Atamparib potilailla, joilla on edenneet kiinteät kasvaimet (PARP7)
maanantai 27. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Nerviano Medical Sciences (Shanghai) Ltd.
Atamparibin vaihe Ib/II-tutkimus potilailla, joilla on edistynyt kiinteä kasvain
Tämä on moniosainen, avoimen leiman, ei-satunnaistettu vaiheen Ib/II kliininen tutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan atamparibin, tutkittavan lääkeaineen, turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja alustavaa kasvainvastaisia vaikutuksia potilailla, joilla on edistynyt tai etäpesäkkeinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC) adenokarsinooma.
Tutkimus koostuu annoksen nostosta (vaihe Ib) ja laajentamisesta (vaihe II).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
178
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Olivia Chi Operations Program Lead, Master
- Puhelinnumero: 86 18621117100
- Sähköposti: olivia.chi@nervianoms.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Qin Kang, Senior Project manager, Tigermed, bachelor
- Puhelinnumero: 86 158 5828 6160
- Sähköposti: qin.kang@tigermedgrp.com
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200000
- Rekrytointi
- Unit 3.53, 3rd Floor, No. 5, Lane 720 Cailun Road, Pilot Free Trade Zone, Shanghai, P.R.China
-
Päätutkija:
- Caicun zhou, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Olivia Chi, Master
- Puhelinnumero: 86 18621117100
- Sähköposti: Olivia.Chi@nervianoms.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Koehenkilön on oltava ≥18 vuotta.
- Histologisesti vahvistettu diagnoosi leikkaamattomasta edistyneestä tai etäpesäkkeisestä NSCLC-adenokarsinoomasta.
- Dokumentoitu KRAS-mutaatiotila tutkimuksen alussa.
- On saanut vähintään yhden linjan standarditerapiaa ja kokenut radiografisen kasvaimen etenemisen viimeksi annetun hoidon aikana sekä epäonnistunut laitoksen hoitostandardeissa.
- On mitattavia kasvainpesäkkeitä.
- ECOG 0-1.
- Riittävät elimen toiminnot.
Poissulkemiskriteerit:
- NSCLC:n ei-adenokarsinooma histologia. Potilaat, joiden kasvaimilla on sekoitettu histologia, eivät ole kelvollisia.
- Onkogeeninen ajuri mutaatio KRAS:n lisäksi, jolle on saatavilla hyväksytty terapia, mutta jota ei ole hoidettu riittävästi.
- Tunnettu aktiivinen GI-sairaus, joka vaikuttaa imeytymiseen.
- Kliinisesti merkittävä sydäntauti.
- Vaatii CYP3A4:n, P-gp:n tai BCRP:n vahvojen estäjien tai indusoijien antamista.
- Oireelliset tai hoitamattomat CNS-pesäkkeet.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: monoterapian tehostaminen
Atamparib
|
Bid, suun kautta, nouseva eri annostasoilla
|
|
Kokeellinen: Espansion Arm a
Atamparib
|
Tarjous, suun kautta, RP2D
|
|
Kokeellinen: Laajennushaara b
Atamparib
|
Tarjous, suun kautta, RP2D
|
|
Kokeellinen: Laajennusvarsi c
Atamparib
|
Tarjous, suun kautta, RP2D
|
|
Kokeellinen: Laajennusvarsi d
Atamparib
|
Tarjous, suun kautta, RP2D
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
RP2D ja MTD
Aikaikkuna: 28 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
Ensimmäisen kierroksen DLT:t ja kaikki muut saatavilla olevat tutkimustiedot
|
28 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
|
Haittatapahtuman tyyppi, esiintymistiheys ja vakavuus
Aikaikkuna: 28 päivän ajan viimeisen annoksen jälkeen
|
Turvallisuus- ja siedettävyysprofiili, jota arvioidaan CTCAE v6.0 -kriteerien avulla
|
28 päivän ajan viimeisen annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Caicun Zhou, Dr., Shanghai East Hospital, Yuntailu 1800
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 18. maaliskuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 31. heinäkuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. tammikuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 6. tammikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 25. tammikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 28. tammikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 29. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PRP7A-ATA-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .