新規診断2型糖尿病患者における三重血糖降下療法 (TRED)
2026年1月25日 更新者：Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
新たに診断された2型糖尿病入院患者における血糖コントロールと糖尿病寛解達成のための2種類の三重低血糖レジメンの比較：多施設共同無作為化臨床研究
本研究は、多施設共同、無作為化、対照試験です。
サンプルサイズは240例を対象とすることが提案されています。
対象基準は以下の通りです：(1) 新たに診断された2型糖尿病患者；(2) 年齢が18歳から65歳；(3) HbA1c ≥ 9.0%。
除外基準には以下のものが含まれます：(1) 1型糖尿病；(2) クレアチニン上昇または尿中アルブミン/クレアチニン比上昇；(3) 冠動脈疾患、腫瘍、または妊娠を合併している場合；(4) グルココルチコイドの投与を受けている場合。
選ばれた参加者は無作為に2つのグループに分けられます：一方のグループはセマグルチド群、もう一方は経口薬群です。
治療計画は以下の通りです。
セマグルチド群：最初の1か月は週0.25 mg、2か月目は週0.5 mg、3か月目から8か月目までは週1.0 mgのセマグルチドを投与。
経口薬群：シタグリプチン0.1 gを毎日投与。
両群とも同時にメトホルミン（1.0 g/日、2回に分けて投与）とエンパグリフロジン（10 mg/日）を併用治療しました。
研究の第1段階は以下の通りです：セマグルチド群：1 mgの漸増投与量に達してから6か月後まで治療を開始；経口薬群：固定投与量に達してから6か月後まで治療を開始。
研究の第1段階の終了時、HbA1c<6.5%の選ばれた参加者については、血糖降下薬を中止し、研究の第2段階に入りました。
研究は3か月の追跡調査後に終了しました。
評価指標には以下が含まれます：有効性指標（HbA1c、糖尿病寛解率、持続血糖モニタリング）、安全性指標（低血糖、有害事象など）。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
240
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Wangen Li, Dr
- 電話番号：86-20-34152032
- メール：liwg660@126.com
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510260
- 募集
- The Second Affiliated Hospital, Guangzhou Medical University
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コンタクト：
- Wangen Li, Dr
- 電話番号：86-20-34152032
- メール：liwg660@126.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
選定基準：
- 新たに診断された2型糖尿病の患者。
- 年齢が18歳から65歳まで。
- HbA1cが9.0%以上。
除外基準：
- 1型糖尿病。
- クレアチニンまたは尿中アルブミン/クレアチニン比の上昇。
- 冠動脈疾患、腫瘍、または妊娠を合併している。
- グルココルチコイドの投与を受けている。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：セマグルチド群：患者はセマグルチド治療を受けます。
患者は、最初の1か月は週0.25 mg、2か月目は週0.5 mg、3か月目から8か月目まではセマグルチドを週1.0 mg投与されます。
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最初の月は週0.25 mg、2か月目は週0.5 mg、3か月目から8か月目まではセマグルチドを週1.0 mg。
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アクティブコンパレータ：経口投薬群：患者は3種類の経口血糖降下薬を服用します。
経口投薬群の患者には、1日あたり0.1gのシタグリプチンが投与されました。
両群には、メトホルミン（1日1.0g、2回に分けて投与）とエンパグリフロジン（1日10mg）が同時に投与されました。
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シタグリプチン 1日0.1g。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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糖尿病寛解率
時間枠：登録から11か月後のフォローアップ終了まで
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登録から11か月後のフォローアップ終了まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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HbA1c
時間枠：登録から11ヶ月の追跡調査終了まで
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登録から11ヶ月の追跡調査終了まで
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低血糖率
時間枠：登録から11か月の追跡調査終了まで
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登録から11か月の追跡調査終了まで
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有害反応
時間枠：登録から11ヶ月後の追跡調査終了まで
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登録から11ヶ月後の追跡調査終了まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年6月1日
一次修了 (推定)
2026年5月31日
研究の完了 (推定)
2026年8月31日
試験登録日
最初に提出
2025年12月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月25日
最初の投稿 (実際)
2026年1月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月25日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- TRED
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。