Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Trojité hypoglykemické režimy u pacientů s nově diagnostikovaným diabetem mellitem 2. typu (TRED)

25. ledna 2026 aktualizováno: Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Porovnání dvou trojitých hypoglykemických režimů v dosažení glykemické kontroly a remise diabetu u hospitalizovaných pacientů s nově diagnostikovaným diabetes mellitus 2. typu: Multicentrická, randomizovaná, klinická studie

Tato studie je multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná studie. Navrhuje se zařadit vzorek o velikosti 240 případů. Kritéria pro zařazení jsou: (1) pacienti s nově diagnostikovaným diabetem 2. typu; (2) věk mezi 18 a 65 lety; (3) HbA1c ≥ 9,0 %. Vylučovací kritéria zahrnují: (1) diabetes 1. typu; (2) zvýšený kreatinin nebo poměr albumin/kreatinin v moči; (3) kombinace s ischemickou chorobou srdeční, nádorem nebo těhotenstvím; (4) léčba glukokortikoidy. Vybraní účastníci jsou náhodně rozděleni do dvou skupin: jedna skupina je skupina semaglutidu a druhá je skupina perorálních léků. Léčebný plán je následující. Skupina semaglutidu: 0,25 mg týdně v prvním měsíci, 0,5 mg týdně ve druhém měsíci a 1,0 mg týdně od 3. do 8. měsíce semaglutidu. Skupina perorálních léků: Sitagliptin 0,1 g denně. Obě skupiny byly současně léčeny metforminem (1,0 g denně, rozděleno do dvou dávek) a empagliflozinem (10 mg denně). První fáze studie byla následující: Skupina semaglutidu: Léčba byla zahájena až do 6 měsíců po dosažení titrační dávky 1 mg; Skupina perorálních léků: Zahájit léčbu až do 6 měsíců po dosažení fixní dávky. Na konci první fáze studie byli vybraní účastníci s HbA1c<6,5 %, hypoglykemické léky byly vysazeny a vstoupili do druhé fáze studie. Studie byla ukončena po 3měsíčním sledování. Hodnocené ukazatele zahrnují: ukazatele účinnosti (HbA1c, míra remise diabetu, kontinuální monitorování glukózy), ukazatele bezpečnosti (hypoglykémie, nežádoucí účinky atd.).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

240

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Wangen Li, Dr
  • Telefonní číslo: 86-20-34152032
  • E-mail: liwg660@126.com

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510260
        • Nábor
        • The Second Affiliated Hospital, Guangzhou Medical University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s nově diagnostikovaným diabetem 2. typu.
  • Věk mezi 18 a 65 lety.
  • HbA1c ≥ 9,0 %.

Kritéria pro vyloučení:

  • Diabetes 1. typu.
  • Zvýšený kreatinin nebo poměr albumin/kreatinin v moči.
  • Kombinace s ischemickou chorobou srdeční, nádorem nebo těhotenstvím.
  • Léčba glukokortikoidy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina semaglutidu: pacienti dostávají léčbu semaglutidem.
Pacienti dostávají 0,25 mg týdně v prvním měsíci, 0,5 mg týdně ve druhém měsíci a 1,0 mg semaglutidu týdně od 3. do 8. měsíce.
Lék: Semaglutid (dávka 1 mg)
0,25 mg týdně v prvním měsíci, 0,5 mg týdně ve druhém měsíci a 1,0 mg semaglutidu týdně od 3. do 8. měsíce.
Aktivní komparátor: Skupina s perorální medikací: pacienti dostávají trojkombinaci perorálních hypoglykemických léků.
Pacienti ve skupině s perorální medikací dostávali sitagliptin 0,1 g denně. Obě skupiny byly současně léčeny metforminem (1,0 g denně, rozděleno do dvou dávek) a empagliflozinem (10 mg denně).
Lék: Sitagliptin (inhibitor DPP4)
Sitagliptin 0,1 g denně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra remise diabetu
Časové okno: Od zápisu do konce sledování v 11 měsících
Od zápisu do konce sledování v 11 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
HbA1c
Časové okno: Od zařazení do studie až po konec sledování v 11 měsících
Od zařazení do studie až po konec sledování v 11 měsících
Frekvence hypoglykémie
Časové okno: Od zařazení do studie do konce sledování v 11 měsících
Od zařazení do studie do konce sledování v 11 měsících
Nežádoucí účinky
Časové okno: Od zápisu do konce sledování po 11 měsících
Od zápisu do konce sledování po 11 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

28. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TRED

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cukrovka typu 2

Klinické studie na Semaglutid (dávka 1 mg)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit