- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07374328
Regimes Triplos Hipoglicemiantes em Pacientes com Diabetes Mellitus Tipo 2 Recentemente Diagnosticado (TRED)
25 de janeiro de 2026 atualizado por: Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Comparação de Dois Regimes Triplos Hipoglicemiantes na Obtenção do Controlo Glicémico e Remissão da Diabetes em Doentes Hospitalizados com Diabetes Mellitus Tipo 2 Recentemente Diagnosticada: Um Estudo Clínico Multicêntrico e Randomizado
Este estudo é um estudo multicêntrico, randomizado e controlado.
Propõe-se a inclusão de uma amostra de 240 casos.
Os critérios de inclusão são: (1) pacientes com diabetes tipo 2 recém-diagnosticada; (2) idade entre 18 e 65 anos; (3) HbA1c ≥ 9,0%.
Os critérios de exclusão incluem: (1) diabetes tipo 1; (2) creatinina elevada ou albumina/creatinina urinária; (3) combinado com doença coronária, tumor ou gravidez; (4) recebendo glucocorticoides.
Os participantes selecionados são aleatoriamente divididos em dois grupos: um grupo é o grupo da semaglutida, e o outro é o grupo da medicação oral.
O plano de tratamento é o seguinte.
Grupo da semaglutida: 0,25 mg por semana no primeiro mês, 0,5 mg por semana no segundo mês, e 1,0 mg por semana do 3.º ao 8.º mês de semaglutida.
Grupo da medicação oral: Sitagliptina 0,1g por dia.
Ambos os grupos foram simultaneamente tratados com metformina (1,0g diários, divididos em duas doses) e empagliflozina (10mg diários).
A primeira fase do estudo foi a seguinte: Grupo da semaglutida: O tratamento foi iniciado até 6 meses após a dose de titulação de 1mg ser atingida; Grupo da medicação oral: Iniciar o tratamento até 6 meses após atingir uma dose fixa.
No final da primeira fase do estudo, para os participantes selecionados com HbA1c<6,5%, os medicamentos hipoglicemiantes foram descontinuados e entraram na segunda fase do estudo.
O estudo foi concluído após um acompanhamento de 3 meses.
Os indicadores de avaliação incluem: indicadores de eficácia (HbA1c, taxa de remissão da diabetes, monitorização contínua da glicose), indicadores de segurança (hipoglicemia, reações adversas, etc.).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
240
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Wangen Li, Dr
- Número de telefone: 86-20-34152032
- E-mail: liwg660@126.com
Locais de estudo
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510260
- Recrutamento
- The Second Affiliated Hospital, Guangzhou Medical University
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Contato:
- Wangen Li, Dr
- Número de telefone: 86-20-34152032
- E-mail: liwg660@126.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes com diabetes tipo 2 recentemente diagnosticado.
- Idade entre 18 e 65 anos.
- HbA1c ≥ 9,0%.
Critérios de Exclusão:
- Diabetes tipo 1.
- Creatinina elevada ou albumina/creatinina urinária.
- Combinado com doença coronária, tumor ou gravidez.
- Recebendo glucocorticoides.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de Semaglutida: os doentes recebem tratamento com semaglutida.
Os doentes recebem 0,25 mg por semana no primeiro mês, 0,5 mg por semana no segundo mês e 1,0 mg de semaglutida por semana do 3.º ao 8.º mês.
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0,25 mg por semana no primeiro mês, 0,5 mg por semana no segundo mês e 1,0 mg de semaglutida por semana do 3º ao 8º mês.
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Comparador Ativo: Grupo de medicação oral: os doentes recebem medicamentos orais triplos hipoglicemiantes.
Os doentes no grupo de medicação oral receberam sitagliptina 0.1g por dia.
Ambos os grupos foram simultaneamente tratados com metformina (1.0g diários, divididos em duas doses) e empagliflozina (10mg diários).
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Sitagliptina 0,1g por dia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Taxa de remissão da diabetes
Prazo: Desde a inscrição até ao final do acompanhamento aos 11 meses
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Desde a inscrição até ao final do acompanhamento aos 11 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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HbA1c
Prazo: Desde a inscrição até ao final do acompanhamento aos 11 meses
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Desde a inscrição até ao final do acompanhamento aos 11 meses
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Taxa de hipoglicemia
Prazo: Da inscrição até ao fim do acompanhamento aos 11 meses
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Da inscrição até ao fim do acompanhamento aos 11 meses
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Reações adversas
Prazo: Desde a inscrição até ao fim do acompanhamento aos 11 meses
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Desde a inscrição até ao fim do acompanhamento aos 11 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
31 de maio de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de agosto de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de dezembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de janeiro de 2026
Primeira postagem (Real)
28 de janeiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças Metabólicas
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Diabetes Mellitus
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes hipoglicemiantes
- Inibidores de Protease
- Inibidores Enzimáticos
- Compostos heterocíclicos, 1 anel
- Compostos heterocíclicos
- Azoles
- Ações farmacológicas
- Ações e usos químicos
- Pirazinas
- Triazóis
- Fosfato de Sitagliptina
- Inibidores da dipeptidil-peptidase IV
- Semaglutide
Outros números de identificação do estudo
- TRED
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .