Atamparib chez les patients atteints de tumeurs solides avancées (PARP7)
27 juillet 2026 mis à jour par: Nerviano Medical Sciences (Shanghai) Ltd.
Une étude de phase Ib/II de l'Atamparib chez des patients atteints de tumeurs solides avancées
Il s'agit d'un essai clinique de phase Ib/II en plusieurs parties, ouvert et non randomisé, conçu pour évaluer la sécurité, la tolérance, la pharmacocinétique et l'activité antitumorale préliminaire de l'atamparib, un agent expérimental, chez des patients atteints d'un adénocarcinome du poumon non à petites cellules (CPNPC) avancé ou métastatique.
L'étude comprend une phase d'escalade de dose (phase Ib) et une phase d'expansion (phase II).
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
178
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Olivia Chi Operations Program Lead, Master
- Numéro de téléphone: 86 18621117100
- E-mail: olivia.chi@nervianoms.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Qin Kang, Senior Project manager, Tigermed, bachelor
- Numéro de téléphone: 86 158 5828 6160
- E-mail: qin.kang@tigermedgrp.com
Lieux d'étude
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200000
- Recrutement
- Unit 3.53, 3rd Floor, No. 5, Lane 720 Cailun Road, Pilot Free Trade Zone, Shanghai, P.R.China
-
Chercheur principal:
- Caicun zhou, MD
-
Contact:
- Olivia Chi, Master
- Numéro de téléphone: 86 18621117100
- E-mail: Olivia.Chi@nervianoms.com
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Le sujet doit être âgé de ≥18 ans.
- Diagnostic confirmé histologiquement d'adénocarcinome de CPNPC avancé non résécable ou métastatique.
- Statut de mutation KRAS documenté à l'entrée dans l'étude.
- Avoir reçu au moins une ligne de traitement standard et avoir présenté une progression tumorale radiographique au dernier traitement administré et avoir échoué aux standards de soins institutionnels.
- Avoir des lésions tumorales mesurables.
- ECOG 0-1.
- Fonctions organiques adéquates.
Critères d'exclusion :
- Histologie non adénocarcinomeuse du CPNPC. Les patients dont les tumeurs ont une histologie mixte ne sont pas éligibles.
- Mutation oncogénique autre que KRAS pour laquelle un traitement approuvé est disponible mais n'a pas été adéquatement traité.
- Maladie gastro-intestinale active connue qui affecterait l'absorption.
- Maladie cardiaque cliniquement significative.
- Nécessitant l'administration de puissants inhibiteurs ou inducteurs du CYP3A4, de la P-gp ou de la BCRP.
- Lésions du SNC symptomatiques ou non traitées.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: escalade en monothérapie
Atamparib
|
Bid, Oral, en escalade à différents niveaux de dose
|
|
Expérimental: Espansion Arm a
Atamparib
|
Bid, oral, RP2D
|
|
Expérimental: Bras d'expansion b
Atamparib
|
Bid, oral, RP2D
|
|
Expérimental: Bras d'expansion c
Atamparib
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Bid, oral, RP2D
|
|
Expérimental: Bras d'expansion d
Atamparib
|
Bid, oral, RP2D
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
RP2D et MTD
Délai: 28 jours après la dernière dose
|
DLT du premier cycle et toutes les autres données d'étude disponibles
|
28 jours après la dernière dose
|
|
Type, incidence et sévérité des événements indésirables
Délai: jusqu'à 28 jours après la dernière dose
|
Profil de sécurité et de tolérance évalué par le CTCAE v6.0
|
jusqu'à 28 jours après la dernière dose
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Caicun Zhou, Dr., Shanghai East Hospital, Yuntailu 1800
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
18 mars 2026
Achèvement primaire (Estimé)
31 juillet 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 janvier 2029
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 janvier 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 janvier 2026
Première publication (Réel)
28 janvier 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 juillet 2026
Dernière vérification
1 juillet 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PRP7A-ATA-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .