Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Triple Hypoglykæmiske Regimer Hos Patienter Med Nydiagnosticeret Type 2 Diabetes Mellitus (TRED)

25. januar 2026 opdateret af: Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Sammenligning af to trippel hypoglykæmiske behandlingsregimer for opnåelse af glykæmisk kontrol og diabetesremission hos indlagte patienter med nyopdaget type 2-diabetes: Et multicenter, randomiseret, klinisk studie

Denne undersøgelse er en multicenter, randomiseret, kontrolleret undersøgelse. En stikprøvestørrelse på 240 tilfælde er foreslået inkluderet. Inklusionskriterierne er: (1) patienter med ny diagnosticeret type 2-diabetes; (2) alder mellem 18 og 65 år; (3) HbA1c ≥ 9,0%. Eksklusionskriterierne omfatter: (1) type 1-diabetes; (2) forhøjet kreatinin eller urinalbumin/kreatinin; (3) kombineret med koronar hjertesygdom, tumor eller graviditet; (4) modtager glukokortikoider. De udvalgte deltagere er tilfældigt opdelt i to grupper: den ene gruppe er semaglutidgruppen, og den anden er orallægemiddelgruppen. Behandlingsplanen er som følger. Semaglutidgruppe: 0,25 mg pr. uge i den første måned, 0,5 mg pr. uge i den anden måned og 1,0 mg pr. uge fra den 3. til den 8. måned med semaglutid. Oral lægemiddelgruppe: Sitagliptin 0,1 g pr. dag. Begge grupper blev samtidigt behandlet med metformin (1,0 g dagligt, opdelt i to doser) og empagliflozin (10 mg dagligt). Den første fase af undersøgelsen var som følger: Semaglutidgruppe: Behandlingen blev påbegyndt indtil 6 måneder efter, at titreringsdosen på 1 mg var nået; Oral lægemiddelgruppe: Påbegynd behandling indtil 6 måneder efter at have nået en fast dosis. Ved afslutningen af den første fase af undersøgelsen, for de udvalgte deltagere med HbA1c<6,5%, blev blodsukkersænkende lægemidler stoppet, og de gik ind i den anden fase af undersøgelsen. Undersøgelsen blev afsluttet efter en 3-måneders opfølgning. Evalueringens indikatorer omfatter: effektivitetsindikatorer (HbA1c, diabetesremissionsrate, kontinuerlig glukosemonitorering), sikkerhedsindikatorer (hypoglykæmi, bivirkninger osv.).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

240

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Wangen Li, Dr
  • Telefonnummer: 86-20-34152032
  • E-mail: liwg660@126.com

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510260
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital, Guangzhou Medical University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med nydiagnosticeret type 2-diabetes.
  • Alder mellem 18 og 65 år.
  • HbA1c ≥ 9,0%.

Eksklusionskriterier:

  • Type 1-diabetes.
  • Forhøjet kreatinin eller urinalbumin/kreatinin.
  • Kombineret med koronar hjertesygdom, tumor eller graviditet.
  • Modtager glukokortikoider.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Semaglutide-gruppe: patienter modtager semaglutide-behandling.
Patienterne modtager 0,25 mg om ugen i den første måned, 0,5 mg om ugen i den anden måned og 1,0 mg semaglutid om ugen fra 3. til 8. måned.
Medicin: Semaglutid (1 mg-dosis)
0,25 mg om ugen i den første måned, 0,5 mg om ugen i den anden måned og 1,0 mg semaglutid om ugen fra den 3. til den 8. måned.
Aktiv komparator: Oral medicin-gruppe: patienter modtager trippel hypoglykæmisk oral medicin.
Patienter i oral medicin-gruppen modtog sitagliptin 0,1g pr. dag. Begge grupper blev samtidigt behandlet med metformin (1,0g dagligt, opdelt i to doser) og empagliflozin (10mg dagligt).
Medicin: Sitagliptin (DPP4-hæmmer)
Sitagliptin 0,1 g pr. dag.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Diabetesremissionsrate
Tidsramme: Fra tilmelding til opfølgningens afslutning efter 11 måneder
Fra tilmelding til opfølgningens afslutning efter 11 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
HbA1c
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutningen af opfølgningen efter 11 måneder
Fra tilmelding til afslutningen af opfølgningen efter 11 måneder
Hypoglykæmihastighed
Tidsramme: Fra indskrivning til opfølgningens afslutning efter 11 måneder
Fra indskrivning til opfølgningens afslutning efter 11 måneder
Bivirkninger
Tidsramme: Fra tilmelding til opfølgningens afslutning efter 11 måneder
Fra tilmelding til opfølgningens afslutning efter 11 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

28. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TRED

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes

Kliniske forsøg med Semaglutid (1 mg-dosis)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner