Atamparib hos patienter med fremskreden solid tumor (PARP7)
27. juli 2026 opdateret af: Nerviano Medical Sciences (Shanghai) Ltd.
En fase Ib/II-undersøgelse af Atamparib hos patienter med avancerede solide tumorer
Dette er en flerdelt, åben-label, ikke-randomiseret fase Ib/II klinisk undersøgelse, der er designet til at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og den foreløbige antikanceraktivitet af atamparib, en undersøgelsesmedicin, hos patienter med fremskreden eller metastatisk ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) adenokarcinom.
Undersøgelsen omfatter dosiseskalering (fase Ib) og ekspansion (fase II).
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
178
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Olivia Chi Operations Program Lead, Master
- Telefonnummer: 86 18621117100
- E-mail: olivia.chi@nervianoms.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Qin Kang, Senior Project manager, Tigermed, bachelor
- Telefonnummer: 86 158 5828 6160
- E-mail: qin.kang@tigermedgrp.com
Studiesteder
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200000
- Rekruttering
- Unit 3.53, 3rd Floor, No. 5, Lane 720 Cailun Road, Pilot Free Trade Zone, Shanghai, P.R.China
-
Ledende efterforsker:
- Caicun zhou, MD
-
Kontakt:
- Olivia Chi, Master
- Telefonnummer: 86 18621117100
- E-mail: Olivia.Chi@nervianoms.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten skal være ≥18 år gammel.
- Histologisk bekræftet diagnose af uoperabel fremskreden eller metastatisk NSCLC-adenokarcinom.
- Dokumenteret KRAS-mutationsstatus ved studiestart.
- Har modtaget mindst én linje standardbehandling og oplevet radiografisk tumorprogression ved den sidst administrerede behandling og har fejlet institutions standardpleje.
- Har målbare tumorlæsioner.
- ECOG 0-1.
- Tilstrækkelig organfunktion.
Eksklusionskriterier:
- Ikke-adenokarcinom histologi af NSCLC. Patienter, hvis tumorer har en blandet histologi, er ikke berettigede.
- Med onkogen drivermutation andet end KRAS, for hvilken en godkendt behandling er tilgængelig, men ikke tilstrækkeligt behandlet.
- Kendt aktiv GI-sygdom, der ville påvirke absorptionen.
- Klinisk signifikant hjertesygdom.
- Kræver administration af stærke hæmmere eller induktorer af CYP3A4, P-gp eller BCRP.
- Symptomatiske eller ubehandlede CNS-læsioner.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: monoterapi-eskalering
Atamparib
|
Bud, Oral, stigende på forskellige dosisniveauer
|
|
Eksperimentel: Espansion Arm a
Atamparib
|
Bid, oral, RP2D
|
|
Eksperimentel: Udvidelsesarm b
Atamparib
|
Bid, oral, RP2D
|
|
Eksperimentel: Udvidelsesarm c
Atamparib
|
Bid, oral, RP2D
|
|
Eksperimentel: Udvidelsesarm d
Atamparib
|
Bid, oral, RP2D
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
RP2D og MTD
Tidsramme: 28 dage efter sidste dosis
|
Første cyklus DLT'er og alle andre tilgængelige studiedata
|
28 dage efter sidste dosis
|
|
Type, forekomst og sværhedsgrad af bivirkning
Tidsramme: indtil 28 dage efter den sidste dosis
|
Sikkerheds- og tolerabilitetsprofil vurderet ved CTCAE v6.0
|
indtil 28 dage efter den sidste dosis
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Caicun Zhou, Dr., Shanghai East Hospital, Yuntailu 1800
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
18. marts 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. juli 2028
Studieafslutning (Anslået)
31. januar 2029
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. januar 2026
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. januar 2026
Først opslået (Faktiske)
28. januar 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. juli 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. juli 2026
Sidst verificeret
1. juli 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PRP7A-ATA-001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .