BCI med virtuell verklighet för stroke-rehabilitering: En korsningsstudie (NOISyS)
30 januari 2026 uppdaterad av: Athanasios Vourvopoulos, Technical University of Lisbon
Hjärn-datorgränssnitt (BCI) med virtuell verklighet (VR) i rehabilitering av övre extremitet efter stroke: En randomiserad korsningsstudie
Syftet med denna kliniska studie är att undersöka om träningssessioner med motorisk föreställning associerad med hjärn-dator-gränssnitt och motorisk observation genom virtuell verklighet (MI-VR-BCI) kan hjälpa till att förbättra armar och händer efter ett stroke. De huvudsakliga frågorna att besvara är:
- Kan tillägg av MI-BCI-VR-sessioner förbättra rörelser i övre extremiteten?
- Kan det hjälpa strokesurvivors att utföra dagliga aktiviteter lättare?
- Förbättrar denna typ av träning hjärnaktivitet och anslutningar relaterade till rörelse?
Forskare kommer att jämföra denna typ av intervention med motorisk föreställning associerad med en standard hjärn-dator-gränssnitt intervention (MI-BCI) för att se om det finns ytterligare effekter på övre extremitetens funktion, aktivitet och hjärnanslutningar.
Deltagare kommer att:
- Genomföra två interventionsperioder i slumpmässig ordning: en med MI-VR-BCI-träningssessioner och en annan med MI-BCI-träningssessioner. Varje period kommer att omfatta 3 veckovisa träningssessioner, under 6 veckor, med interventionsperioderna separerade med 3 veckor.
- Slutföra fyra utvärderingssessioner: en i början och en annan i slutet av varje interventionsperiod.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Stroke är en ledande orsak till långvarig funktionsnedsättning världen över, vilket ofta resulterar i funktionsnedsättning i övre extremiteten (ÖE). Ungefär 70% av de som överlever en stroke upplever dysfunktion i ÖE, där en betydande del fortsätter att visa brister i den kroniska fasen. Detta påverkar självständighet och livskvalitet, vilket belyser behovet av effektiva rehabiliteringsstrategier.
Hjärn-dator-gränssnitt (BCI) interventioner har visat lovande resultat för att förbättra ÖE-funktion genom att möjliggöra för patienter att modulera hjärnaktivitet genom neurofeedback i ett slutet system. När det kombineras med multisensorisk feedback (visuell, auditiv och somatosensorisk) kan BCI främja neuroplasticitet och motorisk återhämtning. Användningen av motorisk föreställning (MI) och förkroppsligad virtuell verklighet (VR) kan ytterligare förbättra motoriskt lärande genom att förstärka motoriska mönster och skapa meningsfulla, immersiva rehabiliteringsupplevelser.
Trots uppmuntrande bevis är de kliniska och neurofysiologiska fördelarna med att kombinera BCI med VR och MI fortfarande outforskade, särskilt när det är associerat med längre interventionsperioder, effekten på aktiviteter i dagligt liv och inverkan av patient-specifika drag såsom motoriska, kognitiva eller beteendemässiga dimensioner. I ljuset av dessa överväganden är de primära målen med denna studie:
- Att bedöma de preliminära effekterna av att tillämpa ett motorisk föreställning-baserat hjärn-dator-gränssnitt med virtuell verklighet (MI-BCI-VR) paradigm på funktion och aktivitet i övre extremiteten hos individer med stroke.
- Att utvärdera de neurofysiologiska effekterna av denna intervention på hjärnaktivitet och dess relation med kliniska mått på funktion i övre extremiteten.
De sekundära målen med studien är:
- Att utforska inverkan av individuella egenskaper på kliniska utfall och observerade neurofysiologiska förändringar.
- Att undersöka det specifika bidraget av förkroppsligad virtuell verklighet associerad med BCI i rehabilitering av övre extremiteten efter stroke.
- Att förstå deltagarnas upplevelse med de olika interventionsparadigmerna, inklusive acceptans och användbarhet, samt att informera teknikutvecklingsprocessen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
12
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Athanasios Vourvopoulos, PhD
- Telefonnummer: +351218418289
- E-post: athanasios.vourvopoulos@tecnico.ulisboa.pt
Studieorter
-
-
Lisbon District
-
Alcabideche, Lisbon District, Portugal, 2649-506
- Rekrytering
- Centro de Medicina de Reabilitação de Alcoitão
-
Kontakt:
- Ines Oliveira
- Telefonnummer: +35100000000
- E-post: ines.r.oliveira@tecnico.ulisboa.pt
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnos av stroke bekräftad med neurobildtagning, med resulterande övre extremitetshemipares.
- Tid sedan stroke mellan 6 och 24 månader vid urvalstillfället.
- Tillräcklig kognitiv förmåga att förstå och följa interventionsprocedurerna.
- Spasticitetspoäng <3 på modifierade Ashworth-skalan i övre extremitetsmuskelgrupper.
- Vuxna i åldern 18 till 80 år.
- Förmåga att sitta stilla i cirka 2 timmar.
- Motivation att delta och kapacitet att ge informerat samtycke.
- Genomgår konventionell rehabiliteringsterapi under studieperioden.
Exklusionskriterier:
- Allvarliga kommunikationssvårigheter som förhindrar förståelse eller utförande av instruktioner.
- Hudläsioner, allergier eller metallimplantat i huvudregionen, eller tidigare kraniektomi, som hindrar elektrodplacering eller stör EEG-signalinsamling.
- Samtidiga neurologiska eller muskel-skelettsjukdomar som påverkar övre extremitetens motorfunktion.
- Andra neurologiska, muskel-skelettrelaterade eller psykiatriska tillstånd som kan äventyra deltagande eller studieutfall (t.ex. svår depression, allvarlig synnedsättning, fotokänslig epilepsi, frekvent yrsel eller svindel).
- Övre extremitetsfunktionsnedsättning på grund av tidigare stroke.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: MI-VR-BCI-träning
Deltagarna kommer att utföra motorisk föreställningsbaserad träning med hjärn-datorgränssnitt kombinerat med immersiv virtuell verklighet och multimodal feedback (visuell, auditiv och haptisk).
|
Träningsparadigmet kommer att innefatta motorisk föreställning i kombination med EEG-baserad BCI-kontroll och immersiv virtual reality (VR)-återkoppling.
VR-återkopplingen kommer att bestå av NeuRow, ett träningsparadigm i förstapersonsperspektiv som möjliggör multimodal visuell, auditiv och haptisk återkoppling genom användning av immersiv virtual reality-headset och haptiska kontroller.
Sessionerna kommer att ha en frekvens på 3 gånger per vecka under 6 veckor.
|
|
Aktiv komparator: MI-BCI
Deltagarna kommer att utföra motorisk föreställningsbaserad hjärn-datorgränssnitt (MI-BCI) träning baserad på ett cue-baserat protokoll.
|
Träningsparadigmet kommer att innefatta motorisk föreställning kombinerad med EEG-baserad BCI-kontroll med hjälp av en visuell paradigm baserad på ledtrådar.
Sessioner kommer att genomföras tre gånger per vecka under en period av sex veckor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i motorisk funktion i övre extremiteten (Fugl-Meyer-bedömning - övre extremiteten)
Tidsram: Baslinje och slutet av varje 6-veckors interventionsperiod (upp till 15 veckor totalt, inklusive utspolningsperiod).
|
Inom-subjekt skillnad i förändringen av övre extremitetens motorfunktion, som bedöms med Fugl-Meyer Assessment for the Upper Extremity (FMA-UE), mellan de två interventionsvillkoren (MI-BCI-VR kontra MI-BCI).
FMA-UE-poäng sträcker sig från 0 till 66, där högre poäng indikerar bättre motorfunktion och mindre funktionsnedsättning.
|
Baslinje och slutet av varje 6-veckors interventionsperiod (upp till 15 veckor totalt, inklusive utspolningsperiod).
|
|
Förändring i övre extremitetens aktivitet (Action Research Arm Test - ARAT)
Tidsram: Baseline och slutet av varje 6-veckors interventionsperiod (upp till 15 veckor totalt, inklusive utspolningsperiod).
|
Inom-subjektsskillnad i förändringen av övre extremitetens aktivitet, enligt bedömning med Action Research Arm Test (ARAT), mellan de två interventionsförhållandena (MI-BCI-VR vs. MI-BCI).
ARAT är ett standardiserat mått som utvärderar övre extremitetens funktion genom uppgifter som involverar grepp, grip, nyp och grovmotorisk rörelse.
Poängen sträcker sig från 0 till 57, där högre poäng indikerar bättre funktionsförmåga.
Detta utfall bedömer interventionens inverkan på funktionell användning av den drabbade armen i dagliga aktiviteter.
|
Baseline och slutet av varje 6-veckors interventionsperiod (upp till 15 veckor totalt, inklusive utspolningsperiod).
|
|
Förändring i EEG-händelserelaterad desynkronisering/synkronisering (ERD/ERS)
Tidsram: Under varje interventionssession under båda 6-veckors interventionsperioderna (upp till 15 veckor totalt, inklusive utspolning).
|
Förändringar i händelserelaterad desynkronisering och synkronisering (ERD/ERS) under motoriska föreställningsuppgifter, härledda från EEG-upptagningar för att bedöma interventionsrelaterad modulering av sensomotorisk kortikal aktivitet.
|
Under varje interventionssession under båda 6-veckors interventionsperioderna (upp till 15 veckor totalt, inklusive utspolning).
|
|
Förändring i EEG-hemisfärlateraliseringsindex
Tidsram: Under varje interventionssession under båda 6-veckors interventionsperioderna (upp till 15 veckor totalt, inklusive utvaskningsperiod).
|
Förändringar i EEG-härledda hemisfäriska lateraliseringsindex under motoriska föreställningsuppgifter, använda för att utvärdera interventionsrelaterad omorganisation av kortikala motornätverk.
|
Under varje interventionssession under båda 6-veckors interventionsperioderna (upp till 15 veckor totalt, inklusive utvaskningsperiod).
|
|
Förändring i EEG-konnektivitetmått
Tidsram: Under varje interventionssession under båda 6-veckorsinterventionsperioderna (upp till 15 veckor totalt, inklusive utvaskningsperiod).
|
Exploratoriska förändringar i EEG-baserade funktionella konnektivitetmått mellan motorrelaterade kortikala regioner under motoriska föreställningsuppgifter.
|
Under varje interventionssession under båda 6-veckorsinterventionsperioderna (upp till 15 veckor totalt, inklusive utvaskningsperiod).
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kognitiv funktion (Montreal Cognitive Assessment - MoCA)
Tidsram: Baseline och slutet av varje 6-veckors interventionsperiod (upp till 15 veckor totalt, inklusive utspolningsperiod).
|
Kognitiv funktion kommer att bedömas med MoCA för att karakterisera deltagarnas baslinjefunktion, utforska potentiella förändringar i samband med interventionen och undersöka dess roll som prediktor eller moderator för rehabiliteringsresultat.
MoCA är ett kort kognitivt screeningverktyg utformat för att bedöma flera kognitiva domäner med en poäng från 0 till 30, där högre poäng återspeglar bättre kognitiv prestation.
|
Baseline och slutet av varje 6-veckors interventionsperiod (upp till 15 veckor totalt, inklusive utspolningsperiod).
|
|
Deltagande av Stroke-patienter (Stroke Impact Scale - SIS)
Tidsram: Baseline och slutet av varje 6-veckors interventionsperiod (upp till 15 veckor totalt, inklusive utspolning).
|
Stroke-relaterad delaktighet och livskvalitet, mätt med SIS 2.0, kommer att användas för att karakterisera deltagarnas baslinjefunktion, utforska potentiella förändringar i samband med interventionen och undersöka dess roll som prediktor eller moderator för rehabiliteringsresultat.
SIS är ett självrapporteringsformulär utformat för att bedöma strokeens inverkan över flera domäner, inklusive styrka, handfunktion, mobilitet, kommunikation, minne, känslor, aktiviteter i dagligt liv (ADL) och social delaktighet.
Högre poäng indikerar bättre upplevd återhämtning och delaktighet.
|
Baseline och slutet av varje 6-veckors interventionsperiod (upp till 15 veckor totalt, inklusive utspolning).
|
|
Depressiva symptom (Patient Health Questionnaire-9 - PHQ-9)
Tidsram: Baseline och slutet av varje 6-veckors interventionsperiod (upp till 15 veckor totalt, inklusive utspolning).
|
Depressiva symptom kommer att bedömas med hjälp av PHQ-9 för att karakterisera deltagarnas baslinjefunktion och utforska deras potentiella roll som prediktor eller moderator för rehabiliteringsresultat.
PHQ-9 är ett självrapporteringsformulär med 9 frågor som används för att screena för och mäta svårighetsgraden av depressiva symptom.
Varje fråga bedöms på en 4-gradig skala (0-3), där högre totalsumma indikerar större depressiv symtombild.
|
Baseline och slutet av varje 6-veckors interventionsperiod (upp till 15 veckor totalt, inklusive utspolning).
|
|
Spatial Neglect (Bells Test)
Tidsram: Baseline och slutet av varje 6-veckors interventionsperiod (upp till 15 veckor totalt, inklusive utspolning).
|
Spatial Neglect kommer att screenas med Bells Test för att karakterisera deltagarnas baslinjefunktion, utforska potentiella förändringar i samband med interventionen och undersöka dess roll som prediktor eller moderator för rehabiliteringsresultat.
Bells Test är ett papper-och-pennauppdrag där deltagaren ska stryka över objekt, vilket möjliggör utvärdering av egocentrisk neglect i peripersonligt utrymme genom analys av antalet och den rumsliga fördelningen av utelämnanden.
|
Baseline och slutet av varje 6-veckors interventionsperiod (upp till 15 veckor totalt, inklusive utspolning).
|
|
Övre extremitetsspasticitet (Modifierad Ashworth-skala - MAS)
Tidsram: Baseline och slutet av varje 6-veckors interventionsperiod (upp till 15 veckor totalt, inklusive uttvättningsperiod).
|
Spasticitet i den övre extremiteten kommer att bedömas med MAS för att beskriva muskeltonus vid baslinjen, för att undersöka potentiella förändringar i samband med interventionen, och för att utvärdera dess roll som prediktor eller moderator för rehabiliteringsresultat.
MAS är en 6-punkts ordinalskala som sträcker sig från 0 till 4, där högre poäng indikerar högre spasticitetsnivåer.
|
Baseline och slutet av varje 6-veckors interventionsperiod (upp till 15 veckor totalt, inklusive uttvättningsperiod).
|
|
Intervention och teknikbedömning (Frågeformulär)
Tidsram: Omedelbart efter avslutandet av varje 6-veckors interventionsperiod (2 bedömningstillfällen per deltagare).
|
Deltagarnas upplevelse av interventionen och interaktionen med teknologin kommer att bedömas kvantitativt med hjälp av ett frågeformulär som utvecklats av forskningsteamet, som täcker flera dimensioner (installation, sessionsupplevelse, visuellt scenario och interaktion, utförande av uppgifter, spelifiering och feedback samt potentiella biverkningar).
Instrumentet innehåller frågor med 5-gradig Likert-skala och komponenter med visuell analog skala.
|
Omedelbart efter avslutandet av varje 6-veckors interventionsperiod (2 bedömningstillfällen per deltagare).
|
|
Deltagares upplevelser och acceptans av interventionen (Kvalitativ bedömning)
Tidsram: Efter avslut av båda interventionsperioderna (studiens slut).
|
Deltagarnas subjektiva upplevelser, upplevd användbarhet, klinisk relevans, utmaningar, preferenser och förslag gällande interventionsparadigmerna kommer att undersökas kvalitativt genom en semistrukturerad intervju.
Data kommer att analyseras med reflexiv tematisk analys för att identifiera återkommande teman och insikter.
|
Efter avslut av båda interventionsperioderna (studiens slut).
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
5 januari 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
1 mars 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 mars 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 december 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 januari 2026
Första postat (Faktisk)
28 januari 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 februari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 januari 2026
Senast verifierad
1 januari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1801P.01287
- 10.54499/2022.02283.PTDC (Annat bidrag/finansieringsnummer: Fundação para a Ciência e Tecnologia (FCT))
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Individuella deltagardata kommer inte att delas utanför studieteamet.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .