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Régimes triples hypoglycémiants chez les patients atteints de diabète sucré de type 2 nouvellement diagnostiqué (TRED)

Comparaison de deux schémas thérapeutiques triples hypoglycémiants dans l'obtention du contrôle glycémique et de la rémission du diabète chez les patients hospitalisés avec un diabète de type 2 nouvellement diagnostiqué : une étude clinique multicentrique randomisée

Cette étude est une étude multicentrique, randomisée et contrôlée. Un effectif de 240 cas est proposé pour être inclus. Les critères d'inclusion sont : (1) patients atteints de diabète de type 2 nouvellement diagnostiqué ; (2) âge compris entre 18 et 65 ans ; (3) HbA1c ≥ 9,0 %. Les critères d'exclusion comprennent : (1) diabète de type 1 ; (2) créatinine élevée ou rapport albumine/créatinine urinaire élevé ; (3) association avec une maladie coronarienne, une tumeur ou une grossesse ; (4) traitement par glucocorticoides. Les participants sélectionnés sont répartis aléatoirement en deux groupes : un groupe est le groupe sémaglutide, et l'autre est le groupe médicaments oraux. Le plan de traitement est le suivant. Groupe sémaglutide : 0,25 mg par semaine le premier mois, 0,5 mg par semaine le deuxième mois, et 1,0 mg par semaine du 3e au 8e mois de sémaglutide. Groupe médicaments oraux : Sitagliptine 0,1 g par jour. Les deux groupes ont été traités simultanément avec de la metformine (1,0 g par jour, divisée en deux doses) et de l'empagliflozine (10 mg par jour). La première phase de l'étude était la suivante : Groupe sémaglutide : Le traitement a été initié jusqu'à 6 mois après l'atteinte de la dose de titration de 1 mg ; Groupe médicaments oraux : Initier le traitement jusqu'à 6 mois après l'atteinte d'une dose fixe. À la fin de la première étape de l'étude, pour les participants sélectionnés avec HbA1c<6,5%, les médicaments hypoglycémiants ont été interrompus et ils sont entrés dans la deuxième étape de l'étude. L'étude s'est conclue après un suivi de 3 mois. Les indicateurs d'évaluation comprennent : indicateurs d'efficacité (HbA1c, taux de rémission du diabète, surveillance continue du glucose), indicateurs de sécurité (hypoglycémie, effets indésirables, etc.).

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

240

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Wangen Li, Dr
  • Numéro de téléphone: 86-20-34152032
  • E-mail: liwg660@126.com

Lieux d'étude

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510260
        • Recrutement
        • The Second Affiliated Hospital, Guangzhou Medical University
        • Contact:
          • Wangen Li, Dr
          • Numéro de téléphone: 86-20-34152032
          • E-mail: liwg660@126.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Patients atteints d'un diabète de type 2 nouvellement diagnostiqué.
  • Âge compris entre 18 et 65 ans.
  • HbA1c ≥ 9,0 %.

Critères d'exclusion :

  • Diabète de type 1.
  • Créatinine élevée ou rapport albumine/créatinine urinaire.
  • Association à une coronaropathie, une tumeur ou une grossesse.
  • Sous traitement par glucocorticoïdes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe sémaglutide : les patients reçoivent un traitement au sémaglutide.
Les patients reçoivent 0,25 mg par semaine le premier mois, 0,5 mg par semaine le deuxième mois et 1,0 mg de sémaglutide par semaine du 3e au 8e mois.
0,25 mg par semaine le premier mois, 0,5 mg par semaine le deuxième mois, et 1,0 mg de sémaglutide par semaine du 3e au 8e mois.
Comparateur actif: Groupe de médicaments oraux : les patients reçoivent trois médicaments hypoglycémiants oraux.
Les patients du groupe sous médication orale ont reçu 0,1 g de sitagliptine par jour. Les deux groupes ont été traités simultanément avec de la metformine (1,0 g par jour, divisée en deux doses) et de l'empagliflozine (10 mg par jour).
Sitagliptine 0,1 g par jour.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux de rémission du diabète
Délai: De l'inclusion jusqu'à la fin du suivi à 11 mois
De l'inclusion jusqu'à la fin du suivi à 11 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
HbA1c
Délai: De l'inclusion jusqu'à la fin du suivi à 11 mois
De l'inclusion jusqu'à la fin du suivi à 11 mois
Taux d'hypoglycémie
Délai: De l'inclusion jusqu'à la fin du suivi à 11 mois
De l'inclusion jusqu'à la fin du suivi à 11 mois
Effets indésirables
Délai: De l'inclusion jusqu'à la fin du suivi à 11 mois
De l'inclusion jusqu'à la fin du suivi à 11 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2025

Achèvement primaire (Estimé)

31 mai 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 août 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 janvier 2026

Première publication (Réel)

28 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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