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Triple Hypoglykämische Regime bei Patienten mit neu diagnostiziertem Typ-2-Diabetes mellitus (TRED)

25. Januar 2026 aktualisiert von: Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Vergleich zweier dreifacher hypoglykämischer Therapien zur Erreichung der Blutzuckerkontrolle und Diabetesremission bei stationären Patienten mit neu diagnostiziertem Typ-2-Diabetes mellitus: Eine multizentrische, randomisierte klinische Studie

Diese Studie ist eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie. Es wird vorgeschlagen, eine Stichprobengröße von 240 Fällen einzubeziehen. Die Einschlusskriterien sind: (1) Patienten mit neu diagnostiziertem Typ-2-Diabetes; (2) Alter zwischen 18 und 65 Jahren; (3) HbA1c ≥ 9,0%. Die Ausschlusskriterien umfassen: (1) Typ-1-Diabetes; (2) erhöhtes Kreatinin oder Urinalbumin/Kreatinin; (3) kombiniert mit koronarer Herzkrankheit, Tumor oder Schwangerschaft; (4) Einnahme von Glukokortikoiden. Die ausgewählten Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt: eine Gruppe ist die Semaglutid-Gruppe und die andere ist die orale Medikamentengruppe. Der Behandlungsplan ist wie folgt. Semaglutid-Gruppe: 0,25 mg pro Woche im ersten Monat, 0,5 mg pro Woche im zweiten Monat und 1,0 mg pro Woche vom 3. bis zum 8. Monat mit Semaglutid. Orale Medikamentengruppe: Sitagliptin 0,1 g täglich. Beide Gruppen wurden gleichzeitig mit Metformin (1,0 g täglich, aufgeteilt in zwei Dosen) und Empagliflozin (10 mg täglich) behandelt. Die erste Phase der Studie war wie folgt: Semaglutid-Gruppe: Die Behandlung wurde eingeleitet, bis 6 Monate nach Erreichen der Titrationsdosis von 1 mg vergangen waren; Orale Medikamentengruppe: Einleitung der Behandlung bis 6 Monate nach Erreichen einer festen Dosis. Am Ende der ersten Studienphase wurden für die ausgewählten Teilnehmer mit HbA1c<6,5% die blutzuckersenkenden Medikamente abgesetzt und sie traten in die zweite Phase der Studie ein. Die Studie wurde nach einer 3-monatigen Nachbeobachtungsphase abgeschlossen. Die Bewertungsindikatoren umfassen: Wirksamkeitsindikatoren (HbA1c, Diabetes-Remissionsrate, kontinuierliche Glukoseüberwachung), Sicherheitsindikatoren (Hypoglykämie, Nebenwirkungen usw.).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

240

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Wangen Li, Dr
  • Telefonnummer: 86-20-34152032
  • E-Mail: liwg660@126.com

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510260
        • Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital, Guangzhou Medical University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit neu diagnostiziertem Typ-2-Diabetes.
  • Alter zwischen 18 und 65 Jahren.
  • HbA1c ≥ 9,0%.

Ausschlusskriterien:

  • Typ-1-Diabetes.
  • Erhöhtes Kreatinin oder Urinalbumin/Kreatinin.
  • Kombiniert mit koronarer Herzkrankheit, Tumor oder Schwangerschaft.
  • Glukokortikoidtherapie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Semaglutide-Gruppe: Patienten erhalten eine Semaglutide-Behandlung.
Patienten erhalten im ersten Monat 0,25 mg pro Woche, im zweiten Monat 0,5 mg pro Woche und vom 3. bis zum 8. Monat 1,0 mg Semaglutid pro Woche.
Arzneimittel: Semaglutid (1-Mg-Dosis)
0,25 mg pro Woche im ersten Monat, 0,5 mg pro Woche im zweiten Monat und 1,0 mg Semaglutid pro Woche vom 3. bis zum 8. Monat.
Aktiver Komparator: Oralmedikation-Gruppe: Patienten erhalten eine dreifache hypoglykämische orale Medikation.
Patienten in der oralen Medikamentengruppe erhielten täglich 0,1 g Sitagliptin. Beide Gruppen wurden gleichzeitig mit Metformin (1,0 g täglich, aufgeteilt in zwei Dosen) und Empagliflozin (10 mg täglich) behandelt.
Arzneimittel: Sitagliptin (DPP4-Hemmer)
Sitagliptin 0,1g pro Tag.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Diabetes-Remissionsrate
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Nachbeobachtungszeit nach 11 Monaten
Von der Einschreibung bis zum Ende der Nachbeobachtungszeit nach 11 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
HbA1c
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Nachbeobachtung nach 11 Monaten
Von der Einschreibung bis zum Ende der Nachbeobachtung nach 11 Monaten
Hypoglykämierate
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Nachbeobachtung nach 11 Monaten
Von der Einschreibung bis zum Ende der Nachbeobachtung nach 11 Monaten
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Nachbeobachtung nach 11 Monaten
Von der Einschreibung bis zum Ende der Nachbeobachtung nach 11 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TRED

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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