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BCI con Realtà Virtuale per la Riabilitazione Post-Ictus: Uno Studio Crossover (NOISyS)

30 gennaio 2026 aggiornato da: Athanasios Vourvopoulos, Technical University of Lisbon

Interfaccia Cervello-Computer (BCI) con Realtà Virtuale (VR) nella Riabilitazione dell'Arto Superiore dopo Ictus: Uno Studio Clinico Randomizzato Crossover

L'obiettivo di questo studio clinico è indagare se sessioni di addestramento all'immaginazione motoria associate a un'interfaccia cervello-computer e all'osservazione motoria tramite realtà virtuale (MI-VR-BCI) possano aiutare a migliorare il recupero del braccio e della mano dopo un ictus. Le principali domande a cui rispondere sono:

  • L'aggiunta di sessioni MI-BCI-VR può migliorare il movimento dell'arto superiore?
  • Può aiutare i sopravvissuti a un ictus a svolgere le attività quotidiane più facilmente?
  • Questo tipo di addestramento migliora l'attività cerebrale e le connessioni relative al movimento?

I ricercatori confronteranno questo tipo di intervento con l'immaginazione motoria associata a un intervento standard con interfaccia cervello-computer (MI-BCI) per vedere se ci sono effetti aggiuntivi sulla funzione dell'arto superiore, sull'attività e sulle connessioni cerebrali.

I partecipanti dovranno:

  • Svolgere due periodi di intervento in ordine casuale: uno con sessioni di addestramento MI-VR-BCI e l'altro con sessioni di addestramento MI-BCI. Ogni periodo prevederà 3 sessioni settimanali di addestramento, per 6 settimane, con i periodi di intervento separati da 3 settimane.
  • Completare quattro sessioni di valutazione: una all'inizio e un'altra alla fine di ogni periodo di intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'ictus è una delle principali cause di disabilità a lungo termine a livello mondiale, che spesso comporta un deficit dell'arto superiore (AS). Circa il 70% dei sopravvissuti all'ictus presenta una disfunzione dell'AS, con una percentuale significativa che continua a mostrare deficit nella fase cronica. Ciò incide sull'indipendenza e sulla qualità della vita, sottolineando la necessità di strategie di riabilitazione efficaci.

Gli interventi basati su Interfacce Cervello-Computer (BCI) hanno mostrato potenzialità nel migliorare la funzione dell'AS, consentendo ai pazienti di modulare l'attività cerebrale attraverso il neurofeedback in un sistema a circuito chiuso. Se combinati con un feedback multisensoriale (visivo, uditivo e somatosensoriale), le BCI possono favorire la neuroplasticità e il recupero motorio. L'utilizzo dell'Immaginazione Motoria (MI) e della Realtà Virtuale (VR) incarnata può ulteriormente potenziare l'apprendimento motorio, rinforzando i pattern motori e creando esperienze di riabilitazione significative e immersive.

Nonostante le evidenze incoraggianti, i benefici clinici e neurofisiologici della combinazione di BCI con VR e MI rimangono poco esplorati, in particolare quando associati a periodi di intervento più lunghi, all'impatto sulle attività della vita quotidiana e all'influenza di caratteristiche specifiche del paziente, come le dimensioni motorie, cognitive o comportamentali. Alla luce di queste considerazioni, gli obiettivi primari di questo studio sono:

  • Valutare gli effetti preliminari dell'applicazione di un paradigma di Interfaccia Cervello-Computer basata sull'Immaginazione Motoria con Realtà Virtuale (MI-BCI-VR) sulla funzione e l'attività dell'arto superiore in individui con ictus.
  • Valutare gli effetti neurofisiologici di questo intervento sull'attività cerebrale e la sua relazione con le misure cliniche della funzione dell'arto superiore.

Gli obiettivi secondari dello studio sono:

  • Esplorare l'influenza delle caratteristiche individuali sugli esiti clinici e sui cambiamenti neurofisiologici osservati.
  • Esaminare il contributo specifico della Realtà Virtuale incarnata associata alla BCI nella riabilitazione dell'arto superiore dopo un ictus.
  • Comprendere l'esperienza dei partecipanti con i diversi paradigmi di intervento, inclusa l'accettabilità e l'usabilità, e fornire informazioni per il processo di sviluppo della tecnologia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

12

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Portogallo
    • Lisbon District
      • Alcabideche, Lisbon District, Portogallo, 2649-506

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Diagnosi clinica di ictus confermata da neuroimaging, con conseguente emiparesi dell'arto superiore.
  • Tempo trascorso dall'ictus compreso tra 6 e 24 mesi al momento della selezione.
  • Capacità cognitiva sufficiente per comprendere e seguire le procedure di intervento.
  • Punteggio di spasticità <3 sulla Scala Modificata di Ashworth nei gruppi muscolari dell'arto superiore.
  • Adulti di età compresa tra 18 e 80 anni.
  • Capacità di rimanere seduti per circa 2 ore.
  • Motivazione a partecipare e capacità di fornire il consenso informato.
  • Sottoposti a terapia riabilitativa convenzionale durante il periodo di studio.

Criteri di esclusione:

  • Gravi difficoltà di comunicazione che impediscono la comprensione o l'esecuzione delle istruzioni.
  • Lesioni cutanee, allergie o impianti metallici nella regione cefalica, o anamnesi di craniectomia, che ostacolano il posizionamento degli elettrodi o interferiscono con l'acquisizione del segnale EEG.
  • Condizioni neurologiche o muscolo-scheletriche concomitanti che influenzano la funzione motoria dell'arto superiore.
  • Altre condizioni neurologiche, muscolo-scheletriche o psichiatriche che potrebbero compromettere la partecipazione o i risultati dello studio (ad esempio, depressione maggiore, grave deficit visivo, epilessia fotosensibile, vertigini o capogiri frequenti).
  • Compromissione dell'arto superiore dovuta a un ictus precedente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Formazione MI-VR-BCI
I partecipanti eseguiranno un addestramento basato sull'interfaccia cervello-computer mediante immaginazione motoria combinata con realtà virtuale immersiva e feedback multimodale (visivo, uditivo e aptico).
Dispositivo: Interfaccia Cervello-Computer basata sull'Immaginazione Motoria abbinata alla Realtà Virtuale (MI-BCI-VR)
Il paradigma di addestramento coinvolgerà l'immaginazione motoria accoppiata al controllo BCI basato su EEG e al feedback di realtà virtuale (VR) immersiva. Il feedback VR consisterà in NeuRow, un paradigma di addestramento in prima persona che consente un feedback multimodale visivo, uditivo e aptico attraverso l'uso di un visore per realtà virtuale immersiva e controller aptici. Le sessioni avranno una frequenza di 3 volte alla settimana, per 6 settimane.
Comparatore attivo: MI-BCI
I partecipanti eseguiranno l'addestramento dell'interfaccia cervello-computer basata sull'immaginazione motoria (MI-BCI) secondo un protocollo basato su segnali.
Dispositivo: Interfaccia Cervello-Computer basata sull'Immaginazione Motoria (MI-BCI)
Il paradigma di addestramento coinvolgerà l'immaginazione motoria combinata con il controllo BCI basato su EEG utilizzando un paradigma visivo basato su segnali. Le sessioni saranno condotte tre volte alla settimana per un periodo di sei settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della Funzione Motoria dell'Arto Superiore (Fugl-Meyer Assessment - Arto Superiore)
Lasso di tempo: Baseline e fine di ogni periodo di intervento di 6 settimane (fino a 15 settimane totali, inclusa la fase di washout).
Differenza intra-soggetto nella variazione della funzione motoria dell'arto superiore, valutata tramite la Fugl-Meyer Assessment for the Upper Extremity (FMA-UE), tra le due condizioni di intervento (MI-BCI-VR vs. MI-BCI).
I punteggi FMA-UE vanno da 0 a 66, con punteggi più alti che indicano una migliore funzione motoria e minore compromissione.
Baseline e fine di ogni periodo di intervento di 6 settimane (fino a 15 settimane totali, inclusa la fase di washout).
Cambiamento nell'Attività dell'Arto Superiore (Action Research Arm Test - ARAT)
Lasso di tempo: Baseline e fine di ogni periodo di intervento di 6 settimane (fino a 15 settimane totali, incluso il periodo di washout).
Differenza intra-soggetto nella variazione dell'attività dell'arto superiore, valutata mediante l'Action Research Arm Test (ARAT), tra le due condizioni di intervento (MI-BCI-VR vs. MI-BCI). L'ARAT è una misura standardizzata che valuta la funzionalità dell'arto superiore attraverso compiti che coinvolgono la presa, la presa di forza, la presa di precisione e il movimento grossolano. I punteggi vanno da 0 a 57, con punteggi più alti che indicano una migliore capacità funzionale. Questo outcome valuta l'impatto dell'intervento sull'uso funzionale del braccio affetto nelle attività quotidiane.
Baseline e fine di ogni periodo di intervento di 6 settimane (fino a 15 settimane totali, incluso il periodo di washout).
Variazione nella Desincronizzazione/Sincronizzazione Correlata all'Evento EEG (ERD/ERS)
Lasso di tempo: Durante ogni sessione di intervento in entrambi i periodi di intervento di 6 settimane (fino a 15 settimane totali, compreso il washout).
Cambiamenti nella desincronizzazione e sincronizzazione correlate agli eventi (ERD/ERS) durante i compiti di immaginazione motoria, derivati dalle registrazioni EEG per valutare la modulazione dell'attività corticale sensomotoria correlata all'intervento.
Durante ogni sessione di intervento in entrambi i periodi di intervento di 6 settimane (fino a 15 settimane totali, compreso il washout).
Cambiamento nell'Indice di Lateralizzazione Emisferica EEG
Lasso di tempo: Durante ciascuna sessione di intervento in entrambi i periodi di intervento di 6 settimane (fino a 15 settimane totali, compreso il washout).
Cambiamenti negli indici di lateralizzazione emisferica derivati dall'EEG durante compiti di immaginazione motoria, utilizzati per valutare la riorganizzazione delle reti motorie corticali correlate all'intervento.
Durante ciascuna sessione di intervento in entrambi i periodi di intervento di 6 settimane (fino a 15 settimane totali, compreso il washout).
Variazione delle Misure di Connettività EEG
Lasso di tempo: Durante ogni sessione di intervento in entrambi i periodi di intervento di 6 settimane (fino a 15 settimane totali, incluso il washout).
Cambiamenti esplorativi nelle metriche di connettività funzionale basate sull'EEG tra le regioni corticali correlate al movimento durante i compiti di immaginazione motoria.
Durante ogni sessione di intervento in entrambi i periodi di intervento di 6 settimane (fino a 15 settimane totali, incluso il washout).

