Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Atamparib hos patienter med fremskreden solid tumor (PARP7)

25. januar 2026 opdateret af: Nerviano Medical Sciences (Shanghai) Ltd.

En fase Ib/II-undersøgelse af Atamparib hos patienter med avancerede solide tumorer

Dette er en flerdelt, åben-label, ikke-randomiseret fase Ib/II klinisk undersøgelse, der er designet til at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og den foreløbige antikanceraktivitet af atamparib, en undersøgelsesmedicin, hos patienter med fremskreden eller metastatisk ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) adenokarcinom. Undersøgelsen omfatter dosiseskalering (fase Ib) og ekspansion (fase II).

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

178

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Qin Kang, Senior Project manager, Tigermed, bachelor
  • Telefonnummer: 86 158 5828 6160
  • E-mail: qin.kang@tigermedgrp.com

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200000
        • Unit 3.53, 3rd Floor, No. 5, Lane 720 Cailun Road, Pilot Free Trade Zone, Shanghai, P.R.China

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienten skal være ≥18 år gammel.
  2. Histologisk bekræftet diagnose af uoperabel fremskreden eller metastatisk NSCLC-adenokarcinom.
  3. Dokumenteret KRAS-mutationsstatus ved studiestart.
  4. Har modtaget mindst én linje standardbehandling og oplevet radiografisk tumorprogression ved den sidst administrerede behandling og har fejlet institutions standardpleje.
  5. Har målbare tumorlæsioner.
  6. ECOG 0-1.
  7. Tilstrækkelig organfunktion.

Eksklusionskriterier:

  1. Ikke-adenokarcinom histologi af NSCLC. Patienter, hvis tumorer har en blandet histologi, er ikke berettigede.
  2. Med onkogen drivermutation andet end KRAS, for hvilken en godkendt behandling er tilgængelig, men ikke tilstrækkeligt behandlet.
  3. Kendt aktiv GI-sygdom, der ville påvirke absorptionen.
  4. Klinisk signifikant hjertesygdom.
  5. Kræver administration af stærke hæmmere eller induktorer af CYP3A4, P-gp eller BCRP.
  6. Symptomatiske eller ubehandlede CNS-læsioner.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: monoterapi-eskalering
Atamparib
Medicin: atamparib eskalationsniveauer
Bud, Oral, stigende på forskellige dosisniveauer
Eksperimentel: Espansion Arm a
Atamparib
Medicin: atamparib RP2D
Bid, oral, RP2D
Eksperimentel: Udvidelsesarm b
Atamparib
Medicin: atamparib RP2D
Bid, oral, RP2D
Eksperimentel: Udvidelsesarm c
Atamparib
Medicin: atamparib RP2D
Bid, oral, RP2D
Eksperimentel: Udvidelsesarm d
Atamparib
Medicin: atamparib RP2D
Bid, oral, RP2D

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
RP2D og MTD
Tidsramme: 28 dage efter sidste dosis
Første cyklus DLT'er og alle andre tilgængelige studiedata
28 dage efter sidste dosis
Type, forekomst og sværhedsgrad af bivirkning
Tidsramme: indtil 28 dage efter den sidste dosis
Sikkerheds- og tolerabilitetsprofil vurderet ved CTCAE v6.0
indtil 28 dage efter den sidste dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nerviano Medical Sciences (Shanghai) Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Caicun Zhou, Dr., Shanghai East Hospital, Yuntailu 1800

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

10. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. juli 2028

Studieafslutning (Anslået)

31. januar 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

28. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PRP7A-ATA-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Solid tumor

Kliniske forsøg med atamparib eskalationsniveauer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner