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BCI mit Virtual Reality für die Schlaganfallrehabilitation: Eine Crossover-Studie (NOISyS)

30. Januar 2026 aktualisiert von: Athanasios Vourvopoulos, Technical University of Lisbon

Brain-Computer-Interface (BCI) mit Virtual Reality (VR) in der Rehabilitation der oberen Extremität nach Schlaganfall: Eine randomisierte Cross-over-Studie

Ziel dieser klinischen Studie ist es zu untersuchen, ob Trainingssitzungen mit motorischer Vorstellungskraft in Verbindung mit einer Gehirn-Computer-Schnittstelle und motorischer Beobachtung durch virtuelle Realität (MI-VR-BCI) dazu beitragen können, die Genesung von Arm und Hand nach einem Schlaganfall zu verbessern. Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Kann die Hinzunahme von MI-BCI-VR-Sitzungen die Beweglichkeit der oberen Gliedmaßen verbessern?
  • Kann sie Schlaganfallüberlebenden helfen, alltägliche Aktivitäten leichter auszuführen?
  • Verbessert diese Art des Trainings die mit Bewegung verbundene Gehirnaktivität und -verbindungen?

Die Forscher werden diese Art der Intervention mit motorischer Vorstellungskraft in Verbindung mit einer standardmäßigen Gehirn-Computer-Schnittstellen-Intervention (MI-BCI) vergleichen, um festzustellen, ob zusätzliche Effekte auf die Funktion, Aktivität und Gehirnverbindungen der oberen Gliedmaßen vorliegen.

Die Teilnehmer werden:

  • Zwei Interventionsperioden in zufälliger Reihenfolge durchführen: eine mit MI-VR-BCI-Trainingssitzungen und eine mit MI-BCI-Trainingssitzungen. Jede Periode umfasst 3 wöchentliche Trainingssitzungen über 6 Wochen, wobei die Interventionsperioden durch 3 Wochen getrennt sind.
  • Vier Bewertungssitzungen absolvieren: eine zu Beginn und eine am Ende jeder Interventionsperiode.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Schlaganfall ist weltweit eine der häufigsten Ursachen für langfristige Behinderungen und führt oft zu Beeinträchtigungen der oberen Extremitäten (OE). Etwa 70 % der Schlaganfallüberlebenden erleben eine Funktionsstörung der OE, wobei ein erheblicher Teil auch in der chronischen Phase noch Defizite aufweist. Dies beeinträchtigt die Unabhängigkeit und Lebensqualität und unterstreicht die Notwendigkeit effektiver Rehabilitationsstrategien.

Interventionen mit Gehirn-Computer-Schnittstellen (BCI) haben vielversprechende Ergebnisse bei der Verbesserung der OE-Funktion gezeigt, indem sie Patienten ermöglichen, Gehirnaktivität durch Neurofeedback in einem geschlossenen Regelkreis zu modulieren. In Kombination mit multisensorischem Feedback (visuell, auditiv und somatosensorisch) können BCIs Neuroplastizität und motorische Erholung fördern. Die Verwendung von Motor Imagery (MI) und verkörperter Virtual Reality (VR) kann das motorische Lernen weiter verbessern, indem motorische Muster verstärkt und sinnvolle, immersive Rehabilitationserfahrungen geschaffen werden.

Trotz ermutigender Evidenz sind die klinischen und neurophysiologischen Vorteile der Kombination von BCI mit VR und MI noch unzureichend erforscht, insbesondere im Zusammenhang mit längeren Interventionszeiträumen, den Auswirkungen auf Aktivitäten des täglichen Lebens und dem Einfluss patientenspezifischer Merkmale wie motorische, kognitive oder verhaltensbezogene Dimensionen. Vor diesem Hintergrund sind die primären Ziele dieser Studie:

  • Die vorläufigen Auswirkungen der Anwendung eines auf Motor Imagery basierenden Gehirn-Computer-Schnittstellen-Paradigmas mit Virtual Reality (MI-BCI-VR) auf die Funktion und Aktivität der oberen Extremitäten bei Schlaganfallpatienten zu bewerten.
  • Die neurophysiologischen Effekte dieser Intervention auf die Gehirnaktivität und ihre Beziehung zu klinischen Maßen der OE-Funktion zu evaluieren.

Die sekundären Ziele der Studie sind:

  • Den Einfluss individueller Merkmale auf klinische Ergebnisse und beobachtete neurophysiologische Veränderungen zu untersuchen.
  • Den spezifischen Beitrag von verkörperter Virtual Reality in Verbindung mit BCI bei der Rehabilitation der oberen Extremitäten nach Schlaganfall zu prüfen.
  • Die Erfahrungen der Teilnehmer mit den verschiedenen Interventionsparadigmen, einschließlich Akzeptanz und Benutzerfreundlichkeit, zu verstehen und den Technologieentwicklungsprozess zu informieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

12

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Portugal
    • Lisbon District
      • Alcabideche, Lisbon District, Portugal, 2649-506

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose eines Schlaganfalls, bestätigt durch Neuroimaging, mit daraus resultierender Hemiparese der oberen Extremität.
  • Zeit seit dem Schlaganfall zwischen 6 und 24 Monaten zum Zeitpunkt der Auswahl.
  • Ausreichende kognitive Fähigkeit, um die Interventionsverfahren zu verstehen und zu befolgen.
  • Spastizitätswert <3 auf der modifizierten Ashworth-Skala in Muskelgruppen der oberen Extremität.
  • Erwachsene im Alter von 18 bis 80 Jahren.
  • Fähigkeit, für etwa 2 Stunden sitzen zu bleiben.
  • Motivation zur Teilnahme und Fähigkeit zur Erteilung einer informierten Einwilligung.
  • Während des Studienzeitraums laufende konventionelle Rehabilitationstherapie.

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Kommunikationsschwierigkeiten, die das Verständnis oder die Ausführung von Anweisungen verhindern.
  • Hautläsionen, Allergien oder Metallimplantate im Kopfbereich oder eine Anamnese mit Kraniektomie, die die Elektrodenplatzierung behindern oder die EEG-Signalaufnahme stören.
  • Begleitende neurologische oder muskuloskelettale Erkrankungen, die die motorische Funktion der oberen Extremität beeinträchtigen.
  • Andere neurologische, muskuloskelettale oder psychiatrische Erkrankungen, die die Teilnahme oder Studienergebnisse beeinträchtigen könnten (z.B. schwere Depression, schwere Sehbehinderung, photosensitive Epilepsie, häufiger Schwindel oder Benommenheit).
  • Beeinträchtigung der oberen Extremität aufgrund eines früheren Schlaganfalls.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MI-VR-BCI Training
Die Teilnehmer werden ein auf motorischer Vorstellung basierendes Brain-Computer-Interface-Training durchführen, kombiniert mit immersiver virtueller Realität und multimodalem Feedback (visuell, auditiv und haptisch).
Gerät: Motor-Imagery-basierte Gehirn-Computer-Schnittstelle gekoppelt mit Virtual Reality (MI-BCI-VR)
Das Trainingsparadigma umfasst motorische Vorstellungskraft gekoppelt mit EEG-basierter BCI-Steuerung und immersivem Virtual-Reality (VR)-Feedback. Das VR-Feedback besteht aus NeuRow, einem Trainingsparadigma aus der Ego-Perspektive, das multimodales visuelles, auditives und haptisches Feedback durch die Verwendung eines immersiven Virtual-Reality-Headsets und haptischer Controller ermöglicht. Die Sitzungen finden mit einer Frequenz von 3 Mal pro Woche über 6 Wochen statt.
Aktiver Komparator: MI-BCI
Die Teilnehmer werden ein auf motorischer Vorstellung basierendes Brain-Computer-Interface (MI-BCI) Training nach einem cue-basierten Protokoll durchführen.
Gerät: Motor-Imagery-basierte Gehirn-Computer-Schnittstelle (MI-BCI)
Das Trainingsparadigma wird motorische Vorstellungskraft in Kombination mit EEG-basierter BCI-Steuerung unter Verwendung eines cue-basierten visuellen Paradigmas umfassen. Die Sitzungen werden dreimal pro Woche über einen Zeitraum von sechs Wochen durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der motorischen Funktion der oberen Extremitäten (Fugl-Meyer-Bewertung - Obere Extremität)
Zeitfenster: Baseline und Ende jedes 6-wöchigen Interventionszeitraums (bis zu 15 Wochen insgesamt, einschließlich Washout).
Intraindividueller Unterschied in der Veränderung der motorischen Funktion der oberen Extremität, bewertet mit der Fugl-Meyer Assessment für die obere Extremität (FMA-UE), zwischen den beiden Interventionsbedingungen (MI-BCI-VR vs. MI-BCI). Die FMA-UE-Werte liegen zwischen 0 und 66, wobei höhere Werte eine bessere motorische Funktion und geringere Beeinträchtigung anzeigen.
Baseline und Ende jedes 6-wöchigen Interventionszeitraums (bis zu 15 Wochen insgesamt, einschließlich Washout).
Veränderung der oberen Extremitätenaktivität (Action Research Arm Test - ARAT)
Zeitfenster: Baseline und Ende jeder 6-wöchigen Interventionsperiode (bis zu 15 Wochen insgesamt, einschließlich Auswaschphase).
Innerpersonelle Differenz in der Veränderung der oberen Extremitätenaktivität, gemessen durch den Action Research Arm Test (ARAT), zwischen den beiden Interventionsbedingungen (MI-BCI-VR vs. MI-BCI). Der ARAT ist ein standardisiertes Maß, das die Funktion der oberen Extremität durch Aufgaben bewertet, die Greifen, Griff, Kneifen und grobmotorische Bewegungen umfassen. Die Werte reichen von 0 bis 57, wobei höhere Werte auf eine bessere funktionelle Fähigkeit hinweisen. Dieses Ergebnis bewertet die Auswirkung der Intervention auf die funktionelle Nutzung des betroffenen Arms im täglichen Leben.
Baseline und Ende jeder 6-wöchigen Interventionsperiode (bis zu 15 Wochen insgesamt, einschließlich Auswaschphase).
Veränderung der EEG-Ereignisbezogenen Desynchronisation/Synchronisation (ERD/ERS)
Zeitfenster: Während jeder Interventionssitzung in beiden 6-wöchigen Interventionsperioden (bis zu 15 Wochen insgesamt, einschließlich der Auswaschphase).
Veränderungen der ereigniskorrelierten Desynchronisation und Synchronisation (ERD/ERS) während motorischer Vorstellungsaufgaben, abgeleitet aus EEG-Aufzeichnungen zur Bewertung der interventionsbezogenen Modulation sensomotorischer kortikaler Aktivität.
Während jeder Interventionssitzung in beiden 6-wöchigen Interventionsperioden (bis zu 15 Wochen insgesamt, einschließlich der Auswaschphase).
Veränderung des EEG-Hemisphärenlateralisierungsindex
Zeitfenster: Während jeder Interventionssitzung in beiden 6-wöchigen Interventionsperioden (bis zu 15 Wochen insgesamt, einschließlich Washout).
Veränderungen in EEG-abgeleiteten hemisphärischen Lateralisationsindizes während motorischer Vorstellungsaufgaben, die zur Bewertung interventionsbedingter Reorganisation kortikaler motorischer Netzwerke verwendet werden.
Während jeder Interventionssitzung in beiden 6-wöchigen Interventionsperioden (bis zu 15 Wochen insgesamt, einschließlich Washout).
Veränderung der EEG-Konnektivitätsmessungen
Zeitfenster: Während jeder Interventionssitzung über beide 6-wöchigen Interventionsperioden (bis zu 15 Wochen insgesamt, einschließlich Auswaschphase).
Explorative Veränderungen in EEG-basierten funktionalen Konnektivitätsmetriken zwischen motorisch relevanten kortikalen Regionen während motorischer Vorstellungsaufgaben.
Während jeder Interventionssitzung über beide 6-wöchigen Interventionsperioden (bis zu 15 Wochen insgesamt, einschließlich Auswaschphase).

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kognitive Funktion (Montreal Cognitive Assessment - MoCA)
Zeitfenster: Baseline und Ende jeder 6-wöchigen Interventionsperiode (bis zu 15 Wochen insgesamt, einschließlich Auswaschphase).
Die kognitive Funktion wird mit dem MoCA bewertet, um die Ausgangsfunktion der Teilnehmer zu charakterisieren, potenzielle Veränderungen im Zusammenhang mit der Intervention zu untersuchen und seine Rolle als Prädiktor oder Moderator der Rehabilitationsergebnisse zu analysieren. Der MoCA ist ein kurzes kognitives Screening-Instrument, das entwickelt wurde, um mehrere kognitive Domänen zu bewerten, mit einer Punktzahl von 0 bis 30, wobei höhere Punktzahlen eine bessere kognitive Leistung widerspiegeln.
Baseline und Ende jeder 6-wöchigen Interventionsperiode (bis zu 15 Wochen insgesamt, einschließlich Auswaschphase).
Schlaganfall-Patientenbeteiligung (Stroke Impact Scale - SIS)
Zeitfenster: Baseline und Ende jeder 6-wöchigen Interventionsperiode (bis zu 15 Wochen insgesamt, einschließlich Auswaschphase).
Die schlaganfallbedingte Teilhabe und Lebensqualität, gemessen mit dem SIS 2.0, wird verwendet, um die Ausgangsfunktion der Teilnehmer zu charakterisieren, potenzielle Veränderungen im Zusammenhang mit der Intervention zu untersuchen und ihre Rolle als Prädiktor oder Moderator von Rehabilitationsergebnissen zu analysieren. Der SIS ist ein Selbstauskunftsfragebogen, der entwickelt wurde, um die Auswirkungen eines Schlaganfalls in mehreren Bereichen zu bewerten, einschließlich Kraft, Handfunktion, Mobilität, Kommunikation, Gedächtnis, Emotion, Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL) und soziale Teilhabe. Höhere Werte deuten auf eine bessere wahrgenommene Genesung und Teilhabe hin.
Baseline und Ende jeder 6-wöchigen Interventionsperiode (bis zu 15 Wochen insgesamt, einschließlich Auswaschphase).
Depressive Symptome (Patient Health Questionnaire-9 - PHQ-9)
Zeitfenster: Baseline und Ende jeder 6-wöchigen Interventionsperiode (bis zu 15 Wochen insgesamt, einschließlich Auswaschphase).
Depressive Symptome werden mit dem PHQ-9 bewertet, um die Ausgangsfunktion der Teilnehmer zu charakterisieren und ihre potenzielle Rolle als Prädiktor oder Moderator von Rehabilitationsergebnissen zu untersuchen. Der PHQ-9 ist ein Selbstauskunftsfragebogen mit 9 Items, der zur Erkennung und Messung der Schwere depressiver Symptome dient. Jedes Item wird auf einer 4-Punkte-Skala (0-3) bewertet, wobei höhere Gesamtpunktzahlen auf stärkere depressive Symptomatik hindeuten.
Baseline und Ende jeder 6-wöchigen Interventionsperiode (bis zu 15 Wochen insgesamt, einschließlich Auswaschphase).
Räumliche Vernachlässigung (Bells Test)
Zeitfenster: Baseline und Ende jeder 6-wöchigen Interventionsperiode (bis zu 15 Wochen insgesamt, einschließlich Washout).
Räumliche Vernachlässigung wird mit dem Bells-Test gescreent, um die Basisfunktion der Teilnehmer zu charakterisieren, potenzielle Veränderungen im Zusammenhang mit der Intervention zu untersuchen und seine Rolle als Prädiktor oder Moderator von Rehabilitationsergebnissen zu analysieren. Der Bells-Test ist eine Papier-und-Bleistift-Streichaufgabe, die die Bewertung von egozentrischer Vernachlässigung im peripersonalen Raum durch die Analyse der Anzahl und räumlichen Verteilung von Auslassungen ermöglicht.
Baseline und Ende jeder 6-wöchigen Interventionsperiode (bis zu 15 Wochen insgesamt, einschließlich Washout).
Obere Extremität Spastizität (Modifizierte Ashworth-Skala - MAS)
Zeitfenster: Baseline und Ende jedes 6-wöchigen Interventionszeitraums (bis zu 15 Wochen insgesamt, einschließlich Auswaschphase).
Die Spastizität der oberen Extremität wird mit der MAS bewertet, um den Muskeltonus zu Beginn der Studie zu beschreiben, mögliche Veränderungen im Zusammenhang mit der Intervention zu untersuchen und ihre Rolle als Prädiktor oder Moderator von Rehabilitationsergebnissen zu überprüfen. Die MAS ist eine 6-stufige ordinale Skala von 0 bis 4, wobei höhere Werte auf stärkere Spastizität hindeuten.
Baseline und Ende jedes 6-wöchigen Interventionszeitraums (bis zu 15 Wochen insgesamt, einschließlich Auswaschphase).
Intervention und Technologiebewertung (Fragebogen)
Zeitfenster: Unmittelbar nach Abschluss jedes 6-wöchigen Interventionszeitraums (2 Bewertungspunkte pro Teilnehmer).
Die Erfahrungen der Teilnehmer mit der Intervention und der Interaktion mit der Technologie werden quantitativ mithilfe eines von dem Forschungsteam entwickelten Fragebogens bewertet, der mehrere Dimensionen abdeckt (Einrichtung, Sitzungserfahrung, visuelles Szenario und Interaktion, Aufgabenausführung, Gamification und Feedback sowie potenzielle Nebenwirkungen). Das Instrument umfasst Items auf einer 5-Punkte-Likert-Skala und Komponenten mit visuellen Analogskalen.
Unmittelbar nach Abschluss jedes 6-wöchigen Interventionszeitraums (2 Bewertungspunkte pro Teilnehmer).
Teilnehmererfahrung und Akzeptanz der Intervention (Qualitative Bewertung)
Zeitfenster: Nach Abschluss beider Interventionszeiträume (Ende der Studie).
Die subjektiven Erfahrungen der Teilnehmer, die wahrgenommene Benutzerfreundlichkeit, die klinische Relevanz, Herausforderungen, Präferenzen und Vorschläge bezüglich der Interventionsparadigmen werden qualitativ durch ein halbstrukturiertes Interview untersucht. Die Daten werden mittels reflexiver thematischer Analyse ausgewertet, um wiederkehrende Themen und Erkenntnisse zu identifizieren.
Nach Abschluss beider Interventionszeiträume (Ende der Studie).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Technical University of Lisbon

Mitarbeiter

Centro de Medicina de Reabilitação de Alcoitão

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1801P.01287
  • 10.54499/2022.02283.PTDC (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Fundação para a Ciência e Tecnologia (FCT))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten einzelner Teilnehmer werden nicht außerhalb des Studienteams geteilt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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