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione Cognitiva (Montreal Cognitive Assessment - MoCA)
Lasso di tempo: Baseline e fine di ogni periodo di intervento di 6 settimane (fino a 15 settimane totali, compreso il washout).
La funzione cognitiva sarà valutata utilizzando il MoCA per caratterizzare la funzione basale dei partecipanti, esplorare potenziali cambiamenti associati all'intervento ed esaminare il suo ruolo come predittore o moderatore degli esiti della riabilitazione. Il MoCA è uno strumento di screening cognitivo breve progettato per valutare molteplici domini cognitivi con un punteggio che va da 0 a 30, dove punteggi più alti riflettono una migliore performance cognitiva.
Baseline e fine di ogni periodo di intervento di 6 settimane (fino a 15 settimane totali, compreso il washout).
Partecipazione del Paziente con Ictus (Stroke Impact Scale - SIS)
Lasso di tempo: Baseline e fine di ciascun periodo di intervento di 6 settimane (fino a 15 settimane totali, inclusa la washout).
La partecipazione e la qualità della vita correlate all'ictus, misurate tramite il SIS 2.0, verranno utilizzate per caratterizzare la funzione basale dei partecipanti, esplorare potenziali cambiamenti associati all'intervento ed esaminarne il ruolo come predittore o moderatore degli esiti riabilitativi. Il SIS è un questionario di autovalutazione progettato per valutare l'impatto dell'ictus in molteplici ambiti, inclusi forza, funzione della mano, mobilità, comunicazione, memoria, emozione, attività della vita quotidiana (ADL) e partecipazione sociale. Punteggi più alti indicano un recupero percepito e una partecipazione migliori.
Baseline e fine di ciascun periodo di intervento di 6 settimane (fino a 15 settimane totali, inclusa la washout).
Sintomi depressivi (Patient Health Questionnaire-9 - PHQ-9)
Lasso di tempo: Baseline e fine di ogni periodo di intervento di 6 settimane (fino a 15 settimane totali, inclusa la fase di washout).
I sintomi depressivi saranno valutati utilizzando il PHQ-9 per caratterizzare la funzione basale dei partecipanti ed esplorare il loro potenziale ruolo come predittore o moderatore degli esiti della riabilitazione. Il PHQ-9 è un questionario di autovalutazione con 9 voci utilizzato per lo screening e la misurazione della gravità dei sintomi depressivi. Ogni voce è valutata su una scala a 4 punti (0-3), con punteggi totali più alti che indicano una maggiore sintomatologia depressiva.
Baseline e fine di ogni periodo di intervento di 6 settimane (fino a 15 settimane totali, inclusa la fase di washout).
Negligenza Spaziale (Test delle Campanelle)
Lasso di tempo: Baseline e fine di ogni periodo di intervento di 6 settimane (fino a 15 settimane totali, compreso il washout).
La Negligenza Spaziale sarà valutata mediante il Test delle Campane per caratterizzare la funzione basale dei partecipanti, esplorare potenziali cambiamenti associati all'intervento ed esaminare il suo ruolo come predittore o moderatore degli esiti della riabilitazione. Il Test delle Campane è un compito di cancellazione su carta e matita che consente la valutazione della negligenza egocentrica nello spazio peripersonale attraverso l'analisi del numero e della distribuzione spaziale delle omissioni
Baseline e fine di ogni periodo di intervento di 6 settimane (fino a 15 settimane totali, compreso il washout).
Spasticità dell'Arto Superiore (Scala di Ashworth Modificata - MAS)
Lasso di tempo: Linea di base e fine di ogni periodo di intervento di 6 settimane (fino a 15 settimane totali, compreso il washout).
La spasticità dell'arto superiore sarà valutata utilizzando la MAS per descrivere il tono muscolare al basale, esplorare potenziali cambiamenti associati all'intervento ed esaminare il suo ruolo come predittore o moderatore degli esiti riabilitativi. La MAS è una scala ordinale a 6 punti che va da 0 a 4, con punteggi più alti che indicano livelli di spasticità maggiori.
Linea di base e fine di ogni periodo di intervento di 6 settimane (fino a 15 settimane totali, compreso il washout).
Valutazione dell'Intervento e della Tecnologia (Questionario)
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il completamento di ogni periodo di intervento di 6 settimane (2 punti di valutazione per partecipante).
L'esperienza dei partecipanti con l'intervento e l'interazione con la tecnologia sarà valutata quantitativamente utilizzando un questionario sviluppato dal team di ricerca, che copre molteplici dimensioni (configurazione, esperienza della sessione, scenario visivo e interazione, esecuzione del compito, gamification e feedback, e potenziali effetti avversi). Lo strumento include elementi a scala Likert a 5 punti e componenti a scala analogica visiva.
Immediatamente dopo il completamento di ogni periodo di intervento di 6 settimane (2 punti di valutazione per partecipante).
Esperienza dei Partecipanti e Accettabilità dell'Intervento (Valutazione Qualitativa)
Lasso di tempo: Al termine di entrambi i periodi di intervento (fine dello studio).
Le esperienze soggettive dei partecipanti, l'usabilità percepita, la rilevanza clinica, le sfide, le preferenze e i suggerimenti riguardanti i paradigmi di intervento saranno esplorati qualitativamente attraverso un'intervista semi-strutturata. I dati saranno analizzati utilizzando l'analisi tematica riflessiva per identificare temi ricorrenti e approfondimenti.
Al termine di entrambi i periodi di intervento (fine dello studio).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Technical University of Lisbon

Collaboratori

Centro de Medicina de Reabilitação de Alcoitão

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

28 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1801P.01287
  • 10.54499/2022.02283.PTDC (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Fundação para a Ciência e Tecnologia (FCT))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti non saranno condivisi al di fuori del team di studio.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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