Атампариб у пациентов с распространенными солидными опухолями (PARP7)
27 июля 2026 г. обновлено: Nerviano Medical Sciences (Shanghai) Ltd.
Фаза Ib/II исследования атампариба у пациентов с распространенными солидными опухолями
Это многоэтапное открытое нерандомизированное клиническое исследование фазы Ib/II, предназначенное для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и предварительной противоопухолевой активности исследуемого препарата атампариба у пациентов с распространённой или метастатической аденокарциномой немелкоклеточного рака лёгкого (НМРЛ).
Исследование включает фазу наращивания дозы (фаза Ib) и фазу расширения (фаза II).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
178
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Olivia Chi Operations Program Lead, Master
- Номер телефона: 86 18621117100
- Электронная почта: olivia.chi@nervianoms.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Qin Kang, Senior Project manager, Tigermed, bachelor
- Номер телефона: 86 158 5828 6160
- Электронная почта: qin.kang@tigermedgrp.com
Места учебы
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200000
- Рекрутинг
- Unit 3.53, 3rd Floor, No. 5, Lane 720 Cailun Road, Pilot Free Trade Zone, Shanghai, P.R.China
-
Главный следователь:
- Caicun zhou, MD
-
Контакт:
- Olivia Chi, Master
- Номер телефона: 86 18621117100
- Электронная почта: Olivia.Chi@nervianoms.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст пациента должен быть ≥18 лет.
- Гистологически подтвержденный диагноз неоперабельного распространенного или метастатического аденокарцинома НМРЛ.
- Документированный статус мутации KRAS на момент включения в исследование.
- Пациент должен получить как минимум одну линию стандартной терапии, иметь рентгенологическое подтверждение прогрессирования опухоли на последнем проведенном лечении и не отвечать на стандартные методы лечения, принятые в учреждении.
- Наличие измеримых опухолевых очагов.
- Индекс по шкале ECOG 0-1.
- Адекватные функции органов.
Критерии исключения:
- Неаденокарциномная гистология НМРЛ. Пациенты с опухолями смешанной гистологии не подходят.
- Наличие другой онкогенной драйверной мутации, кроме KRAS, для которой существует одобренная терапия, но пациент не получал адекватного лечения.
- Известное активное заболевание ЖКТ, которое может повлиять на всасывание.
- Клинически значимое заболевание сердца.
- Необходимость применения сильных ингибиторов или индукторов CYP3A4, P-gp или BCRP.
- Симптоматические или нелеченые поражения ЦНС.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: монотерапия эскалация
Атампариб
|
Bid, перорально, с эскалацией на разных уровнях дозирования
|
|
Экспериментальный: Espansion Arm a
Атампариб
|
Доза, перорально, рекомендованная доза фазы 2
|
|
Экспериментальный: Рука расширения b
Атампариб
|
Доза, перорально, рекомендованная доза фазы 2
|
|
Экспериментальный: Плечо расширения c
Атампориб
|
Доза, перорально, рекомендованная доза фазы 2
|
|
Экспериментальный: Экспансионная ветвь d
Атампариб
|
Доза, перорально, рекомендованная доза фазы 2
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рекомендуемая доза фазы 2 и максимально переносимая доза
Временное ограничение: через 28 дней после последней дозы
|
ДЛТ первого цикла и все другие доступные данные исследования
|
через 28 дней после последней дозы
|
|
Тип, частота и тяжесть нежелательного явления
Временное ограничение: до 28 дней после последней дозы
|
Профиль безопасности и переносимости, оцененный с использованием CTCAE v6.0
|
до 28 дней после последней дозы
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Caicun Zhou, Dr., Shanghai East Hospital, Yuntailu 1800
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 марта 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 июля 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 января 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 января 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 января 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 января 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PRP7A-ATA-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .