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Regimes Triplos Hipoglicemiantes em Pacientes com Diabetes Mellitus Tipo 2 Recentemente Diagnosticado (TRED)

Comparação de Dois Regimes Triplos Hipoglicemiantes na Obtenção do Controlo Glicémico e Remissão da Diabetes em Doentes Hospitalizados com Diabetes Mellitus Tipo 2 Recentemente Diagnosticada: Um Estudo Clínico Multicêntrico e Randomizado

Este estudo é um estudo multicêntrico, randomizado e controlado. Propõe-se a inclusão de uma amostra de 240 casos. Os critérios de inclusão são: (1) pacientes com diabetes tipo 2 recém-diagnosticada; (2) idade entre 18 e 65 anos; (3) HbA1c ≥ 9,0%. Os critérios de exclusão incluem: (1) diabetes tipo 1; (2) creatinina elevada ou albumina/creatinina urinária; (3) combinado com doença coronária, tumor ou gravidez; (4) recebendo glucocorticoides. Os participantes selecionados são aleatoriamente divididos em dois grupos: um grupo é o grupo da semaglutida, e o outro é o grupo da medicação oral. O plano de tratamento é o seguinte. Grupo da semaglutida: 0,25 mg por semana no primeiro mês, 0,5 mg por semana no segundo mês, e 1,0 mg por semana do 3.º ao 8.º mês de semaglutida. Grupo da medicação oral: Sitagliptina 0,1g por dia. Ambos os grupos foram simultaneamente tratados com metformina (1,0g diários, divididos em duas doses) e empagliflozina (10mg diários). A primeira fase do estudo foi a seguinte: Grupo da semaglutida: O tratamento foi iniciado até 6 meses após a dose de titulação de 1mg ser atingida; Grupo da medicação oral: Iniciar o tratamento até 6 meses após atingir uma dose fixa. No final da primeira fase do estudo, para os participantes selecionados com HbA1c<6,5%, os medicamentos hipoglicemiantes foram descontinuados e entraram na segunda fase do estudo. O estudo foi concluído após um acompanhamento de 3 meses. Os indicadores de avaliação incluem: indicadores de eficácia (HbA1c, taxa de remissão da diabetes, monitorização contínua da glicose), indicadores de segurança (hipoglicemia, reações adversas, etc.).

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

240

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Wangen Li, Dr
  • Número de telefone: 86-20-34152032
  • E-mail: liwg660@126.com

Locais de estudo

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510260
        • Recrutamento
        • The Second Affiliated Hospital, Guangzhou Medical University
        • Contato:
          • Wangen Li, Dr
          • Número de telefone: 86-20-34152032
          • E-mail: liwg660@126.com

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Pacientes com diabetes tipo 2 recentemente diagnosticado.
  • Idade entre 18 e 65 anos.
  • HbA1c ≥ 9,0%.

Critérios de Exclusão:

  • Diabetes tipo 1.
  • Creatinina elevada ou albumina/creatinina urinária.
  • Combinado com doença coronária, tumor ou gravidez.
  • Recebendo glucocorticoides.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de Semaglutida: os doentes recebem tratamento com semaglutida.
Os doentes recebem 0,25 mg por semana no primeiro mês, 0,5 mg por semana no segundo mês e 1,0 mg de semaglutida por semana do 3.º ao 8.º mês.
0,25 mg por semana no primeiro mês, 0,5 mg por semana no segundo mês e 1,0 mg de semaglutida por semana do 3º ao 8º mês.
Comparador Ativo: Grupo de medicação oral: os doentes recebem medicamentos orais triplos hipoglicemiantes.
Os doentes no grupo de medicação oral receberam sitagliptina 0.1g por dia. Ambos os grupos foram simultaneamente tratados com metformina (1.0g diários, divididos em duas doses) e empagliflozina (10mg diários).
Sitagliptina 0,1g por dia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de remissão da diabetes
Prazo: Desde a inscrição até ao final do acompanhamento aos 11 meses
Desde a inscrição até ao final do acompanhamento aos 11 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
HbA1c
Prazo: Desde a inscrição até ao final do acompanhamento aos 11 meses
Desde a inscrição até ao final do acompanhamento aos 11 meses
Taxa de hipoglicemia
Prazo: Da inscrição até ao fim do acompanhamento aos 11 meses
Da inscrição até ao fim do acompanhamento aos 11 meses
Reações adversas
Prazo: Desde a inscrição até ao fim do acompanhamento aos 11 meses
Desde a inscrição até ao fim do acompanhamento aos 11 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

31 de maio de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de agosto de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de dezembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Real)

28 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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