Atamparib hos patienter med avancerade solida tumörer (PARP7)
27 juli 2026 uppdaterad av: Nerviano Medical Sciences (Shanghai) Ltd.
En fas Ib/II-studie av Atamparib hos patienter med avancerade solida tumörer
Detta är en klinisk fas Ib/II-studie med flera delar, öppen och icke-randomiserad, som är utformad för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiken och den preliminära antitumöraktiviteten hos atamparib, en experimentell substans, hos patienter med avancerad eller metastaserad icke-småcellig lungcancer (NSCLC) adenokarcinom.
Studien består av doseskalering (fas Ib) och expansionsfas (fas II).
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
178
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Olivia Chi Operations Program Lead, Master
- Telefonnummer: 86 18621117100
- E-post: olivia.chi@nervianoms.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Qin Kang, Senior Project manager, Tigermed, bachelor
- Telefonnummer: 86 158 5828 6160
- E-post: qin.kang@tigermedgrp.com
Studieorter
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200000
- Rekrytering
- Unit 3.53, 3rd Floor, No. 5, Lane 720 Cailun Road, Pilot Free Trade Zone, Shanghai, P.R.China
-
Huvudutredare:
- Caicun zhou, MD
-
Kontakt:
- Olivia Chi, Master
- Telefonnummer: 86 18621117100
- E-post: Olivia.Chi@nervianoms.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten måste vara ≥18 år.
- Histologiskt bekräftad diagnos av oresekabel avancerad eller metastaserad NSCLC-adenokarcinom.
- Dokumenterad KRAS-mutationsstatus vid studiestart.
- Ha fått minst en linje standardterapi och upplevt radiografisk tumörprogression till den senast administrerade behandlingen samt ha misslyckats med institutionella vårdstandarder.
- Ha mätbara tumörlesioner
- ECOG 0-1
- Tillräcklig organfunktion
Exklusionskriterier:
- Icke-adenokarcinom histologi av NSCLC. Patienter vars tumörer har blandad histologi är otillåtna.
- Med onkogen drivmutasjon annan än KRAS för vilken en godkänd terapi finns tillgänglig men inte adekvat behandlad.
- Känd aktiv GI-sjukdom som skulle påverka absorptionen
- Kliniskt signifikant hjärtsjukdom
- Kräver administration av starka hämmare eller induktorer av CYP3A4, P-gp eller BCRP.
- Symptomatiska eller obehandlade CNS-lesioner.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: monoterapieskalering
Atamparib
|
Bud, Oral, eskalering vid olika dosnivåer
|
|
Experimentell: Expansionsarm a
Atamparib
|
Bid, oral, RP2D
|
|
Experimentell: Expansionsarm b
Atamparib
|
Bid, oral, RP2D
|
|
Experimentell: Expansionsarm c
Atamparib
|
Bid, oral, RP2D
|
|
Experimentell: Expansionsarm d
Atamparib
|
Bid, oral, RP2D
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
RP2D och MTD
Tidsram: 28 dagar efter sista dosen
|
DLT:er under första cykeln och alla andra tillgängliga studiedata
|
28 dagar efter sista dosen
|
|
Typ, frekvens och svårighetsgrad av biverkning
Tidsram: fram till 28 dagar efter den sista dosen
|
Säkerhets- och tolerabilitetsprofil bedömd med CTCAE v6.0
|
fram till 28 dagar efter den sista dosen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Caicun Zhou, Dr., Shanghai East Hospital, Yuntailu 1800
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
18 mars 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
31 juli 2028
Avslutad studie (Beräknad)
31 januari 2029
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 januari 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 januari 2026
Första postat (Faktisk)
28 januari 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 juli 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 juli 2026
Senast verifierad
1 juli 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PRP7A-ATA-001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .