Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

BCI z wirtualną rzeczywistością w rehabilitacji po udarze mózgu: badanie krzyżowe (NOISyS)

30 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Athanasios Vourvopoulos, Technical University of Lisbon

Interfejs Mózg-Komputer (BCI) z Wirtualną Rzeczywistością (VR) w Rehabilitacji Kończyny Górnej po Udarze: Randomizowane Badanie Krzyżowe

Celem tego badania klinicznego jest zbadanie, czy sesje treningowe wyobrażeń ruchowych w połączeniu z interfejsem mózg-komputer i obserwacją ruchu za pomocą rzeczywistości wirtualnej (MI-VR-BCI) mogą pomóc w poprawie powrotu do sprawności ręki i dłoni po udarze. Główne pytania, na które należy odpowiedzieć, to:

  • Czy dodanie sesji MI-BCI-VR może poprawić ruch kończyny górnej?
  • Czy może to pomóc osobom po udarze w łatwiejszym wykonywaniu codziennych czynności?
  • Czy tego rodzaju trening poprawia aktywność mózgu i połączenia związane z ruchem?

Badacze porównają tego rodzaju interwencję z wyobrażeniami ruchowymi w połączeniu ze standardową interwencją z użyciem interfejsu mózg-komputer (MI-BCI), aby sprawdzić, czy istnieją dodatkowe efekty dla funkcji, aktywności i połączeń mózgowych kończyny górnej.

Uczestnicy będą:

  • Wykonywać dwie interwencje w losowej kolejności: jedną z sesjami treningowymi MI-VR-BCI, a drugą z sesjami treningowymi MI-BCI. Każdy okres będzie obejmował 3 cotygodniowe sesje treningowe przez 6 tygodni, przy czym okresy interwencji będą oddzielone 3 tygodniami.
  • Wykonywać cztery sesje oceny: jedną na początku i drugą na końcu każdego okresu interwencji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Udar mózgu jest jedną z głównych przyczyn długotrwałej niepełnosprawności na świecie, często prowadzącą do upośledzenia kończyny górnej (KG). Około 70% osób po udarze doświadcza dysfunkcji KG, przy czym znaczna część nadal wykazuje deficyty w fazie przewlekłej. Wpływa to na niezależność i jakość życia, podkreślając potrzebę skutecznych strategii rehabilitacyjnych.

Interwencje z wykorzystaniem interfejsu mózg-komputer (BCI) wykazały obiecujące rezultaty w poprawie funkcji KG, umożliwiając pacjentom modulację aktywności mózgu poprzez neurofeedback w systemie zamkniętej pętli. Po połączeniu z wielozmysłowym sprzężeniem zwrotnym (wzrokowym, słuchowym i somatosensorycznym) BCI może sprzyjać neuroplastyczności i odzyskiwaniu funkcji motorycznych. Zastosowanie wyobrażania ruchowego (MI) i wirtualnej rzeczywistości (VR) z elementami wcielenia może dodatkowo wzmocnić uczenie się ruchowe, utrwalając wzorce motoryczne i tworząc znaczące, immersyjne doświadczenia rehabilitacyjne.

Pomimo zachęcających dowodów, kliniczne i neurofizjologiczne korzyści łączenia BCI z VR i MI pozostają niewystarczająco zbadane, szczególnie w kontekście dłuższych okresów interwencji, wpływu na czynności życia codziennego oraz wpływu cech specyficznych dla pacjenta, takich jak wymiary motoryczne, poznawcze lub behawioralne. W świetle tych rozważań główne cele tego badania to:

  • Ocena wstępnych efektów zastosowania paradygmatu interfejsu mózg-komputer opartego na wyobrażaniu ruchowym z wirtualną rzeczywistością (MI-BCI-VR) na funkcję i aktywność kończyny górnej u osób po udarze.
  • Ocena neurofizjologicznych efektów tej interwencji na aktywność mózgu i jej związku z klinicznymi pomiarami funkcji kończyny górnej.

Drugorzędowe cele badania to:

  • Zbadanie wpływu indywidualnych cech na obserwowane wyniki kliniczne i zmiany neurofizjologiczne.
  • Zbadanie specyficznego wkładu wirtualnej rzeczywistości z elementami wcielenia, powiązanej z BCI, w rehabilitację kończyny górnej po udarze.
  • Zrozumienie doświadczeń uczestników z różnymi paradygmatami interwencji, w tym akceptowalności i użyteczności, oraz przekazanie informacji do procesu rozwoju technologii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

12

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Portugalia
    • Lisbon District
      • Alcabideche, Lisbon District, Portugalia, 2649-506

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Rozpoznanie kliniczne udaru potwierdzone neuroobrazowaniem, z wynikającym z tego niedowładem kończyny górnej.
  • Czas od udaru wynoszący od 6 do 24 miesięcy w momencie kwalifikacji.
  • Wystarczające zdolności poznawcze do zrozumienia i przestrzegania procedur interwencji.
  • Wynik spastyczności <3 w zmodyfikowanej skali Ashwortha w grupach mięśniowych kończyny górnej.
  • Dorośli w wieku od 18 do 80 lat.
  • Możliwość pozostawania w pozycji siedzącej przez około 2 godziny.
  • Motywacja do udziału i zdolność do wyrażenia świadomej zgody.
  • Przebywanie w trakcie konwencjonalnej terapii rehabilitacyjnej w okresie badania.

Kryteria wykluczenia:

  • Poważne trudności w komunikacji uniemożliwiające zrozumienie lub wykonanie instrukcji.
  • Zmiany skórne, alergie lub implanty metalowe w okolicy głowy, lub wywiad w kierunku kraniektomii, które utrudniają umieszczenie elektrod lub zakłócają rejestrację sygnału EEG.
  • Współistniejące schorzenia neurologiczne lub mięśniowo-szkieletowe wpływające na funkcję motoryczną kończyny górnej.
  • Inne schorzenia neurologiczne, mięśniowo-szkieletowe lub psychiatryczne, które mogą zagrozić udziałowi lub wynikom badania (np. ciężka depresja, poważne zaburzenia widzenia, padaczka światłoczuła, częste zawroty głowy lub zawroty głowy).
  • Upośledzenie kończyny górnej spowodowane wcześniejszym udarem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Szkolenie MI-VR-BCI
Uczestnicy będą wykonywać trening interfejsu mózg-komputer oparty na wyobrażeniach ruchowych połączony z immersyjną rzeczywistością wirtualną i wielomodalnym sprzężeniem zwrotnym (wizualnym, słuchowym i dotykowym).
Urządzenie: Interfejs mózg-komputer oparty na wyobrażeniu ruchowym w połączeniu z wirtualną rzeczywistością (MI-BCI-VR)
Paradygmat szkoleniowy będzie obejmował wyobrażenia ruchowe połączone z kontrolą BCI opartą na EEG oraz immersyjną wirtualną rzeczywistość (VR) z informacją zwrotną. Informacja zwrotna VR będzie obejmowała NeuRow, paradygmat szkoleniowy z perspektywy pierwszej osoby, który umożliwia multimodalną informację zwrotną wizualną, słuchową i dotykową poprzez zastosowanie immersyjnego zestawu słuchawkowego do wirtualnej rzeczywistości i kontrolerów haptycznych. Sesje będą odbywać się z częstotliwością 3 razy w tygodniu przez 6 tygodni.
Aktywny komparator: MI-BCI
Uczestnicy będą wykonywać trening interfejsu mózg-komputer opartego na wyobrażeniach ruchowych (MI-BCI) w oparciu o protokół oparty na sygnałach.
Urządzenie: Interfejs Mózg-Komputer oparty na Wyobrażeniach Ruchowych (MI-BCI)
Paradygmat treningowy będzie obejmował wyobrażenia motoryczne połączone z kontrolą BCI opartą na EEG przy użyciu paradygmatu wizualnego opartego na wskazówkach. Sesje będą prowadzone trzy razy w tygodniu przez okres sześciu tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w funkcji motorycznej kończyny górnej (Ocena Fugla-Meyera - Kończyna górna)
Ramy czasowe: Linia bazowa oraz koniec każdego 6-tygodniowego okresu interwencji (do łącznie 15 tygodni, w tym okres wypłukiwania).
Różnica wewnątrzosobnicza w zmianie funkcji motorycznej kończyny górnej, oceniana za pomocą Skali Fugl-Meyera dla Kończyny Górnej (FMA-UE), pomiędzy dwoma warunkami interwencji (MI-BCI-VR vs. MI-BCI). Wyniki FMA-UE mieszczą się w zakresie od 0 do 66, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą funkcję motoryczną i mniejsze upośledzenie.
Linia bazowa oraz koniec każdego 6-tygodniowego okresu interwencji (do łącznie 15 tygodni, w tym okres wypłukiwania).
Zmiana aktywności kończyny górnej (Action Research Arm Test - ARAT)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy oraz koniec każdego 6-tygodniowego okresu interwencji (do 15 tygodni łącznie, w tym okres wypłukiwania).
Różnica wewnątrzosobnicza w zmianie aktywności kończyny górnej, oceniana za pomocą Testu Ręki Badania Akcji (ARAT), pomiędzy dwoma warunkami interwencji (MI-BCI-VR vs. MI-BCI). ARAT to standaryzowany pomiar oceniający funkcjonowanie kończyny górnej poprzez zadania obejmujące chwytanie, uchwyt, szczypanie i ruchy globalne. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 57, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą zdolność funkcjonalną. Ten wynik ocenia wpływ interwencji na funkcjonalne wykorzystanie dotkniętej ręki w codziennych czynnościach.
Punkt wyjściowy oraz koniec każdego 6-tygodniowego okresu interwencji (do 15 tygodni łącznie, w tym okres wypłukiwania).
Zmiana w zdarzeniowej desynchronizacji/synchronizacji EEG (ERD/ERS)
Ramy czasowe: Podczas każdej sesji interwencji w obu 6-tygodniowych okresach interwencji (do 15 tygodni łącznie, w tym okresie wypłukiwania).
Zmiany w desynchronizacji i synchronizacji związanej z wydarzeniem (ERD/ERS) podczas zadań wyobrażeniowo-ruchowych, pochodzące z zapisów EEG, w celu oceny modulacji aktywności korowej sensomotorycznej związanej z interwencją.
Podczas każdej sesji interwencji w obu 6-tygodniowych okresach interwencji (do 15 tygodni łącznie, w tym okresie wypłukiwania).
Zmiana w indeksie lateralizacji półkulowej EEG
Ramy czasowe: Podczas każdej sesji interwencji w obu 6-tygodniowych okresach interwencji (do 15 tygodni łącznie, w tym okres wypłukania).
Zmiany w indeksach lateralizacji półkulowej pochodzących z EEG podczas zadań wyobrażeniowo-ruchowych, stosowane do oceny reorganizacji korowych sieci motorycznych związanej z interwencją.
Podczas każdej sesji interwencji w obu 6-tygodniowych okresach interwencji (do 15 tygodni łącznie, w tym okres wypłukania).
Zmiana wskaźników łączności EEG
Ramy czasowe: Podczas każdej sesji interwencji w obu 6-tygodniowych okresach interwencji (do 15 tygodni łącznie, w tym okres wypłukania).
Eksploracyjne zmiany w metrykach funkcjonalnej łączności opartych na EEG między korowymi obszarami związanymi z motoryką podczas zadań wyobrażeniowych ruchu.
Podczas każdej sesji interwencji w obu 6-tygodniowych okresach interwencji (do 15 tygodni łącznie, w tym okres wypłukania).

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcje Poznawcze (Montrealski Test Oceny Funkcji Poznawczych - MoCA)
Ramy czasowe: Linia podstawowa i koniec każdego 6-tygodniowego okresu interwencji (do 15 tygodni łącznie, w tym okres wymywania).
Funkcje poznawcze będą oceniane za pomocą testu MoCA w celu scharakteryzowania podstawowej funkcji uczestników, zbadania potencjalnych zmian związanych z interwencją oraz zbadania jego roli jako predyktora lub moderatora wyników rehabilitacji. Test MoCA to krótkie narzędzie do przesiewowej oceny funkcji poznawczych, zaprojektowane do oceny wielu domen poznawczych, z wynikiem w zakresie od 0 do 30, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają lepsze funkcjonowanie poznawcze.
Linia podstawowa i koniec każdego 6-tygodniowego okresu interwencji (do 15 tygodni łącznie, w tym okres wymywania).
Uczestnictwo Pacjentów po Udarze (Skala Wpływu Udaru - SIS)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i koniec każdego 6-tygodniowego okresu interwencji (do 15 tygodni łącznie, w tym okres wypłukiwania).
Udział w życiu społecznym i jakość życia związane z udarem mózgu, mierzone za pomocą SIS 2.0, posłużą do scharakteryzowania funkcji wyjściowych uczestników, zbadania potencjalnych zmian związanych z interwencją oraz zbadania jej roli jako predyktora lub moderatora wyników rehabilitacji. SIS to kwestionariusz samoopisowy zaprojektowany do oceny wpływu udaru mózgu na różne obszary, w tym siłę, funkcję ręki, mobilność, komunikację, pamięć, emocje, czynności dnia codziennego (ADL) oraz udział w życiu społecznym. Wyższe wyniki wskazują na lepsze postrzegane wyzdrowienie i uczestnictwo.
Punkt wyjściowy i koniec każdego 6-tygodniowego okresu interwencji (do 15 tygodni łącznie, w tym okres wypłukiwania).
Objawy depresyjne (Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-9 - PHQ-9)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i koniec każdego 6-tygodniowego okresu interwencji (do 15 tygodni łącznie, w tym okresu wymywania).
Objawy depresyjne będą oceniane przy użyciu kwestionariusza PHQ-9 w celu scharakteryzowania funkcjonowania wyjściowego uczestników oraz zbadania ich potencjalnej roli jako predyktora lub moderatora wyników rehabilitacji. PHQ-9 to kwestionariusz samooceny składający się z 9 pytań, służący do przesiewowego wykrywania i pomiaru nasilenia objawów depresyjnych. Każde pytanie jest oceniane w 4-stopniowej skali (0-3), przy czym wyższe sumaryczne wyniki wskazują na większe nasilenie objawów depresyjnych.
Punkt wyjściowy i koniec każdego 6-tygodniowego okresu interwencji (do 15 tygodni łącznie, w tym okresu wymywania).
Zaniedbywanie przestrzenne (Test dzwonków)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i koniec każdego 6-tygodniowego okresu interwencji (do 15 tygodni łącznie, w tym okres wypłukania).
Zaniedbanie przestrzenne będzie badane za pomocą Testu Dzwonków w celu scharakteryzowania funkcji wyjściowych uczestników, zbadania potencjalnych zmian związanych z interwencją oraz zbadania jego roli jako predyktora lub moderatora wyników rehabilitacji. Test Dzwonków to zadanie wykreślania na papierze umożliwiające ocenę zaniedbania egocentrycznego w przestrzeni osobistej poprzez analizę liczby i rozkładu przestrzennego pominięć
Linia wyjściowa i koniec każdego 6-tygodniowego okresu interwencji (do 15 tygodni łącznie, w tym okres wypłukania).
Spastyczność kończyny górnej (zmodyfikowana skala Ashwortha - MAS)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i koniec każdego 6-tygodniowego okresu interwencji (do 15 tygodni łącznie, w tym okres wypłukania).
Spastyczność w kończynie górnej będzie oceniana za pomocą skali MAS w celu opisania napięcia mięśniowego na początku badania, zbadania potencjalnych zmian związanych z interwencją oraz zbadania jej roli jako predyktora lub moderatora wyników rehabilitacji. Skala MAS jest 6-punktową skalą porządkową w zakresie od 0 do 4, gdzie wyższe wyniki wskazują na większy poziom spastyczności.
Linia wyjściowa i koniec każdego 6-tygodniowego okresu interwencji (do 15 tygodni łącznie, w tym okres wypłukania).
Ocena Interwencji i Technologii (Kwestionariusz)
Ramy czasowe: Natychmiast po zakończeniu każdego 6-tygodniowego okresu interwencji (2 punkty oceny na uczestnika).
Doświadczenia uczestników z interwencją oraz interakcją z technologią będą ilościowo oceniane za pomocą kwestionariusza opracowanego przez zespół badawczy, obejmującego wiele wymiarów (konfiguracja, doświadczenie sesji, scenariusz wizualny i interakcja, wykonanie zadania, grywalizacja i informacje zwrotne oraz potencjalne skutki uboczne). Narzędzie obejmuje elementy skali Likerta 5-stopniowej oraz komponenty skali wizualno-analogowej.
Natychmiast po zakończeniu każdego 6-tygodniowego okresu interwencji (2 punkty oceny na uczestnika).
Doświadczenie uczestnika i akceptowalność interwencji (ocena jakościowa)
Ramy czasowe: Po zakończeniu obu okresów interwencji (koniec badania).
Subiektywne doświadczenia uczestników, postrzegana użyteczność, znaczenie kliniczne, wyzwania, preferencje i sugestie dotyczące paradygmatów interwencji zostaną jakościowo zbadane poprzez wywiad częściowo ustrukturyzowany. Dane zostaną przeanalizowane z wykorzystaniem refleksyjnej analizy tematycznej w celu zidentyfikowania powtarzających się tematów i wniosków.
Po zakończeniu obu okresów interwencji (koniec badania).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Technical University of Lisbon

Współpracownicy

Centro de Medicina de Reabilitação de Alcoitão

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1801P.01287
  • 10.54499/2022.02283.PTDC (Inny numer grantu/finansowania: Fundação para a Ciência e Tecnologia (FCT))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników nie będą udostępniane poza zespołem badawczym.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uderzenie

Badania kliniczne na Interfejs mózg-komputer oparty na wyobrażeniu ruchowym w połączeniu z wirtualną rzeczywistością (MI-BCI-VR)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Serbia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj