Potrójne schematy hipoglikemiczne u pacjentów z nowo rozpoznaną cukrzycą typu 2 (TRED)

To badanie jest wieloośrodkowym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem. Planuje się włączenie próby o wielkości 240 przypadków. Kryteria włączenia to: (1) pacjenci z nowo rozpoznaną cukrzycą typu 2; (2) wiek od 18 do 65 lat; (3) HbA1c ≥ 9,0%. Kryteria wykluczenia obejmują: (1) cukrzycę typu 1; (2) podwyższony poziom kreatyniny lub stosunek albuminy do kreatyniny w moczu; (3) współistniejącą chorobę wieńcową, nowotwór lub ciążę; (4) przyjmowanie glikokortykosteroidów. Wybrani uczestnicy są losowo podzieleni na dwie grupy: jedna grupa to grupa semaglutydu, a druga to grupa leków doustnych. Plan leczenia jest następujący. Grupa semaglutydu: 0,25 mg na tydzień w pierwszym miesiącu, 0,5 mg na tydzień w drugim miesiącu i 1,0 mg na tydzień od 3. do 8. miesiąca leczenia semaglutydem. Grupa leków doustnych: Sitagliptyna 0,1 g na dobę. Obie grupy były jednocześnie leczone metforminą (1,0 g dziennie, podzielone na dwie dawki) i empagliflozyną (10 mg dziennie). Pierwsza faza badania przebiegała następująco: Grupa semaglutydu: Leczenie rozpoczęto do 6 miesięcy po osiągnięciu dawki tytracyjnej 1 mg; Grupa leków doustnych: Rozpoczęto leczenie do 6 miesięcy po osiągnięciu stałej dawki. Pod koniec pierwszego etapu badania, dla wybranych uczestników z HbA1c<6,5%, leki przeciwcukrzycowe zostały odstawione i przeszli oni do drugiego etapu badania. Badanie zakończono po 3-miesięcznej obserwacji. Wskaźniki oceny obejmują: wskaźniki skuteczności (HbA1c, wskaźnik remisji cukrzycy, ciągłe monitorowanie glikemii), wskaźniki bezpieczeństwa (hipoglikemia, działania niepożądane itp.).