Kolminkertaiset hypoglykemiset hoitosuunnitelmat vastadiagnosoiduilla tyypin 2 diabeteksen potilailla (TRED)
sunnuntai 25. tammikuuta 2026 päivittänyt: Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Kahden kolmoishypoglykemisen hoitosuunnitelman vertailu glukoositasapainon saavuttamisessa ja diabeteksen remissiossa sairaalassa hoidettavilla vasta-diagnosoiduilla tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla: monikeskuksellinen, satunnaistettu, kliininen tutkimus
Tämä tutkimus on monikeskuksellinen, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus.
Otoskooksi ehdotetaan 240 tapausta.
Sisällyttämiskriteerit ovat: (1) potilaat, joilla on vasta diagnosoitu tyypin 2 diabetes; (2) ikä 18–65 vuotta; (3) HbA1c ≥ 9,0 %.
Poissulkemiskriteerit sisältävät: (1) tyypin 1 diabetes; (2) kohonnut kreatiniini tai virtsa-albumiini/kreatiniini; (3) yhdistettynä sepelvaltimotautiin, kasvaimiin tai raskauteen; (4) glukokortikoidien saanti.
Valitut osallistujat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään: toinen ryhmä on semaglutidiryhmä ja toinen on suun kautta annettavan lääkeryhmä.
Hoitosuunnitelma on seuraava.
Semaglutidiryhmä: 0,25 mg viikossa ensimmäisen kuukauden aikana, 0,5 mg viikossa toisen kuukauden aikana ja 1,0 mg viikossa 3.–8. kuukauden aikana semaglutidia.
Suun kautta annettavan lääkeryhmä: Sitagliptiini 0,1 g päivässä.
Molempia ryhmiä hoidettiin samanaikaisesti metformiinin (1,0 g päivässä, jaettuna kahteen annokseen) ja empagliflotsiinin (10 mg päivässä) kanssa.
Tutkimuksen ensimmäinen vaihe oli seuraava: Semaglutidiryhmä: Hoito aloitettiin, kunnes 6 kuukautta oli kulunut 1 mg:n titraatioannoksen saavuttamisesta; Suun kautta annettavan lääkeryhmä: Hoito aloitettiin, kunnes 6 kuukautta oli kulunut kiinteän annoksen saavuttamisesta.
Tutkimuksen ensimmäisen vaiheen lopussa valituille osallistujille, joiden HbA1c<6,5 %, hypoglykemialääkkeet lopetettiin ja he siirtyivät tutkimuksen toiseen vaiheeseen.
Tutkimus päättyi 3 kuukauden seurannan jälkeen.
Arviointiin kuuluvat indikaattorit ovat: tehokkuusindikaattorit (HbA1c, diabeteksen remissioprosentti, jatkuva glukoosiseuranta), turvallisuusindikaattorit (hypoglykemia, haittavaikutukset jne.).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
240
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Wangen Li, Dr
- Puhelinnumero: 86-20-34152032
- Sähköposti: liwg660@126.com
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510260
- Rekrytointi
- The Second Affiliated Hospital, Guangzhou Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Wangen Li, Dr
- Puhelinnumero: 86-20-34152032
- Sähköposti: liwg660@126.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Potilaat, joilla on vasta diagnosoitu tyypin 2 diabetes.
- Ikä 18–65 vuotta.
- HbA1c ≥ 9,0 %.
Poissulkemiskriteerit:
- Tyypin 1 diabetes.
- Kohonnut kreatiini tai virtsan albumiini/kreatiini.
- Yhdistettynä sepelvaltimotautiin, kasvain tai raskaus.
- Glukokortikoidien saanti.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Semaglutidiryhmä: potilaat saavat semaglutidihoidon.
Potilaat saavat 0,25 mg viikossa ensimmäisen kuukauden aikana, 0,5 mg viikossa toisen kuukauden aikana ja 1,0 mg semaglutidia viikossa 3. kuukaudesta 8. kuukauteen.
|
0,25 mg viikossa ensimmäisen kuukauden aikana, 0,5 mg viikossa toisen kuukauden aikana ja 1,0 mg semaglutiidia viikossa 3. kuukaudesta 8. kuukauteen.
|
|
Active Comparator: Suun kautta annettavan lääkeryhmä: potilaat saavat kolmoisen hypoglykemisen suun kautta annettavan lääkityksen.
Potilaat suun kautta annettavan lääkeryhmässä saivat sitagliptiiniä 0,1g päivässä.
Molempia ryhmiä hoidettiin samanaikaisesti metformiinin (1,0g päivässä, jaettu kahteen annokseen) ja empagliflotsiinin (10mg päivässä) kanssa.
|
Sitagliptiiniä 0,1 g päivässä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Diabetesremission määrä
Aikaikkuna: Rekrytoinnista seurantakauden päättymiseen 11 kuukauden kohdalla
|
Rekrytoinnista seurantakauden päättymiseen 11 kuukauden kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
HbA1c
Aikaikkuna: Rekrytoinnista seurantajakson loppuun 11 kuukauden kohdalla
|
Rekrytoinnista seurantajakson loppuun 11 kuukauden kohdalla
|
|
Hypoglykemian esiintymistiheys
Aikaikkuna: Rekisteröinnistä seurannan päättymiseen 11 kuukauden kuluttua
|
Rekisteröinnistä seurannan päättymiseen 11 kuukauden kuluttua
|
|
Haittavaikutukset
Aikaikkuna: Rekisteröinnistä seurannan päättymiseen 11 kuukauden kohdalla
|
Rekisteröinnistä seurannan päättymiseen 11 kuukauden kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. toukokuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 31. elokuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 11. joulukuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 25. tammikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 28. tammikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 28. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 25. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Metaboliset sairaudet
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Ravitsemukselliset ja aineenvaihduntataudit
- Diabetes mellitus, tyyppi 2
- Diabetes mellitus
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Hypoglykeemiset aineet
- Proteaasin estäjät
- Entsyymin estäjät
- Heterosykliset yhdisteet, 1-rengas
- Heterosykliset yhdisteet
- Atsolit
- Farmakologiset vaikutukset
- Kemialliset vaikutukset ja käyttötarkoitukset
- Pyratsiinit
- Triatsolit
- Sitagliptiinifosfaatti
- Dipeptidyyli-peptidaasi IV:n estäjät
- semaglutidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- TRED
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .