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Regimi Terapeutici Tripli Ipoplicemizzanti in Pazienti con Diabete Mellito di Tipo 2 di Nuova Diagnosi (TRED)

25 gennaio 2026 aggiornato da: Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Confronto Di Due Regimi Tripli Ipoliglicemizzanti Nel Raggiungimento Del Controllo Glicemico E Della Remissione Del Diabete In Pazienti Ospedalizzati Con Diabete Mellito Di Tipo 2 Di Nuova Diagnosi: Uno Studio Clinico Multicentrico, Randomizzato

Questo studio è uno studio multicentrico, randomizzato e controllato. Si propone di includere un campione di 240 casi. I criteri di inclusione sono: (1) pazienti con diabete di tipo 2 di nuova diagnosi; (2) età compresa tra 18 e 65 anni; (3) HbA1c ≥ 9,0%. I criteri di esclusione includono: (1) diabete di tipo 1; (2) creatinina elevata o albumina/creatinina urinaria; (3) associato a malattia coronarica, tumore o gravidanza; (4) in trattamento con glucocorticoidi. I partecipanti selezionati vengono suddivisi casualmente in due gruppi: un gruppo è il gruppo semaglutide e l'altro è il gruppo farmaci orali. Il piano di trattamento è il seguente. Gruppo semaglutide: 0,25 mg a settimana nel primo mese, 0,5 mg a settimana nel secondo mese e 1,0 mg a settimana dal 3° all'8° mese di semaglutide. Gruppo farmaci orali: Sitagliptin 0,1 g al giorno. Entrambi i gruppi sono stati trattati contemporaneamente con metformina (1,0 g al giorno, suddivisi in due dosi) ed empagliflozin (10 mg al giorno). La prima fase dello studio è stata la seguente: Gruppo semaglutide: il trattamento è stato avviato fino a 6 mesi dopo il raggiungimento della dose di titolazione di 1 mg; Gruppo farmaci orali: avviare il trattamento fino a 6 mesi dopo il raggiungimento di una dose fissa. Alla fine della prima fase dello studio, per i partecipanti selezionati con HbA1c < 6,5%, i farmaci ipoglicemizzanti sono stati interrotti e sono entrati nella seconda fase dello studio. Lo studio si è concluso dopo un follow-up di 3 mesi. Gli indicatori di valutazione includono: indicatori di efficacia (HbA1c, tasso di remissione del diabete, monitoraggio continuo del glucosio), indicatori di sicurezza (ipoglicemia, reazioni avverse, ecc.).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

240

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Wangen Li, Dr
  • Numero di telefono: 86-20-34152032
  • Email: liwg660@126.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510260
        • Reclutamento
        • The Second Affiliated Hospital, Guangzhou Medical University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti con diabete di tipo 2 di nuova diagnosi.
  • Età compresa tra 18 e 65 anni.
  • HbA1c ≥ 9.0%.

Criteri di esclusione:

  • Diabete di tipo 1.
  • Creatinina elevata o rapporto albumina/creatinina urinaria elevato.
  • In associazione con cardiopatia coronarica, tumore o gravidanza.
  • In trattamento con glucocorticoidi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo semaglutide: i pazienti ricevono il trattamento con semaglutide.
I pazienti ricevono 0,25 mg a settimana nel primo mese, 0,5 mg a settimana nel secondo mese e 1,0 mg di semaglutide a settimana dal 3° all'8° mese.
Droga: Semaglutide (Dose di 1 Mg)
0,25 mg alla settimana nel primo mese, 0,5 mg alla settimana nel secondo mese e 1,0 mg di semaglutide alla settimana dal 3° all'8° mese.
Comparatore attivo: Gruppo di farmaci orali: i pazienti ricevono una tripla terapia ipoglicemizzante orale.
I pazienti del gruppo in terapia orale hanno ricevuto sitagliptina 0,1g al giorno. Entrambi i gruppi sono stati trattati contemporaneamente con metformina (1,0g al giorno, divisa in due dosi) e empagliflozin (10mg al giorno).
Droga: Sitagliptin (inibitore del DPP4)
Sitagliptin 0.1g al giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di remissione del diabete
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino al termine del follow-up a 11 mesi
Dall'arruolamento fino al termine del follow-up a 11 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
HbA1c
Lasso di tempo: Dal momento dell'arruolamento fino al termine del follow-up a 11 mesi
Dal momento dell'arruolamento fino al termine del follow-up a 11 mesi
Tasso di ipoglicemia
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino alla fine del follow-up a 11 mesi
Dall'arruolamento fino alla fine del follow-up a 11 mesi
Reazioni avverse
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del follow-up a 11 mesi
Dall'arruolamento alla fine del follow-up a 11 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2025

Completamento primario (Stimato)

31 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

28 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TRED

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Diabete di tipo 2

Prove cliniche su Semaglutide (Dose di 1 Mg)

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