BCI virtuaalitodellisuudella aivohalvauksen kuntoutukseen: ristiinasetelmatutkimus (NOISyS)
perjantai 30. tammikuuta 2026 päivittänyt: Athanasios Vourvopoulos, Technical University of Lisbon
Aivo-tietokonerajapinta (BCI) virtuaalitodellisuuden (VR) kanssa yläraajojen kuntoutuksessa aivohalvauksen jälkeen: Satunnaistettu ristiin kliininen tutkimus
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on tutkia, voivatko motorisen kuvittelun harjoitussessiot, jotka liittyvät aivo-tietokonerajapintaan ja motoriseen havainnointiin virtuaalitodellisuuden kautta (MI-VR-BCI), auttaa parantamaan käden ja käsien toipumista aivoverenkiertohäiriön jälkeen. Pääkysymykset, joihin vastataan, ovat:
- Voiko MI-BCI-VR-sessioiden lisääminen parantaa yläraajan liikettä?
- Voiko se auttaa aivoverenkiertohäiriöstä toipuvia suoriutumaan päivittäisistä toiminnoista helpommin?
- Parantaako tällainen harjoittelu aivojen liikkeeseen liittyvää toimintaa ja yhteyksiä?
Tutkijat vertailevat tällaista interventiota motoriseen kuvitteluun, joka liittyy standardiin aivo-tietokonerajapintainterventioon (MI-BCI), nähdäkseen, onko siitä lisävaikutuksia yläraajan toimintaan, aktiivisuuteen ja aivoyhteyksiin.
Osallistujat:
- Suorittavat kaksi interventiojaksoa satunnaisessa järjestyksessä: yhden MI-VR-BCI-harjoitussessioilla ja toisen MI-BCI-harjoitussessioilla. Jokainen jakso sisältää 3 viikoittaista harjoitussessiota 6 viikon ajan, ja interventiojaksot erotetaan toisistaan 3 viikolla.
- Suorittavat neljä arviointisessiota: yhden alussa ja toisen lopussa kussakin interventiojaksossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Aivohalvaus on maailmanlaajuisesti merkittävä pitkäaikaisen työkyvyttömyyden syy, joka usein johtaa yläraajan toiminnan heikkenemiseen. Noin 70 % aivohalvauksesta selviytyneistä kärsii yläraajan toimintahäiriöistä, ja merkittävä osa heistä jatkaa vajaatoiminnan osoittamista krooniseen vaiheeseen saakka. Tämä vaikuttaa itsenäisyyteen ja elämänlaatuun, mikä korostaa tehokkaiden kuntoutusstrategioiden tarvetta.
Aivo-tietokone -liittymän (BCI) interventiot ovat osoittaneet lupaavia tuloksia yläraajan toiminnan parantamisessa mahdollistamalla potilaiden moduloida aivoaktiivisuutta neuropalautejärjestelmän kautta suljetussa silmukassa. Kun BCI yhdistetään moniaistiseen palautteeseen (visuaalinen, auditiivinen ja somatosensorinen), se voi edistää neuroplastisuutta ja motorista toipumista. Motorisen kuvittelun (MI) ja ruumiillistetun virtuaalitodellisuuden (VR) käyttö voi edelleen parantaa motorista oppimista vahvistamalla motorisia kaavoja ja luomalla merkityksellisiä, immersiivisiä kuntoutuskokemuksia.
Huolimatta rohkaisevista todisteista, BCI:n yhdistämisen kliinisiä ja neurofysiologisia hyötyjä VR:ään ja MI:hin ei ole vielä riittävästi tutkittu, erityisesti pidempiin interventiojaksoihin liittyen, päivittäisen toiminnan vaikutuksiin sekä potilaskohtaisten piirteiden, kuten motoristen, kognitiivisten tai käyttäytymisulottuvuuksien, vaikutukseen. Näistä näkökohdista johtuen tämän tutkimuksen ensisijaiset tavoitteet ovat:
- Arvioida motoriseen kuvitteluun perustuvan aivo-tietokone -liittymän ja virtuaalitodellisuuden (MI-BCI-VR) paradigman alustavia vaikutuksia aivohalvauksen saaneiden henkilöiden yläraajan toimintaan ja aktiivisuuteen.
- Arvioida tämän intervention neurofysiologisia vaikutuksia aivoaktiivisuuteen ja sen suhdetta yläraajan toiminnan kliinisiin mittareihin.
Tutkimuksen toissijaiset tavoitteet ovat:
- Tutkia yksilöllisten ominaisuuksien vaikutusta havaittuihin kliinisiin tuloksiin ja neurofysiologisiin muutoksiin.
- Tarkastella ruumiillistetun virtuaalitodellisuuden erityistä panosta BCI:hin liittyen yläraajan kuntoutukseen aivohalvauksen jälkeen.
- Ymmärtää osallistujien kokemuksia eri interventioparadigmoista, mukaan lukien hyväksyttävyys ja käytettävyys, sekä ohjata teknologian kehitysprosessia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
12
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Athanasios Vourvopoulos, PhD
- Puhelinnumero: +351218418289
- Sähköposti: athanasios.vourvopoulos@tecnico.ulisboa.pt
Opiskelupaikat
-
-
Lisbon District
-
Alcabideche, Lisbon District, Portugali, 2649-506
- Rekrytointi
- Centro de Medicina de Reabilitação de Alcoitão
-
Ottaa yhteyttä:
- Ines Oliveira
- Puhelinnumero: +35100000000
- Sähköposti: ines.r.oliveira@tecnico.ulisboa.pt
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Neurokuvantamalla vahvistettu aivohalvauksen kliininen diagnoosi, joka on aiheuttanut yläraajan hemipareesin.
- Aivohalvauksesta kulunut aika 6–24 kuukautta valinnan ajankohtana.
- Riittävä kognitiivinen kyky ymmärtää ja seurata interventioproseduureja.
- Spastisuuspisteet <3 Modifioidulla Ashworth-asteikolla yläraajan lihasryhmissä.
- Aikuiset 18–80-vuotiaat.
- Kyky istua noin 2 tuntia.
- Motivaatio osallistua ja kyky antaa tietoon perustuva suostumus.
- Perinteisen kuntoutushoidon käynti tutkimusjakson aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Vakavat kommunikaatiohaasteet, jotka estävät ohjeiden ymmärtämisen tai noudattamisen.
- Ihoärsytykset, allergiat tai metalli-implantit pääalueella tai kranioktomiahistoria, jotka haittaavat elektrodien asettamista tai häiritsevät EEG-signaalin keräämistä.
- Samanaikaiset neurologiset tai tuki- ja liikuntaelinsairaudet, jotka vaikuttavat yläraajan motoriseen toimintaan.
- Muut neurologiset, tuki- ja liikuntaelinsairaudet tai psykiatriset sairaudet, jotka voivat vaarantaa osallistumisen tai tutkimustulokset (esim. vakava masennus, vakava näkövamma, valoherkkä epilepsia, toistuva huimaus tai pyörrytys).
- Yläraajan toiminnan heikkeneminen aiempien aivohalvausten vuoksi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MI-VR-BCI-koulutus
Osallistujat suorittavat motorisen kuvittelun perusteella toimivaa aivo-tietokonerajapinnan koulutusta, joka yhdistetään immersiiviseen virtuaalitodellisuuteen ja monimuotoiseen palautteeseen (visuaalinen, auditiivinen ja haptinen).
|
Koulutusparadigma sisältää motorisen mielikuvituksen yhdistettynä EEG-pohjaiseen BCI-ohjaukseen ja immersiiviseen virtuaalitodellisuus (VR) -palautteeseen.
VR-palaute koostuu NeuRow'sta, ensimmäisen persoonan perspektiivin koulutusparadigmasta, joka mahdollistaa monimuotoisen visuaalisen, auditiivisen ja haptisen palautteen käyttämällä immersiivistä virtuaalitodellisuus-lasipäätä ja haptisia ohjaimia.
Sessioita on 3 kertaa viikossa 6 viikon ajan.
|
|
Active Comparator: MI-BCI
Osallistujat suorittavat motorisen kuvittelun perusteella toimivan aivo-tietokonerajapinnan (MI-BCI) harjoittelua vihjeisiin perustuvan protokollan mukaisesti.
|
Harjoitusparadigma sisältää motorista kuvittelua yhdistettynä EEG-pohjaiseen BCI-ohjaukseen käyttäen vihjeisiin perustuvaa visuaalista paradigmaa.
Istunnot toteutetaan kolme kertaa viikossa kuuden viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yläraajan motorisen toiminnan muutos (Fugl-Meyer-arviointi - Yläraaja)
Aikaikkuna: Alkutilanne ja kunkin 6 viikon interventiojakson päätepiste (yhteensä jopa 15 viikkoa, mukaan lukien pesuajanjaksot).
|
Kohteen sisäinen ero yläraajan motorisen toiminnan muutoksessa, kuten arvioidaan Fugl-Meyer Assessment for the Upper Extremity (FMA-UE) -testillä, kahden interventiotilan välillä (MI-BCI-VR vs. MI-BCI).
FMA-UE-pisteet vaihtelevat 0:sta 66:een, korkeammat pisteet osoittavat parempaa motorista toimintaa ja vähemmän vajaatoimintaa. |
Alkutilanne ja kunkin 6 viikon interventiojakson päätepiste (yhteensä jopa 15 viikkoa, mukaan lukien pesuajanjaksot).
|
|
Muutos yläraajojen toiminnassa (Action Research Arm Test - ARAT)
Aikaikkuna: Perustaso ja kunkin 6 viikon interventiojakson päättyminen (yhteensä enintään 15 viikkoa, mukaan lukien peseytymisjakso).
|
Koehenkilökohtainen ero yläraajan toiminnan muutoksessa, mitattuna Action Research Arm Testillä (ARAT), kahden interventio-olosuhteen välillä (MI-BCI-VR vs. MI-BCI).
ARAT on standardoitu mitta, joka arvioi yläraajan toimintakykyä tehtävien avulla, jotka sisältävät tarttumista, puristamista, nipistystä ja karkaa liikettä.
Pisteet vaihtelevat 0:sta 57:ään, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa toimintakykyä.
Tämä lopputulos arvioi interventioon vaikutusta vaikutetun käden toiminnalliseen käyttöön päivittäisissä toimissa.
|
Perustaso ja kunkin 6 viikon interventiojakson päättyminen (yhteensä enintään 15 viikkoa, mukaan lukien peseytymisjakso).
|
|
EEG:n tapahtumaan liittyvän desynkronoinnin/synkronoinnin (ERD/ERS) muutos
Aikaikkuna: Jokaisen interventiosession aikana molempien 6 viikon interventiojaksojen aikana (enintään 15 viikkoa yhteensä, mukaan lukien pesuun käytetty aika).
|
Tapahtumaan liittyvän desynkronoinnin ja synkronoinnin (ERD/ERS) muutokset motorisissa mielikuvatehtävissä, jotka on johdettu EEG-äänitteistä interventioon liittyvän sensorimotorisen aivokuoren aktiivisuuden modulaation arvioimiseksi.
|
Jokaisen interventiosession aikana molempien 6 viikon interventiojaksojen aikana (enintään 15 viikkoa yhteensä, mukaan lukien pesuun käytetty aika).
|
|
EEG-hemisfäärin lateralisaatioindeksin muutos
Aikaikkuna: Jokaisen interventiosession aikana molempien 6 viikon interventiojaksojen ajan (yhteensä jopa 15 viikkoa, mukaan lukien peseytyminen).
|
EEG:stä johdettujen aivopuoliskojen lateralisointi-indeksien muutokset motoristen mielikuvaharjoitusten aikana, joita käytetään interventioon liittyvän aivokuoren motoristen verkostojen uudelleenjärjestelyn arvioimiseen.
|
Jokaisen interventiosession aikana molempien 6 viikon interventiojaksojen ajan (yhteensä jopa 15 viikkoa, mukaan lukien peseytyminen).
|
|
Muutos EEG-yhteyksien mittareissa
Aikaikkuna: Jokaisen interventioistunnon aikana molempien kuusiviikkoisten interventiojaksojen aikana (yhteensä jopa 15 viikkoa, mukaan lukien peseytymisjakso).
|
Tutkiva muutos EEG-pohjaisissa toiminnallisissa yhteyksien mittareissa motoristen aivokuorialueiden välillä motoristen mielikuvaharjoitusten aikana.
|
Jokaisen interventioistunnon aikana molempien kuusiviikkoisten interventiojaksojen aikana (yhteensä jopa 15 viikkoa, mukaan lukien peseytymisjakso).
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kognitiivinen toiminta (Montrealin kognitiivinen arvio - MoCA)
Aikaikkuna: Alkutila ja kunkin 6 viikon interventiojakson päättyminen (yhteensä enintään 15 viikkoa, mukaan lukien pesu- eli huuhtoutumisjakso).
|
Kognitiivista toimintaa arvioidaan MoCA-testillä, jolla kuvataan osallistujien perustoimintaa, tutkitaan mahdollisia interventioon liittyviä muutoksia ja tarkastellaan sen roolia kuntoutuksen tulosten ennustajana tai moderaattorina.
MoCA on lyhyt kognitiivinen seulontatyökalu, joka on suunniteltu arvioimaan useita kognitiivisia alueita pistemäärällä, joka vaihtelee 0:sta 30:een, korkeammat pisteet osoittaen parempaa kognitiivista suorituskykyä.
|
Alkutila ja kunkin 6 viikon interventiojakson päättyminen (yhteensä enintään 15 viikkoa, mukaan lukien pesu- eli huuhtoutumisjakso).
|
|
Aivohalvauspotilaan osallistuminen (Stroke Impact Scale - SIS)
Aikaikkuna: Alkutilanne ja jokaisen 6 viikon interventiojakson loppu (yhteensä jopa 15 viikkoa, mukaan lukien peseytymisjakso).
|
Aivohalvaukseen liittyvä osallistuminen ja elämänlaatu, mitattuna SIS 2.0 -menetelmällä, käytetään osallistujien perustason toimintakyvyn kuvaamiseen, mahdollisten interventioon liittyvien muutosten tutkimiseen sekä sen roolin tarkasteluun kuntoutuksen tulosten ennustajana tai muuttajana.
SIS on itsearviointikysely, joka on suunniteltu arvioimaan aivohalvauksen vaikutusta useilla alueilla, mukaan lukien voima, käden toiminta, liikkuvuus, kommunikaatio, muisti, tunteet, päivittäiset toiminnot (ADL) ja sosiaalinen osallistuminen.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa koettua toipumista ja osallistumista.
|
Alkutilanne ja jokaisen 6 viikon interventiojakson loppu (yhteensä jopa 15 viikkoa, mukaan lukien peseytymisjakso).
|
|
Masennusoireet (Patient Health Questionnaire-9 - PHQ-9)
Aikaikkuna: Perustaso ja jokaisen 6 viikon interventiojakson päättyminen (yhteensä enintään 15 viikkoa, mukaan lukien pesu- eli washout-jakso).
|
Masennusoireita arvioidaan käyttämällä PHQ-9 -kyselyä osallistujien perustason toimintakyvyn karakterisoimiseksi ja niiden mahdollisen roolin tutkimiseksi kuntoutustulosten ennustajana tai moderaattorina.
PHQ-9 on itsearviointikysely, jossa on 9 kohdetta, ja sitä käytetään masennusoireiden seulontaan ja vakavuuden mittaamiseen.
Jokainen kohde arvioidaan 4-pisteisellä asteikolla (0–3), ja korkeammat kokonaispisteet osoittavat voimakkaampia masennusoireita.
|
Perustaso ja jokaisen 6 viikon interventiojakson päättyminen (yhteensä enintään 15 viikkoa, mukaan lukien pesu- eli washout-jakso).
|
|
Spatiaalinen Neglekti (Kellotesti)
Aikaikkuna: Alkuperäinen tila ja kunkin 6 viikon interventiojakson päätös (yhteensä jopa 15 viikkoa, mukaan lukien peseytymisjakso).
|
Spatial Neglect -oireyhtymä seulotaan käyttäen Bells Testiä, jotta osallistujien perustason toimintaa voidaan kuvata, mahdollisia interventioon liittyviä muutoksia tutkia ja sen roolia kuntoutustulosten ennustajana tai moderaattorina tarkastella.
Bells Testi on paperi-kynä-peruutustehtävä, joka mahdollistaa egosentrisen neglectin arvioinnin peripersonaalisessa tilassa oletusten määrän ja tilallisen jakauman analyysin kautta. |
Alkuperäinen tila ja kunkin 6 viikon interventiojakson päätös (yhteensä jopa 15 viikkoa, mukaan lukien peseytymisjakso).
|
|
Yläraajojen spastisuus (muokattu Ashworth-asteikko - MAS)
Aikaikkuna: Alkuperäiset arvot ja kunkin 6 viikon interventiojakson päättyminen (yhteensä jopa 15 viikkoa, mukaan lukien peseytymisjakso).
|
Yläraajan spastisuutta arvioidaan MAS-asteikolla kuvaamaan lihasjännitystä lähtötilanteessa, tutkimaan mahdollisia interventioon liittyviä muutoksia ja tarkastelemaan sen roolia kuntoutuksen tulosten ennustajana tai säätelijänä.
MAS on 6-portainen järjestysasteikko, joka vaihtelee 0:sta 4:ään, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempia spastisuustasoja.
|
Alkuperäiset arvot ja kunkin 6 viikon interventiojakson päättyminen (yhteensä jopa 15 viikkoa, mukaan lukien peseytymisjakso).
|
|
Intervention ja teknologia-arviointi (Kysely)
Aikaikkuna: Välittömästi jokaisen 6 viikon interventiojakson päättymisen jälkeen (2 arviointipistettä osallistujaa kohti).
|
Osallistujien kokemus interventiosta ja vuorovaikutus teknologian kanssa arvioidaan kvantitatiivisesti tutkimusryhmän kehittämällä kyselylomakkeella, joka kattaa useita ulottuvuuksia (asetus, istunnon kokemus, visuaalinen skenaario ja vuorovaikutus, tehtävän suorittaminen, pelillistäminen ja palaute sekä mahdolliset haittavaikutukset).
Mittari sisältää 5-asteisen Likert-asteikon kohteita ja visuaalista analogista asteikkoa käyttäviä komponentteja.
|
Välittömästi jokaisen 6 viikon interventiojakson päättymisen jälkeen (2 arviointipistettä osallistujaa kohti).
|
|
Osallistujan kokemus ja interventin hyväksyttävyys (laadullinen arviointi)
Aikaikkuna: Interventiojaksojen molempien valmistumisen jälkeen (tutkimuksen päättyminen).
|
Osallistujien subjektiivisia kokemuksia, koettua käytettävyyttä, kliinistä merkityksellisyyttä, haasteita, mieltymyksiä ja ehdotuksia interventioparadigmoihin liittyen tarkastellaan laadullisesti puolistrukturoidun haastattelun avulla.
Aineisto analysoidaan reflektiivisen temaattisen analyysin avulla tunnistaakseen toistuvia teemoja ja oivalluksia.
|
Interventiojaksojen molempien valmistumisen jälkeen (tutkimuksen päättyminen).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 5. tammikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. maaliskuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. maaliskuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 9. joulukuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 24. tammikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 28. tammikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 3. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 30. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1801P.01287
- 10.54499/2022.02283.PTDC (Muu apuraha/rahoitusnumero: Fundação para a Ciência e Tecnologia (FCT))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäisen osallistujan tiedot eivät jaeta tutkimusryhmän ulkopuolelle.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .