Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Atamparib u pacientů s pokročilými solidními tumory (PARP7)

25. ledna 2026 aktualizováno: Nerviano Medical Sciences (Shanghai) Ltd.

Fáze Ib/II studie atamparibu u pacientů s pokročilými solidními nádory

Toto je vícečetná, otevřená, nerandomizovaná klinická studie fáze Ib/II, jejímž cílem je vyhodnotit bezpečnost, toleranci, farmakokinetiku a předběžnou protinádorovou aktivitu atamparibu, experimentální látky, u pacientů s pokročilým nebo metastatickým adenokarcinomem nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC). Studie zahrnuje stupňovité zvyšování dávky (fáze Ib) a expanzi (fáze II).

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

178

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Qin Kang, Senior Project manager, Tigermed, bachelor
  • Telefonní číslo: 86 158 5828 6160
  • E-mail: qin.kang@tigermedgrp.com

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200000
        • Unit 3.53, 3rd Floor, No. 5, Lane 720 Cailun Road, Pilot Free Trade Zone, Shanghai, P.R.China

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt musí být ve věku ≥18 let.
  2. Histologicky potvrzená diagnóza neresekovatelného pokročilého nebo metastatického adenokarcinomu NSCLC.
  3. Dokumentovaný stav mutace KRAS při vstupu do studie.
  4. Pacient musel podstoupit alespoň jednu linii standardní terapie a zaznamenat radiografickou progresi nádoru na poslední podanou léčbu a selhat v institucionálních standardech péče.
  5. Měřitelné nádorové léze.
  6. ECOG 0-1.
  7. Dostatečné funkce orgánů.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Neadenokarcinomová histologie NSCLC. Pacienti s nádory smíšené histologie nejsou způsobilí.
  2. S onkogenní mutací jinou než KRAS, pro kterou je dostupná schválená terapie, ale nebyla adekvátně léčena.
  3. Známé aktivní gastrointestinální onemocnění, které by mohlo ovlivnit absorpci.
  4. Klinicky významné srdeční onemocnění.
  5. Nutnost podávání silných inhibitorů nebo induktorů CYP3A4, P-gp nebo BCRP.
  6. Symptomatické nebo neléčené léze CNS.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: escalace monoterapie
Atamparib
Lék: úrovně eskalace atamparibu
Ústní, postupně zvyšovaná na různých dávkových úrovních
Experimentální: Espansion Arm a
Atamparib
Lék: atamparib RP2D
Perorální podání, RP2D
Experimentální: Expanzní rameno b
Atamparib
Lék: atamparib RP2D
Perorální podání, RP2D
Experimentální: Rozšiřovací rameno c
Atamparib
Lék: atamparib RP2D
Perorální podání, RP2D
Experimentální: Rozšíření Rameno d
Atamparib
Lék: atamparib RP2D
Perorální podání, RP2D

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
RP2D a MTD
Časové okno: 28 dní po poslední dávce
DLT prvního cyklu a všechna ostatní dostupná data studie
28 dní po poslední dávce
Typ, incidence a závažnost nežádoucí příhody
Časové okno: až do 28 dnů po poslední dávce
Profil bezpečnosti a snášenlivosti hodnocený podle CTCAE v6.0
až do 28 dnů po poslední dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nerviano Medical Sciences (Shanghai) Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Caicun Zhou, Dr., Shanghai East Hospital, Yuntailu 1800

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

10. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. července 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. ledna 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

28. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PRP7A-ATA-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pevný nádor

Klinické studie na úrovně eskalace atamparibu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit