Atamparib en Pacientes con Tumores Sólidos Avanzados (PARP7)
27 de julio de 2026 actualizado por: Nerviano Medical Sciences (Shanghai) Ltd.
Un estudio de Fase Ib/II de Atamparib en pacientes con tumores sólidos avanzados
Este es un ensayo clínico de fase Ib/II, de etiqueta abierta, no aleatorizado y de varias partes, diseñado para evaluar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y actividad antitumoral preliminar de atamparib, un agente en investigación, en pacientes con adenocarcinoma de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) avanzado o metastásico.
El estudio comprende escalada de dosis (fase Ib) y expansión (fase II).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
178
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Olivia Chi Operations Program Lead, Master
- Número de teléfono: 86 18621117100
- Correo electrónico: olivia.chi@nervianoms.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Qin Kang, Senior Project manager, Tigermed, bachelor
- Número de teléfono: 86 158 5828 6160
- Correo electrónico: qin.kang@tigermedgrp.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200000
- Reclutamiento
- Unit 3.53, 3rd Floor, No. 5, Lane 720 Cailun Road, Pilot Free Trade Zone, Shanghai, P.R.China
-
Investigador principal:
- Caicun zhou, MD
-
Contacto:
- Olivia Chi, Master
- Número de teléfono: 86 18621117100
- Correo electrónico: Olivia.Chi@nervianoms.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto debe tener ≥18 años de edad.
- Diagnóstico confirmado histológicamente de adenocarcinoma de CPNM avanzado irresecable o metastásico.
- Estado de mutación KRAS documentado al inicio del estudio.
- Haber recibido al menos una línea de terapia estándar y haber experimentado progresión tumoral radiográfica al último tratamiento administrado, y haber fallado en los estándares de atención institucionales.
- Tener lesiones tumorales medibles.
- ECOG 0-1.
- Funciones orgánicas adecuadas.
Criterios de exclusión:
- Histología no adenocarcinoma de CPNM. Los pacientes cuyos tumores tengan una histología mixta no son elegibles.
- Con mutación oncogénica conductora distinta de KRAS para la cual exista una terapia aprobada disponible pero no haya sido tratada adecuadamente.
- Enfermedad gastrointestinal activa conocida que afectaría la absorción.
- Enfermedad cardíaca clínicamente significativa.
- Necesitar la administración de inhibidores o inductores fuertes de CYP3A4, P-gp o BCRP.
- Lesiones del SNC sintomáticas o no tratadas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: escalación en monoterapia
Atamparib
|
Bid, Oral, en escalada a diferentes niveles de dosis
|
|
Experimental: Brazo de Expansión A
Atamparib
|
Bid, oral, RP2D
|
|
Experimental: Brazo de expansión b
Atamparib
|
Bid, oral, RP2D
|
|
Experimental: Brazo de Expansión c
Atamparib
|
Bid, oral, RP2D
|
|
Experimental: Brazo de Expansión d
Atamparib
|
Bid, oral, RP2D
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
RP2D y MTD
Periodo de tiempo: 28 días después de la última dosis
|
DLT del primer ciclo y todos los demás datos del estudio disponibles
|
28 días después de la última dosis
|
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Tipo, incidencia y gravedad de eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta 28 días después de la última dosis
|
Perfil de seguridad y tolerabilidad evaluado mediante la CTCAE v6.0
|
hasta 28 días después de la última dosis
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Caicun Zhou, Dr., Shanghai East Hospital, Yuntailu 1800
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de marzo de 2026
Finalización primaria (Estimado)
31 de julio de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
31 de enero de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de enero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de enero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
28 de enero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PRP7A-ATA-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .