Atamparib bij patiënten met gevorderde solide tumoren (PARP7)
27 juli 2026 bijgewerkt door: Nerviano Medical Sciences (Shanghai) Ltd.
Een fase Ib/II-onderzoek van Atamparib bij patiënten met gevorderde solide tumoren
Dit is een meerfasige, open-label, niet-gerandomiseerde fase Ib/II klinische studie die is ontworpen om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en voorlopige antitumoractiviteit van atamparib, een experimenteel middel, te evalueren bij patiënten met gevorderd of gemetastaseerd niet-kleincellig longcarcinoom (NSCLC) adenocarcinoom.
De studie omvat dosisescalatie (fase Ib) en uitbreiding (fase II).
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
178
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Olivia Chi Operations Program Lead, Master
- Telefoonnummer: 86 18621117100
- E-mail: olivia.chi@nervianoms.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Qin Kang, Senior Project manager, Tigermed, bachelor
- Telefoonnummer: 86 158 5828 6160
- E-mail: qin.kang@tigermedgrp.com
Studie Locaties
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200000
- Werving
- Unit 3.53, 3rd Floor, No. 5, Lane 720 Cailun Road, Pilot Free Trade Zone, Shanghai, P.R.China
-
Hoofdonderzoeker:
- Caicun zhou, MD
-
Contact:
- Olivia Chi, Master
- Telefoonnummer: 86 18621117100
- E-mail: Olivia.Chi@nervianoms.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De proefpersoon moet ≥18 jaar oud zijn.
- Histologisch bevestigde diagnose van onresectabel gevorderd of gemetastaseerd NSCLC-adenocarcinoom.
- Gedocumenteerde KRAS-mutatiestatus bij aanvang van de studie.
- Ten minste één lijn standaardtherapie hebben ontvangen en radiografische tumorprogressie hebben ervaren bij de laatst toegediende behandeling en gefaald hebben bij institutionele zorgstandaarden.
- Meetbare tumorlaesies hebben
- ECOG 0-1
- Voldoende orgaanfuncties
Exclusiecriteria:
- Niet-adenocarcinoom histologie van NSCLC. Patiënten van wie de tumoren een gemengde histologie hebben, komen niet in aanmerking.
- Met een oncogene driver-mutatie anders dan KRAS waarvoor een goedgekeurde therapie beschikbaar is maar niet adequaat behandeld is.
- Bekende actieve GI-aandoening die de absorptie zou beïnvloeden
- Klinisch significante hartaandoening
- Vereist de toediening van sterke remmers of inductoren van CYP3A4, P-gp of BCRP.
- Symptomatische of onbehandelde CNS-laesies.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: monotherapie-escalatie
Atamparib
|
Bod, Oraal, oplopend op verschillende doseringsniveaus
|
|
Experimenteel: Espansion Arm a
Atamparib
|
Bid, oraal, RP2D
|
|
Experimenteel: Expansiearm b
Atamparib
|
Bid, oraal, RP2D
|
|
Experimenteel: Uitbreidingsarm c
Atamparib
|
Bid, oraal, RP2D
|
|
Experimenteel: Expansie-arm d
Atamparib
|
Bid, oraal, RP2D
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
RP2D en MTD
Tijdsspanne: 28 dagen na de laatste dosis
|
DLT's van de eerste cyclus en alle andere beschikbare onderzoeksgegevens
|
28 dagen na de laatste dosis
|
|
Type, frequentie en ernst van bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 28 dagen na de laatste dosis
|
Veiligheids- en verdraagbaarheidsprofiel beoordeeld volgens de CTCAE v6.0
|
tot 28 dagen na de laatste dosis
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Caicun Zhou, Dr., Shanghai East Hospital, Yuntailu 1800
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
18 maart 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
31 juli 2028
Studie voltooiing (Geschat)
31 januari 2029
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 januari 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 januari 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 januari 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 juli 2026
Laatst geverifieerd
1 juli 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PRP7A-ATA-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .