Atamparib em Doentes com Tumores Sólidos Avançados (PARP7)
27 de julho de 2026 atualizado por: Nerviano Medical Sciences (Shanghai) Ltd.
Um Estudo de Fase Ib/II do Atamparib em Doentes com Tumores Sólidos Avançados
Este é um ensaio clínico de fase Ib/II, multipartes, aberto e não randomizado, concebido para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e atividade antitumoral preliminar do atamparib, um agente em investigação, em doentes com adenocarcinoma de pulmão de células não pequenas (NSCLC) avançado ou metastático. O estudo compreende escalada de dose (fase Ib) e expansão (fase II).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
178
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Olivia Chi Operations Program Lead, Master
- Número de telefone: 86 18621117100
- E-mail: olivia.chi@nervianoms.com
Estude backup de contato
- Nome: Qin Kang, Senior Project manager, Tigermed, bachelor
- Número de telefone: 86 158 5828 6160
- E-mail: qin.kang@tigermedgrp.com
Locais de estudo
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200000
- Recrutamento
- Unit 3.53, 3rd Floor, No. 5, Lane 720 Cailun Road, Pilot Free Trade Zone, Shanghai, P.R.China
-
Investigador principal:
- Caicun zhou, MD
-
Contato:
- Olivia Chi, Master
- Número de telefone: 86 18621117100
- E-mail: Olivia.Chi@nervianoms.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- O sujeito deve ter ≥18 anos de idade.
- Diagnóstico confirmado histologicamente de adenocarcinoma de NSCLC avançado ou metastático não ressecável.
- Estado da mutação KRAS documentado no início do estudo.
- Ter recebido pelo menos uma linha de terapia padrão e ter apresentado progressão tumoral radiográfica ao último tratamento administrado e ter falhado aos padrões de cuidados institucionais.
- Ter lesões tumorais mensuráveis
- ECOG 0-1
- Funções orgânicas adequadas
Critérios de exclusão:
- Histologia não adenocarcinomatosa de NSCLC. Pacientes cujos tumores têm uma histologia mista são inelegíveis.
- Com mutação do condutor oncogénico diferente de KRAS para a qual existe uma terapia aprovada mas não adequadamente tratada.
- Doença GI ativa conhecida que possa afetar a absorção
- Doença cardíaca clinicamente significativa
- Necessidade de administração de inibidores ou indutores fortes de CYP3A4, P-gp ou BCRP.
- Lesões do SNC sintomáticas ou não tratadas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: escalamento de monoterapia
Atamparib
|
Licitar, Oral, escalonamento em diferentes níveis de dose
|
|
Experimental: Espansion Arm a
Atamparib
|
Bid, oral, RP2D
|
|
Experimental: Expansão do Braço b
Atamparib
|
Bid, oral, RP2D
|
|
Experimental: Braço de Expansão c
Atamparib
|
Bid, oral, RP2D
|
|
Experimental: Braço de Expansão d
Atamparib
|
Bid, oral, RP2D
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
RP2D e MTD
Prazo: 28 dias após a última dose
|
DLTs do primeiro ciclo e todos os outros dados do estudo disponíveis
|
28 dias após a última dose
|
|
Tipo, incidência e gravidade do evento adverso
Prazo: até 28 dias após a última dose
|
Perfil de segurança e tolerabilidade avaliado pela CTCAE v6.0
|
até 28 dias após a última dose
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Caicun Zhou, Dr., Shanghai East Hospital, Yuntailu 1800
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de março de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
31 de julho de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de janeiro de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de janeiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de janeiro de 2026
Primeira postagem (Real)
28 de janeiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PRP7A-ATA-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .