Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

BCI met Virtual Reality voor Beroerte Revalidatie: Een Crossover Studie (NOISyS)

30 januari 2026 bijgewerkt door: Athanasios Vourvopoulos, Technical University of Lisbon

Brain-Computer Interface (BCI) met Virtual Reality (VR) bij Revalidatie van de Bovenste Ledematen na een Beroerte: Een Gerandomiseerde Crossover Klinische Studie

Het doel van deze klinische studie is om te onderzoeken of trainingssessies van motorische verbeelding geassocieerd met hersen-computerinterface en motorische observatie door middel van virtual reality (MI-VR-BCI) kunnen helpen bij het verbeteren van het herstel van arm en hand na een beroerte. De belangrijkste vragen die beantwoord moeten worden zijn:

  • Kunnen toegevoegde MI-BCI-VR-sessies de beweging van de bovenste ledematen verbeteren?
  • Kan het overlevenden van een beroerte helpen om dagelijkse activiteiten gemakkelijker uit te voeren?
  • Verbetert dit type training de hersenactiviteit en verbindingen die verband houden met beweging?

Onderzoekers zullen dit type interventie vergelijken met motorische verbeelding geassocieerd met een standaard hersen-computerinterface-interventie (MI-BCI) om te zien of er aanvullende effecten zijn op de functie, activiteit en hersenverbindingen van de bovenste ledematen.

Deelnemers zullen:

  • Twee interventieperioden in willekeurige volgorde uitvoeren: één met MI-VR-BCI-trainingssessies en de andere met MI-BCI-trainingssessies. Elke periode omvat 3 wekelijkse trainingssessies, gedurende 6 weken, waarbij de interventieperioden gescheiden worden door 3 weken.
  • Vier beoordelingssessies voltooien: één aan het begin en één aan het einde van elke interventieperiode.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Beroerte is wereldwijd een belangrijke oorzaak van langdurige invaliditeit, wat vaak leidt tot een verminderde functie van de bovenste ledematen (UL). Ongeveer 70% van de beroerte-overlevenden ervaart UL-disfunctie, waarbij een aanzienlijk deel nog steeds tekorten vertoont in de chronische fase. Dit heeft invloed op de zelfstandigheid en kwaliteit van leven, wat de noodzaak van effectieve revalidatiestrategieën benadrukt.

Brain-Computer Interface (BCI)-interventies hebben veelbelovende resultaten getoond bij het verbeteren van de UL-functie door patiënten in staat te stellen hersensignalen te moduleren via neurofeedback in een gesloten systeem. Wanneer gecombineerd met multisensorische feedback (visueel, auditief en somatosensorisch) kunnen BCI's neuroplasticiteit en motorisch herstel bevorderen. Het gebruik van Motor Imagery (MI) en belichaamde Virtual Reality (VR) kan het motorisch leren verder verbeteren door motorpatronen te versterken en betekenisvolle, meeslepende revalidatie-ervaringen te creëren.

Ondanks bemoedigend bewijs blijven de klinische en neurofysiologische voordelen van het combineren van BCI met VR en MI onderbelicht, vooral als het gaat om langere interventieperioden, de impact op activiteiten in het dagelijks leven en de invloed van patiëntspecifieke kenmerken zoals motorische, cognitieve of gedragsmatige dimensies. Gezien deze overwegingen zijn de primaire doelstellingen van dit onderzoek:

  • Het beoordelen van de voorlopige effecten van het toepassen van een motor imagery-gebaseerd Brain-Computer Interface met Virtual Reality (MI-BCI-VR)-paradigma op de bovenste ledematenfunctie en -activiteit bij personen met een beroerte.
  • Het evalueren van de neurofysiologische effecten van deze interventie op de hersenactiviteit en de relatie ervan met klinische metingen van de bovenste ledematenfunctie.

De secundaire doelstellingen van het onderzoek zijn:

  • Het verkennen van de invloed van individuele kenmerken op klinische uitkomsten en waargenomen neurofysiologische veranderingen.
  • Het onderzoeken van de specifieke bijdrage van belichaamde Virtual Reality geassocieerd met BCI bij de revalidatie van de bovenste ledematen na een beroerte.
  • Het begrijpen van de ervaringen van deelnemers met de verschillende interventieparadigma's, waaronder acceptatie en bruikbaarheid, en het informeren van het technologieontwikkelingsproces.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

12

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Portugal
    • Lisbon District
      • Alcabideche, Lisbon District, Portugal, 2649-506

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klinische diagnose van een beroerte bevestigd door neurobeeldvorming, met resulterende bovenste ledemaat hemiparese.
  • Tijd sinds de beroerte tussen 6 en 24 maanden ten tijde van selectie.
  • Voldoende cognitief vermogen om de interventieprocedures te begrijpen en op te volgen.
  • Splasticiteitsscore <3 op de Modified Ashworth Scale in bovenste ledemaat spiergroepen.
  • Volwassenen van 18 tot 80 jaar.
  • In staat om ongeveer 2 uur zittend te blijven.
  • Gemotiveerd om deel te nemen en in staat om geïnformeerde toestemming te geven.
  • Onder het volgen van conventionele revalidatietherapie tijdens de onderzoeksperiode.

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige communicatiemoeilijkheden die begrip of uitvoering van instructies verhinderen.
  • Huidlaesies, allergieën of metalen implantaten in het cefale gebied, of een voorgeschiedenis van craniectomie, die elektrodeplaatsing belemmeren of interfereren met EEG-signaalacquisitie.
  • Gelijktijdige neurologische of musculoskeletale aandoeningen die de motorische functie van de bovenste ledemaat beïnvloeden.
  • Andere neurologische, musculoskeletale of psychiatrische aandoeningen die deelname of onderzoeksresultaten kunnen compromitteren (bijv. ernstige depressie, ernstige visuele beperking, lichtgevoelige epilepsie, frequente duizeligheid of draaierigheid).
  • Bovenste ledemaat beperking als gevolg van een eerdere beroerte.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: MI-VR-BCI Training
Deelnemers zullen motor imagery-gebaseerde hersen-computerinterface-training uitvoeren gecombineerd met immersive virtual reality en multimodale feedback (visueel, auditief en haptisch).
Apparaat: Brain-Computer Interface op basis van Motorische Beeldvorming gekoppeld aan Virtual Reality (MI-BCI-VR)
Het trainingsparadigma omvat motorische verbeelding gekoppeld aan EEG-gebaseerde BCI-besturing en immersieve virtual reality (VR)-feedback. VR-feedback bestaat uit NeuRow, een trainingsparadigma in eerste persoon perspectief dat multimodale visuele, auditieve en haptische feedback mogelijk maakt door gebruik te maken van een immersieve virtual reality-headset en haptische controllers. Sessies hebben een frequentie van 3 keer per week, gedurende 6 weken.
Actieve vergelijker: MI-BCI
Deelnemers zullen motor imagery-gebaseerde brain-computer interface (MI-BCI) training uitvoeren op basis van een cue-gebaseerd protocol.
Apparaat: Motor Imagery-based Brain-Computer Interface (MI-BCI)
Het trainingsparadigma zal motorische verbeelding combineren met op EEG gebaseerde BCI-besturing via een cue-gebaseerd visueel paradigma. De sessies worden drie keer per week uitgevoerd gedurende een periode van zes weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in motorische functie van de bovenste ledematen (Fugl-Meyer Assessment - Bovenste Extremiteit)
Tijdsspanne: Baseline en einde van elke interventieperiode van 6 weken (maximaal 15 weken totaal, inclusief wash-out).
Binnen-subject verschil in de verandering van de motorische functie van de bovenste ledematen, zoals beoordeeld door de Fugl-Meyer Assessment voor de bovenste extremiteit (FMA-UE), tussen de twee interventiecondities (MI-BCI-VR versus MI-BCI). FMA-UE scores variëren van 0 tot 66, waarbij hogere scores wijzen op een betere motorische functie en minder beperking.
Baseline en einde van elke interventieperiode van 6 weken (maximaal 15 weken totaal, inclusief wash-out).
Verandering in Activiteit van de Bovenste Ledematen (Action Research Arm Test - ARAT)
Tijdsspanne: Baseline en einde van elke interventieperiode van 6 weken (tot 15 weken in totaal, inclusief wash-out).
Binnen-subject verschil in de verandering van de activiteit van de bovenste ledematen, zoals beoordeeld door de Action Research Arm Test (ARAT), tussen de twee interventiecondities (MI-BCI-VR vs. MI-BCI). De ARAT is een gestandaardiseerde maatstaf die het functioneren van de bovenste ledematen evalueert door middel van taken die grijpen, vastpakken, knijpen en grove bewegingen omvatten. De scores variëren van 0 tot 57, waarbij hogere scores wijzen op een beter functioneel vermogen. Deze uitkomst beoordeelt de impact van de interventie op het functionele gebruik van de aangedane arm in dagelijkse activiteiten.
Baseline en einde van elke interventieperiode van 6 weken (tot 15 weken in totaal, inclusief wash-out).
Verandering in EEG Event-Related Desynchronization/Synchronization (ERD/ERS)
Tijdsspanne: Tijdens elke interventiesessie in beide 6-weken durende interventieperiodes (tot 15 weken totaal, inclusief wash-out).
Veranderingen in event-gerelateerde desynchronisatie en synchronisatie (ERD/ERS) tijdens motorische verbeeldingstaken, afgeleid van EEG-opnamen om interventiegerelateerde modulatie van sensorimotorische corticale activiteit te beoordelen.
Tijdens elke interventiesessie in beide 6-weken durende interventieperiodes (tot 15 weken totaal, inclusief wash-out).
Verandering in EEG-hemisfeer lateralizatie-index
Tijdsspanne: Tijdens elke interventiesessie in beide interventieperiodes van 6 weken (tot 15 weken totaal, inclusief wash-out).
Veranderingen in EEG-afgeleide hemisferische lateraliseringsindices tijdens motorische verbeeldingstaken, gebruikt om interventiegerelateerde reorganisatie van corticale motorische netwerken te evalueren.
Tijdens elke interventiesessie in beide interventieperiodes van 6 weken (tot 15 weken totaal, inclusief wash-out).
Verandering in EEG-connectiviteitsmaten
Tijdsspanne: Tijdens elke interventiesessie in beide 6-weken durende interventieperioden (tot 15 weken in totaal, inclusief uitwasperiode).
Exploratieve veranderingen in EEG-gebaseerde functionele connectiviteitsmetingen tussen motorische corticale gebieden tijdens motorische voorstellingstaken.
Tijdens elke interventiesessie in beide 6-weken durende interventieperioden (tot 15 weken in totaal, inclusief uitwasperiode).

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cognitieve Functie (Montreal Cognitive Assessment - MoCA)
Tijdsspanne: Baseline en einde van elke interventieperiode van 6 weken (tot 15 weken totaal, inclusief uitwasperiode).
De cognitieve functie zal worden beoordeeld met behulp van de MoCA om de basisfunctie van de deelnemers te karakteriseren, potentiële veranderingen in verband met de interventie te onderzoeken en de rol ervan als voorspeller of moderator van revalidatieresultaten te onderzoeken. De MoCA is een kort cognitief screeningsinstrument dat is ontworpen om meerdere cognitieve domeinen te beoordelen met een score die varieert van 0 tot 30, waarbij hogere scores een betere cognitieve prestatie weerspiegelen.
Baseline en einde van elke interventieperiode van 6 weken (tot 15 weken totaal, inclusief uitwasperiode).
Deelname van Beroertepatiënten (Stroke Impact Scale - SIS)
Tijdsspanne: Baseline en einde van elke interventieperiode van 6 weken (tot maximaal 15 weken totaal, inclusief wash-out).
Stroke-gerelateerde participatie en kwaliteit van leven, zoals gemeten met de SIS 2.0, zal worden gebruikt om de basisfunctie van deelnemers te karakteriseren, mogelijke veranderingen in verband met de interventie te onderzoeken en de rol ervan als voorspeller of moderator van revalidatieresultaten te analyseren. De SIS is een zelfrapportagevragenlijst die is ontworpen om de impact van een beroerte te beoordelen op meerdere domeinen, waaronder kracht, handfunctie, mobiliteit, communicatie, geheugen, emotie, activiteiten van het dagelijks leven (ADL) en sociale participatie. Hogere scores duiden op een beter ervaren herstel en participatie.
Baseline en einde van elke interventieperiode van 6 weken (tot maximaal 15 weken totaal, inclusief wash-out).
Depressieve Symptomen (Patient Health Questionnaire-9 - PHQ-9)
Tijdsspanne: Baseline en einde van elke interventieperiode van 6 weken (tot maximaal 15 weken in totaal, inclusief wash-out).
Depressieve symptomen zullen worden beoordeeld met behulp van de PHQ-9 om de basisfunctie van de deelnemers te karakteriseren en hun mogelijke rol als voorspeller of moderator van revalidatieresultaten te onderzoeken. PHQ-9 is een zelfrapportagevragenlijst met 9 items die wordt gebruikt om te screenen op en de ernst van depressieve symptomen te meten. Elk item wordt beoordeeld op een 4-puntsschaal (0-3), waarbij hogere totale scores wijzen op meer depressieve symptomatologie.
Baseline en einde van elke interventieperiode van 6 weken (tot maximaal 15 weken in totaal, inclusief wash-out).
Spatiale Neglect (Bells Test)
Tijdsspanne: Baseline en einde van elke interventieperiode van 6 weken (maximaal 15 weken totaal, inclusief wash-out).
Spatiale Neglect zal worden gescreend met behulp van de Bells Test om de baselinefunctie van deelnemers te karakteriseren, mogelijke veranderingen in verband met de interventie te onderzoeken en de rol ervan als voorspeller of moderator van revalidatieresultaten te onderzoeken. De Bells Test is een pen-en-papier annuleertaak waarmee de evaluatie van egocentrische neglect in de peripersonale ruimte mogelijk is door analyse van het aantal en de ruimtelijke verdeling van weglatingen
Baseline en einde van elke interventieperiode van 6 weken (maximaal 15 weken totaal, inclusief wash-out).
Spasticiteit van de bovenste ledematen (Gewijzigde Ashworth-schaal - MAS)
Tijdsspanne: Baseline en einde van elke interventieperiode van 6 weken (tot maximaal 15 weken totaal, inclusief wash-out).
Spasticiteit in de bovenste ledematen zal worden beoordeeld met behulp van de MAS om de spiertonus op baseline te beschrijven, mogelijke veranderingen als gevolg van de interventie te onderzoeken, en de rol ervan als voorspeller of moderator van revalidatieresultaten te onderzoeken. De MAS is een 6-punts ordinaalschaal die varieert van 0 tot 4, waarbij hogere scores wijzen op hogere spasticiteitsniveaus.
Baseline en einde van elke interventieperiode van 6 weken (tot maximaal 15 weken totaal, inclusief wash-out).
Interventie- en Technologiebeoordeling (Vragenlijst)
Tijdsspanne: Direct na voltooiing van elke interventieperiode van 6 weken (2 beoordelingsmomenten per deelnemer).
De ervaring van deelnemers met de interventie en de interactie met de technologie zal kwantitatief worden beoordeeld met behulp van een vragenlijst die is ontwikkeld door het onderzoeksteam, waarbij meerdere dimensies worden behandeld (opstelling, sessie-ervaring, visueel scenario en interactie, taakuitvoering, gamificatie en feedback, en mogelijke bijwerkingen). Het instrument bevat items op een 5-punts Likert-schaal en visueel analoge schaalcomponenten.
Direct na voltooiing van elke interventieperiode van 6 weken (2 beoordelingsmomenten per deelnemer).
Ervaring en Acceptatie van de Interventie door Deelnemers (Kwalitatieve Beoordeling)
Tijdsspanne: Na voltooiing van beide interventieperiodes (einde van de studie).
De subjectieve ervaringen, waargenomen bruikbaarheid, klinische relevantie, uitdagingen, voorkeuren en suggesties van deelnemers met betrekking tot de interventieparadigma's zullen kwalitatief worden onderzocht via een semi-gestructureerd interview. De gegevens zullen worden geanalyseerd met behulp van reflexieve thematische analyse om terugkerende thema's en inzichten te identificeren.
Na voltooiing van beide interventieperiodes (einde van de studie).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Technical University of Lisbon

Medewerkers

Centro de Medicina de Reabilitação de Alcoitão

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 januari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1801P.01287
  • 10.54499/2022.02283.PTDC (Ander subsidie-/financieringsnummer: Fundação para a Ciência e Tecnologia (FCT))

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Individuele deelnemersgegevens worden niet gedeeld buiten het onderzoeksteam.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren