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BCI avec réalité virtuelle pour la rééducation après un AVC : une étude croisée (NOISyS)

30 janvier 2026 mis à jour par: Athanasios Vourvopoulos, Technical University of Lisbon

Interface Cerveau-Ordinateur (ICO) avec Réalité Virtuelle (RV) dans la Rééducation du Membre Supérieur après un Accident Vasculaire Cérébral : Un Essai Clinique Croisé Randomisé

L'objectif de cet essai clinique est d'étudier si des séances d'entraînement à l'imagerie motrice associée à une interface cerveau-ordinateur et à l'observation motrice via la réalité virtuelle (MI-VR-BCI) peuvent contribuer à améliorer la récupération du bras et de la main après un AVC. Les principales questions auxquelles il s'agit de répondre sont :

  • L'ajout de séances MI-BCI-VR peut-il améliorer le mouvement du membre supérieur ?
  • Peut-il aider les survivants d'un AVC à réaliser plus facilement les activités quotidiennes ?
  • Ce type d'entraînement améliore-t-il l'activité cérébrale et les connexions liées au mouvement ?

Les chercheurs compareront ce type d'intervention avec l'imagerie motrice associée à une intervention standard par interface cerveau-ordinateur (MI-BCI) pour déterminer s'il y a des effets supplémentaires sur la fonction du membre supérieur, l'activité et les connexions cérébrales.

Les participants devront :

  • Effectuer deux périodes d'intervention dans un ordre aléatoire : l'une avec des séances d'entraînement MI-VR-BCI et l'autre avec des séances d'entraînement MI-BCI. Chaque période impliquera 3 séances d'entraînement hebdomadaires, pendant 6 semaines, les périodes d'intervention étant séparées par 3 semaines.
  • Compléter quatre sessions d'évaluation : une au début et une autre à la fin de chaque période d'intervention.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'accident vasculaire cérébral (AVC) est une cause majeure d'incapacité à long terme dans le monde, entraînant souvent des troubles du membre supérieur (MS). Environ 70 % des survivants d'un AVC présentent une dysfonction du membre supérieur, dont une proportion significative continue de montrer des déficits dans la phase chronique. Cela affecte l'autonomie et la qualité de vie, soulignant la nécessité de stratégies de réadaptation efficaces.

Les interventions par interface cerveau-ordinateur (BCI) ont montré des résultats prometteurs pour améliorer la fonction du membre supérieur en permettant aux patients de moduler l'activité cérébrale par neurofeedback dans un système en boucle fermée. Lorsqu'elles sont associées à un retour multisensoriel (visuel, auditif et somatosensoriel), les BCI peuvent favoriser la neuroplasticité et la récupération motrice. L'utilisation de l'imagerie motrice (IM) et de la réalité virtuelle (RV) incarnée peut encore améliorer l'apprentissage moteur en renforçant les schémas moteurs et en créant des expériences de réadaptation immersives et significatives.

Malgré des preuves encourageantes, les bénéfices cliniques et neurophysiologiques de la combinaison BCI avec RV et IM restent sous-explorés, en particulier lorsqu'ils sont associés à des périodes d'intervention plus longues, à l'impact sur les activités de la vie quotidienne et à l'influence de caractéristiques spécifiques au patient telles que les dimensions motrices, cognitives ou comportementales. À la lumière de ces considérations, les objectifs principaux de cette étude sont :

  • Évaluer les effets préliminaires de l'application d'un paradigme d'interface cerveau-ordinateur basé sur l'imagerie motrice avec réalité virtuelle (MI-BCI-VR) sur la fonction et l'activité du membre supérieur chez les personnes ayant subi un AVC.
  • Évaluer les effets neurophysiologiques de cette intervention sur l'activité cérébrale et sa relation avec les mesures cliniques de la fonction du membre supérieur.

Les objectifs secondaires de l'étude sont :

  • Explorer l'influence des caractéristiques individuelles sur les résultats cliniques et les changements neurophysiologiques observés.
  • Examiner la contribution spécifique de la réalité virtuelle incarnée associée à la BCI dans la réadaptation du membre supérieur après un AVC.
  • Comprendre l'expérience des participants avec les différents paradigmes d'intervention, y compris l'acceptabilité et la facilité d'utilisation, et éclairer le processus de développement technologique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

12

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Le Portugal
    • Lisbon District
      • Alcabideche, Lisbon District, Le Portugal, 2649-506

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Diagnostic clinique d'accident vasculaire cérébral confirmé par neuroimagerie, avec hémiparésie du membre supérieur résultante.
  • Délai depuis l'AVC compris entre 6 et 24 mois au moment de la sélection.
  • Capacité cognitive suffisante pour comprendre et suivre les procédures d'intervention.
  • Score de spasticité <3 sur l'échelle modifiée d'Ashworth dans les groupes musculaires du membre supérieur.
  • Adultes âgés de 18 à 80 ans.
  • Capacité à rester assis pendant environ 2 heures.
  • Motivation à participer et capacité à fournir un consentement éclairé.
  • Suivant une thérapie de rééducation conventionnelle pendant la période de l'étude.

Critères d'exclusion :

  • Difficultés de communication sévères empêchant la compréhension ou l'exécution des instructions.
  • Lésions cutanées, allergies ou implants métalliques dans la région céphalique, ou antécédents de craniectomie, qui entravent le placement des électrodes ou interfèrent avec l'acquisition du signal EEG.
  • Affections neurologiques ou musculo-squelettiques concomitantes affectant la fonction motrice du membre supérieur.
  • Autres affections neurologiques, musculo-squelettiques ou psychiatriques pouvant compromettre la participation ou les résultats de l'étude (par exemple, dépression majeure, déficience visuelle sévère, épilepsie photosensible, vertiges ou étourdissements fréquents).
  • Atteinte du membre supérieur due à un accident vasculaire cérébral antérieur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Formation MI-VR-BCI
Les participants effectueront un entraînement d'interface cerveau-ordinateur basé sur l'imagerie motrice combiné à une réalité virtuelle immersive et à une rétroaction multimodale (visuelle, auditive et haptique).
Dispositif: Interface Cerveau-Ordinateur basée sur l'Imagerie Motrice couplée à la Réalité Virtuelle (MI-BCI-VR)
Le paradigme d'entraînement impliquera de l'imagerie motrice couplée à un contrôle par interface cerveau-ordinateur (BCI) basée sur l'EEG et un retour en réalité virtuelle (RV) immersive. Le retour en RV consistera en NeuRow, un paradigme d'entraînement en perspective à la première personne qui permet un retour multimodal visuel, auditif et haptique grâce à l'utilisation d'un casque de réalité virtuelle immersive et de contrôleurs haptiques. Les séances auront une fréquence de 3 fois par semaine, pendant 6 semaines.
Comparateur actif: MI-BCI
Les participants effectueront un entraînement d'interface cerveau-ordinateur basé sur l'imagerie motrice (MI-BCI) selon un protocole basé sur des indices.
Dispositif: Interface Cerveau-Ordinateur basée sur l'Imagerie Motrice (MI-BCI)
Le paradigme d'entraînement impliquera de l'imagerie motrice combinée à un contrôle BCI basé sur l'EEG en utilisant un paradigme visuel basé sur des signaux.
Les sessions seront menées trois fois par semaine sur une période de six semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la fonction motrice des membres supérieurs (Évaluation de Fugl-Meyer - Membre supérieur)
Délai: Baseline et fin de chaque période d'intervention de 6 semaines (jusqu'à 15 semaines au total, y compris la période de washout).
Différence intra-sujet dans l'évolution de la fonction motrice du membre supérieur, évaluée par le Fugl-Meyer Assessment pour le membre supérieur (FMA-UE), entre les deux conditions d'intervention (MI-BCI-VR vs. MI-BCI). Les scores FMA-UE vont de 0 à 66, des scores plus élevés indiquant une meilleure fonction motrice et une moindre déficience.
Baseline et fin de chaque période d'intervention de 6 semaines (jusqu'à 15 semaines au total, y compris la période de washout).
Changement de l'activité du membre supérieur (Action Research Arm Test - ARAT)
Délai: Ligne de base et fin de chaque période d'intervention de 6 semaines (jusqu'à 15 semaines au total, incluant la période de washout).
Différence intra-sujet dans le changement de l'activité du membre supérieur, évaluée par le test Action Research Arm Test (ARAT), entre les deux conditions d'intervention (MI-BCI-VR vs. MI-BCI). L'ARAT est une mesure standardisée qui évalue le fonctionnement du membre supérieur par des tâches impliquant la préhension, la prise, la pince et le mouvement global. Les scores varient de 0 à 57, les scores plus élevés indiquant une meilleure capacité fonctionnelle. Ce résultat évalue l'impact de l'intervention sur l'utilisation fonctionnelle du bras affecté dans les activités quotidiennes.
Ligne de base et fin de chaque période d'intervention de 6 semaines (jusqu'à 15 semaines au total, incluant la période de washout).
Modification de la désynchronisation/synchronisation liée à l'événement EEG (ERD/ERS)
Délai: Pendant chaque session d'intervention au cours des deux périodes d'intervention de 6 semaines (jusqu'à 15 semaines au total, incluant la période de washout).
Modifications de la désynchronisation et de la synchronisation liées à l'événement (ERD/ERS) durant les tâches d'imagerie motrice, dérivées des enregistrements EEG pour évaluer la modulation liée à l'intervention de l'activité corticale sensorimotrice.
Pendant chaque session d'intervention au cours des deux périodes d'intervention de 6 semaines (jusqu'à 15 semaines au total, incluant la période de washout).
Changement de l'Indice de Latéralisation Hémisphérique EEG
Délai: Au cours de chaque session d'intervention pendant les deux périodes d'intervention de 6 semaines (jusqu'à 15 semaines au total, incluant la période de washout).
Changements dans les indices de latéralisation hémisphérique dérivés de l'EEG durant les tâches d'imagerie motrice, utilisés pour évaluer la réorganisation liée à l'intervention des réseaux moteurs corticaux.
Au cours de chaque session d'intervention pendant les deux périodes d'intervention de 6 semaines (jusqu'à 15 semaines au total, incluant la période de washout).
Modification des mesures de connectivité EEG
Délai: Lors de chaque session d'intervention au cours des deux périodes d'intervention de 6 semaines (jusqu'à 15 semaines au total, incluant la période d'élimination).
Changements exploratoires des métriques de connectivité fonctionnelle basées sur l'EEG entre les régions corticales liées à la motricité pendant les tâches d'imagerie motrice.
Lors de chaque session d'intervention au cours des deux périodes d'intervention de 6 semaines (jusqu'à 15 semaines au total, incluant la période d'élimination).

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fonction cognitive (Évaluation cognitive de Montréal - MoCA)
Délai: Au départ et à la fin de chaque période d'intervention de 6 semaines (jusqu'à 15 semaines au total, y compris la période de washout).
La fonction cognitive sera évaluée à l'aide du MoCA pour caractériser la fonction de base des participants, explorer les changements potentiels associés à l'intervention et examiner son rôle en tant que prédicteur ou modérateur des résultats de la réadaptation. Le MoCA est un outil de dépistage cognitif bref conçu pour évaluer plusieurs domaines cognitifs avec un score allant de 0 à 30, les scores plus élevés reflétant une meilleure performance cognitive.
Au départ et à la fin de chaque période d'intervention de 6 semaines (jusqu'à 15 semaines au total, y compris la période de washout).
Participation des Patients AVC (Échelle d'Impact de l'AVC - SIS)
Délai: Début et fin de chaque période d'intervention de 6 semaines (jusqu'à 15 semaines au total, incluant la période de washout).
La participation et la qualité de vie liées à l'AVC, mesurées par le SIS 2.0, seront utilisées pour caractériser la fonction de base des participants, explorer les changements potentiels associés à l'intervention et examiner son rôle en tant que prédicteur ou modérateur des résultats de la réadaptation. Le SIS est un questionnaire d'auto-évaluation conçu pour évaluer l'impact de l'AVC dans de multiples domaines, y compris la force, la fonction de la main, la mobilité, la communication, la mémoire, l'émotion, les activités de la vie quotidienne (AVQ) et la participation sociale. Des scores plus élevés indiquent une meilleure perception de la récupération et de la participation.
Début et fin de chaque période d'intervention de 6 semaines (jusqu'à 15 semaines au total, incluant la période de washout).
Symptômes dépressifs (Questionnaire de santé du patient-9 - PHQ-9)
Délai: Début et fin de chaque période d'intervention de 6 semaines (jusqu'à 15 semaines au total, incluant la période de washout).
Les symptômes dépressifs seront évalués à l'aide du PHQ-9 pour caractériser la fonction de base des participants et explorer leur rôle potentiel en tant que prédicteur ou modérateur des résultats de la réadaptation. Le PHQ-9 est un questionnaire d'auto-évaluation comprenant 9 items utilisé pour dépister et mesurer la gravité des symptômes dépressifs. Chaque item est évalué sur une échelle de 4 points (0-3), des scores totaux plus élevés indiquant une symptomatologie dépressive plus importante.
Début et fin de chaque période d'intervention de 6 semaines (jusqu'à 15 semaines au total, incluant la période de washout).
Négligence spatiale (Test des cloches)
Délai: Ligne de base et fin de chaque période d'intervention de 6 semaines (jusqu'à 15 semaines au total, y compris la période de washout).
La Négligence Spatiale sera dépistée à l'aide du Test des Cloches afin de caractériser la fonction de base des participants, d'explorer les changements potentiels associés à l'intervention et d'examiner son rôle en tant que prédicteur ou modérateur des résultats de la réadaptation. Le Test des Cloches est une tâche de barrage papier-crayon permettant d'évaluer la négligence égocentrique dans l'espace péri-personnel par l'analyse du nombre et de la distribution spatiale des omissions
Ligne de base et fin de chaque période d'intervention de 6 semaines (jusqu'à 15 semaines au total, y compris la période de washout).
Spasticité du Membre Supérieur (Échelle d'Ashworth Modifiée - EAM)
Délai: Période de référence et fin de chaque période d'intervention de 6 semaines (jusqu'à 15 semaines au total, incluant la période de sevrage).
La spasticité du membre supérieur sera évaluée à l'aide de l'échelle MAS pour décrire le tonus musculaire au départ, explorer les changements potentiels associés à l'intervention et examiner son rôle en tant que prédicteur ou modérateur des résultats de la rééducation. L'échelle MAS est une échelle ordinale à 6 points allant de 0 à 4, les scores plus élevés indiquant des niveaux de spasticité plus importants.
Période de référence et fin de chaque période d'intervention de 6 semaines (jusqu'à 15 semaines au total, incluant la période de sevrage).
Évaluation de l'intervention et de la technologie (Questionnaire)
Délai: Immédiatement après l'achèvement de chaque période d'intervention de 6 semaines (2 points d'évaluation par participant).
L'expérience des participants avec l'intervention et l'interaction avec la technologie sera évaluée quantitativement à l'aide d'un questionnaire développé par l'équipe de recherche, couvrant plusieurs dimensions (installation, expérience de session, scénario visuel et interaction, exécution des tâches, ludification et retour d'information, et effets indésirables potentiels). L'instrument comprend des items d'échelle de Likert à 5 points et des composants d'échelle visuelle analogique.
Immédiatement après l'achèvement de chaque période d'intervention de 6 semaines (2 points d'évaluation par participant).
Expérience des participants et acceptabilité de l'intervention (Évaluation qualitative)
Délai: Après l'achèvement des deux périodes d'intervention (fin de l'étude).
Les expériences subjectives des participants, la convivialité perçue, la pertinence clinique, les défis, les préférences et les suggestions concernant les paradigmes d'intervention seront explorées qualitativement, au moyen d'un entretien semi-structuré. Les données seront analysées à l'aide d'une analyse thématique réflexive pour identifier les thèmes récurrents et les perspectives.
Après l'achèvement des deux périodes d'intervention (fin de l'étude).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Technical University of Lisbon

Collaborateurs

Centro de Medicina de Reabilitação de Alcoitão

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 janvier 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 janvier 2026

Première publication (Réel)

28 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1801P.01287
  • 10.54499/2022.02283.PTDC (Autre subvention/numéro de financement: Fundação para a Ciência e Tecnologia (FCT))

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants ne seront pas partagées en dehors de l'équipe d'étude.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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