進行性固形腫瘍患者におけるアタムパリブ (PARP7)
2026年7月27日 更新者：Nerviano Medical Sciences (Shanghai) Ltd.
進行性固形がん患者におけるアタムパリブの第Ib/II相試験
これは、進行性または転移性非小細胞肺がん（NSCLC）腺がん患者を対象に、治験薬であるアタムパリブの安全性、忍容性、薬物動態、および予備的な抗腫瘍活性を評価するために設計された、多施設、非盲検、非無作為化の第Ib/II相臨床試験です。
本研究は用量漸増（第Ib相）と拡大（第II相）で構成されています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
178
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Olivia Chi Operations Program Lead, Master
- 電話番号：86 18621117100
- メール：olivia.chi@nervianoms.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Qin Kang, Senior Project manager, Tigermed, bachelor
- 電話番号：86 158 5828 6160
- メール：qin.kang@tigermedgrp.com
研究場所
-
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Shanghai Municipality
-
Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200000
- 募集
- Unit 3.53, 3rd Floor, No. 5, Lane 720 Cailun Road, Pilot Free Trade Zone, Shanghai, P.R.China
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主任研究者：
- Caicun zhou, MD
-
コンタクト：
- Olivia Chi, Master
- 電話番号：86 18621117100
- メール：Olivia.Chi@nervianoms.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 被験者は18歳以上でなければなりません。
- 切除不能な進行期または転移性NSCLC腺癌の組織学的に確認された診断。
- 研究開始時に文書化されたKRAS変異ステータス。
- 少なくとも1ラインの標準治療を受けており、最後に投与された治療に対して放射線学的腫瘍増進を経験し、施設の標準治療に失敗していること。
- 測定可能な腫瘍病変を有すること。
- ECOG 0-1。
- 適切な臓器機能。
除外基準:
- NSCLCの非腺癌組織型。混合組織型の腫瘍を有する患者は不適格です。
- 承認された治療法が利用可能であるが適切に治療されていない、KRAS以外の癌原性ドライバー変異を有すること。
- 吸収に影響を及ぼす既知の活動性消化器疾患。
- 臨床的に有意な心疾患。
- CYP3A4、P-gpまたはBCRPの強力な阻害剤または誘導剤の投与を必要とすること。
- 症状のある、または未治療の中枢神経系病変。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：単剤療法の増量
アタムパリブ
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経口投与、異なる用量レベルで漸増
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実験的：エスパンションアームa
アタンパリブ
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Bid、経口、RP2D
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実験的：拡張アームb
アタムパリブ
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Bid、経口、RP2D
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実験的：拡張アーム c
アタムパリブ
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Bid、経口、RP2D
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実験的：拡張アーム d
アタムパリブ
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Bid、経口、RP2D
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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RP2DおよびMTD
時間枠：最終投与後28日
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最初のサイクルのDLTとその他利用可能なすべての研究データ
|
最終投与後28日
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有害事象の種類、発生率、および重症度
時間枠：最終投与後28日間まで
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CTCAE v6.0により評価された安全性と忍容性プロファイル
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最終投与後28日間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Caicun Zhou, Dr.、Shanghai East Hospital, Yuntailu 1800
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年3月18日
一次修了 (推定)
2028年7月31日
研究の完了 (推定)
2029年1月31日
試験登録日
最初に提出
2026年1月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月25日
最初の投稿 (実際)
2026年1月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月27日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- PRP7A-ATA-001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。