BCI com Realidade Virtual para Reabilitação de AVC: Um Estudo Cruzado (NOISyS)
30 de janeiro de 2026 atualizado por: Athanasios Vourvopoulos, Technical University of Lisbon
Interface Cérebro-Computador (ICC) com Realidade Virtual (RV) na Reabilitação do Membro Superior Após Acidente Vascular Cerebral: Um Ensaio Clínico Cruzado Randomizado
O objetivo deste ensaio clínico é investigar se as sessões de treino de imagética motora associadas à interface cérebro-computador e observação motora através de realidade virtual (MI-VR-BCI) podem ajudar a melhorar a recuperação do braço e da mão após um acidente vascular cerebral (AVC). As principais questões a responder são:
- A adição de sessões MI-BCI-VR pode melhorar o movimento do membro superior?
- Pode ajudar os sobreviventes de AVC a realizar atividades diárias com mais facilidade?
- Este tipo de treino melhora a atividade cerebral e as conexões relacionadas com o movimento?
Os investigadores irão comparar este tipo de intervenção com a imagética motora associada a uma intervenção padrão de interface cérebro-computador (MI-BCI) para verificar se existem efeitos adicionais na função, atividade e conexões cerebrais do membro superior.
Os participantes irão:
- Realizar dois períodos de intervenção numa ordem aleatória: um com sessões de treino MI-VR-BCI e outro com sessões de treino MI-BCI. Cada período envolverá 3 sessões de treino semanais, durante 6 semanas, com os períodos de intervenção separados por 3 semanas.
- Completar quatro sessões de avaliação: uma no início e outra no final de cada período de intervenção.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
O AVC é uma das principais causas de incapacidade a longo prazo em todo o mundo, frequentemente resultando em comprometimento do membro superior (MS). Aproximadamente 70% dos sobreviventes de AVC experienciam disfunção do MS, com uma parte significativa a continuar a apresentar défices na fase crónica. Isto afeta a independência e a qualidade de vida, salientando a necessidade de estratégias de reabilitação eficazes.
As intervenções com Interface Cérebro-Computador (ICC) têm demonstrado potencial para melhorar a função do MS, permitindo que os pacientes modulem a atividade cerebral através de neurofeedback num sistema de circuito fechado. Quando combinadas com feedback multissensorial (visual, auditivo e somatossensorial), as ICC podem promover a neuroplasticidade e a recuperação motora. O uso de Imagética Motora (IM) e de Realidade Virtual (RV) incorporada pode ainda melhorar a aprendizagem motora, reforçando os padrões motores e criando experiências de reabilitação significativas e imersivas.
Apesar de evidências encorajadoras, os benefícios clínicos e neurofisiológicos da combinação de ICC com RV e IM permanecem pouco explorados, particularmente quando associados a períodos de intervenção mais longos, ao impacto nas atividades da vida diária e à influência de características específicas do paciente, como as dimensões motoras, cognitivas ou comportamentais. À luz destas considerações, os objetivos principais deste estudo são:
- Avaliar os efeitos preliminares da aplicação de um paradigma de Interface Cérebro-Computador com Realidade Virtual baseado em Imagética Motora (IM-ICC-RV) na função e atividade do membro superior em indivíduos com AVC.
- Avaliar os efeitos neurofisiológicos desta intervenção na atividade cerebral e a sua relação com as medidas clínicas da função do membro superior.
Os objetivos secundários do estudo são:
- Explorar a influência das características individuais nos resultados clínicos e nas alterações neurofisiológicas observadas.
- Examinar a contribuição específica da Realidade Virtual incorporada associada à ICC na reabilitação do membro superior após um AVC.
- Compreender a experiência dos participantes com os diferentes paradigmas de intervenção, incluindo aceitabilidade e usabilidade, e informar o processo de desenvolvimento da tecnologia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
12
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Athanasios Vourvopoulos, PhD
- Número de telefone: +351218418289
- E-mail: athanasios.vourvopoulos@tecnico.ulisboa.pt
Locais de estudo
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Lisbon District
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Alcabideche, Lisbon District, Portugal, 2649-506
- Recrutamento
- Centro de Medicina de Reabilitação de Alcoitão
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Contato:
- Ines Oliveira
- Número de telefone: +35100000000
- E-mail: ines.r.oliveira@tecnico.ulisboa.pt
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Diagnóstico clínico de acidente vascular cerebral confirmado por neuroimagem, com hemiparesia do membro superior resultante.
- Tempo desde o acidente vascular cerebral entre 6 e 24 meses no momento da seleção.
- Capacidade cognitiva suficiente para compreender e seguir os procedimentos de intervenção.
- Pontuação de espasticidade <3 na Escala Modificada de Ashworth em grupos musculares do membro superior.
- Adultos com idades entre 18 e 80 anos.
- Capacidade de permanecer sentado durante aproximadamente 2 horas.
- Motivação para participar e capacidade de fornecer consentimento informado.
- Realização de terapia de reabilitação convencional durante o período do estudo.
Critérios de Exclusão:
- Dificuldades graves de comunicação que impeçam a compreensão ou execução das instruções.
- Lesões cutâneas, alergias ou implantes metálicos na região cefálica, ou histórico de craniectomia, que dificultem a colocação de eletrodos ou interfiram na aquisição do sinal EEG.
- Condições neurológicas ou musculoesqueléticas concomitantes que afetem a função motora do membro superior.
- Outras condições neurológicas, musculoesqueléticas ou psiquiátricas que possam comprometer a participação ou os resultados do estudo (por exemplo, depressão maior, deficiência visual grave, epilepsia fotossensível, vertigem ou tonturas frequentes).
- Comprometimento do membro superior devido a um acidente vascular cerebral anterior.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Treino MI-VR-BCI
Os participantes realizarão treino de interface cérebro-computador baseado em imagética motora combinado com realidade virtual imersiva e feedback multimodal (visual, auditivo e háptico).
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O paradigma de treino envolverá imagética motora acoplada a controlo BCI baseado em EEG e feedback de realidade virtual (RV) imersiva.
O feedback de RV consistirá no NeuRow, um paradigma de treino em perspetiva de primeira pessoa que permite feedback visual, auditivo e háptico multimodal através do uso de um auricular de realidade virtual imersiva e controladores hápticos.
As sessões terão uma frequência de 3 vezes por semana, durante 6 semanas.
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Comparador Ativo: MI-BCI
Os participantes realizarão treino de interface cérebro-computador baseada em imagética motora (MI-BCI) com base num protocolo baseado em sinais.
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O paradigma de treino envolverá imagética motora combinada com controlo BCI baseado em EEG, utilizando um paradigma visual baseado em sinais.
As sessões serão realizadas três vezes por semana durante um período de seis semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na Função Motora do Membro Superior (Avaliação de Fugl-Meyer - Extremidade Superior)
Prazo: Linha de base e final de cada período de intervenção de 6 semanas (até 15 semanas no total, incluindo período de washout).
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Diferença intra-sujeito na alteração da função motora do membro superior, avaliada pela Avaliação de Fugl-Meyer para o Membro Superior (FMA-UE), entre as duas condições de intervenção (MI-BCI-VR vs. MI-BCI).
As pontuações do FMA-UE variam de 0 a 66, com pontuações mais altas indicando melhor função motora e menor comprometimento.
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Linha de base e final de cada período de intervenção de 6 semanas (até 15 semanas no total, incluindo período de washout).
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Alteração na Atividade do Membro Superior (Action Research Arm Test - ARAT)
Prazo: Linha de base e final de cada período de intervenção de 6 semanas (até 15 semanas no total, incluindo período de washout).
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Diferença intra-sujeito na alteração da atividade do membro superior, avaliada pelo Action Research Arm Test (ARAT), entre as duas condições de intervenção (MI-BCI-VR vs. MI-BCI).
O ARAT é uma medida padronizada que avalia o funcionamento do membro superior através de tarefas envolvendo preensão, agarramento, pinça e movimento grosseiro.
As pontuações variam de 0 a 57, com pontuações mais altas indicando melhor capacidade funcional.
Este resultado avalia o impacto da intervenção no uso funcional do braço afetado nas atividades diárias.
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Linha de base e final de cada período de intervenção de 6 semanas (até 15 semanas no total, incluindo período de washout).
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Alteração na Dessincronização/Sincronização Relacionada a Eventos no EEG (ERD/ERS)
Prazo: Durante cada sessão de intervenção em ambos os períodos de intervenção de 6 semanas (até 15 semanas no total, incluindo washout).
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Alterações na dessincronização e sincronização relacionadas com eventos (ERD/ERS) durante tarefas de imagética motora, derivadas de registos de EEG para avaliar a modulação relacionada com a intervenção da atividade cortical sensoriomotora.
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Durante cada sessão de intervenção em ambos os períodos de intervenção de 6 semanas (até 15 semanas no total, incluindo washout).
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Alteração no Índice de Lateralização Hemisférica do EEG
Prazo: Durante cada sessão de intervenção ao longo de ambos os períodos de intervenção de 6 semanas (até 15 semanas no total, incluindo período de washout).
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Alterações nos índices de lateralização hemisférica derivados do EEG durante tarefas de imagética motora, utilizadas para avaliar a reorganização relacionada com a intervenção das redes motoras corticais.
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Durante cada sessão de intervenção ao longo de ambos os períodos de intervenção de 6 semanas (até 15 semanas no total, incluindo período de washout).
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Alteração nas Medidas de Conectividade do EEG
Prazo: Durante cada sessão de intervenção em ambos os períodos de intervenção de 6 semanas (até 15 semanas no total, incluindo período de washout).
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Alterações exploratórias nas métricas de conectividade funcional baseadas em EEG entre regiões corticais relacionadas com a motricidade durante tarefas de imagética motora.
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Durante cada sessão de intervenção em ambos os períodos de intervenção de 6 semanas (até 15 semanas no total, incluindo período de washout).
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Função Cognitiva (Avaliação Cognitiva de Montreal - MoCA)
Prazo: Linha de base e fim de cada período de intervenção de 6 semanas (até 15 semanas no total, incluindo período de washout).
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A função cognitiva será avaliada através do MoCA para caracterizar a função basal dos participantes, explorar potenciais alterações associadas à intervenção e examinar o seu papel como preditor ou moderador dos resultados da reabilitação.
O MoCA é uma ferramenta breve de rastreio cognitivo concebida para avaliar múltiplos domínios cognitivos, com uma pontuação que varia de 0 a 30, sendo que pontuações mais elevadas refletem um melhor desempenho cognitivo.
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Linha de base e fim de cada período de intervenção de 6 semanas (até 15 semanas no total, incluindo período de washout).
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Participação do Doente com Acidente Vascular Cerebral (Escala de Impacto do Acidente Vascular Cerebral - SIS)
Prazo: Linha de base e fim de cada período de intervenção de 6 semanas (até 15 semanas no total, incluindo washout).
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A participação relacionada com o acidente vascular cerebral e a qualidade de vida, medida pelo SIS 2.0, serão utilizadas para caracterizar a função basal dos participantes, explorar potenciais alterações associadas à intervenção e examinar o seu papel como preditor ou moderador dos resultados da reabilitação.
O SIS é um questionário de autorrelato concebido para avaliar o impacto do acidente vascular cerebral em múltiplos domínios, incluindo força, função da mão, mobilidade, comunicação, memória, emoção, atividades da vida diária (AVD) e participação social.
Pontuações mais elevadas indicam uma recuperação e participação percebidas melhores.
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Linha de base e fim de cada período de intervenção de 6 semanas (até 15 semanas no total, incluindo washout).
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Sintomas Depressivos (Questionário de Saúde do Paciente-9 - PHQ-9)
Prazo: Linha de base e final de cada período de intervenção de 6 semanas (até 15 semanas no total, incluindo washout).
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Os sintomas depressivos serão avaliados através do PHQ-9 para caracterizar a função basal dos participantes e explorar o seu potencial papel como preditor ou moderador dos resultados da reabilitação.
O PHQ-9 é um questionário de autorresposta com 9 itens utilizado para rastrear e medir a gravidade dos sintomas depressivos.
Cada item é avaliado numa escala de 4 pontos (0-3), sendo que pontuações totais mais elevadas indicam uma maior sintomatologia depressiva.
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Linha de base e final de cada período de intervenção de 6 semanas (até 15 semanas no total, incluindo washout).
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Negligência Espacial (Teste dos Sinos)
Prazo: Linha de base e fim de cada período de intervenção de 6 semanas (até 15 semanas no total, incluindo washout).
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A Negligência Espacial será rastreada utilizando o Teste dos Sinos para caracterizar a função basal dos participantes, explorar potenciais alterações associadas à intervenção e examinar o seu papel como preditor ou moderador dos resultados da reabilitação.
O Teste dos Sinos é uma tarefa de cancelamento em papel e lápis que permite a avaliação da negligência egocêntrica no espaço peripessoal através da análise do número e distribuição espacial das omissões.
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Linha de base e fim de cada período de intervenção de 6 semanas (até 15 semanas no total, incluindo washout).
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Espasticidade do Membro Superior (Escala de Ashworth Modificada - MAS)
Prazo: Linha de base e fim de cada período de intervenção de 6 semanas (até 15 semanas no total, incluindo período de washout).
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A espasticidade no membro superior será avaliada utilizando a MAS para descrever o tónus muscular na linha de base, para explorar potenciais alterações associadas à intervenção, e examinar o seu papel como preditor ou moderador dos resultados da reabilitação.
A MAS é uma escala ordinal de 6 pontos que varia de 0 a 4, com pontuações mais elevadas a indicarem níveis mais elevados de espasticidade.
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Linha de base e fim de cada período de intervenção de 6 semanas (até 15 semanas no total, incluindo período de washout).
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Avaliação de Intervenção e Tecnologia (Questionário)
Prazo: Imediatamente após a conclusão de cada período de intervenção de 6 semanas (2 pontos de avaliação por participante).
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A experiência dos participantes com a intervenção e a interação com a tecnologia será avaliada quantitativamente através de um questionário desenvolvido pela equipa de investigação, abrangendo múltiplas dimensões (configuração, experiência da sessão, cenário visual e interação, execução da tarefa, gamificação e feedback, e potenciais efeitos adversos).
O instrumento inclui itens de escala Likert de 5 pontos e componentes de escala visual analógica.
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Imediatamente após a conclusão de cada período de intervenção de 6 semanas (2 pontos de avaliação por participante).
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Experiência do Participante e Aceitabilidade da Intervenção (Avaliação Qualitativa)
Prazo: Após a conclusão de ambos os períodos de intervenção (fim do estudo).
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As experiências subjetivas dos participantes, a usabilidade percebida, a relevância clínica, os desafios, as preferências e as sugestões relativas aos paradigmas de intervenção serão exploradas qualitativamente, através de uma entrevista semiestruturada.
Os dados serão analisados através de análise temática reflexiva para identificar temas recorrentes e perspetivas.
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Após a conclusão de ambos os períodos de intervenção (fim do estudo).
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de janeiro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de março de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de março de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de dezembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de janeiro de 2026
Primeira postagem (Real)
28 de janeiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1801P.01287
- 10.54499/2022.02283.PTDC (Número de outro subsídio/financiamento: Fundação para a Ciência e Tecnologia (FCT))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os dados individuais dos participantes não serão partilhados fora da equipa do estudo.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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