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진행성 고형 종양 환자에서의 아탐파리브 (PARP7)

2026년 1월 25일 업데이트: Nerviano Medical Sciences (Shanghai) Ltd.

진행성 고형 종양 환자를 대상으로 한 Atamparib의 1b/2상 임상시험

이것은 진행성 또는 전이성 비소세포 폐암(NSCLC) 선암 환자를 대상으로 연구용 약물인 아탐파립의 안전성, 내약성, 약동학 및 예비 항종양 활성을 평가하기 위해 고안된 다중 부분, 개방형, 비무작위 1b/2상 임상 시험입니다. 이 연구는 용량 증량(1b상)과 확장(2상)으로 구성됩니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

178

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Qin Kang, Senior Project manager, Tigermed, bachelor
  • 전화번호: 86 158 5828 6160
  • 이메일: qin.kang@tigermedgrp.com

연구 장소

  • 중국
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200000
        • Unit 3.53, 3rd Floor, No. 5, Lane 720 Cailun Road, Pilot Free Trade Zone, Shanghai, P.R.China

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 피험자는 만 18세 이상이어야 합니다.
  2. 절제 불가능한 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 선암종의 조직학적으로 확진된 진단.
  3. 연구 시작 시점에 문서화된 KRAS 돌연변이 상태.
  4. 최소 한 차례의 표준 치료를 받았으며, 마지막 투여 치료에 대한 방사선학적 종양 진행을 경험했고, 기관의 표준 치료에 실패한 경우.
  5. 측정 가능한 종양 병변 보유.
  6. ECOG 0-1
  7. 적절한 장기 기능

제외 기준:

  1. 비소세포폐암의 비선암종 조직학. 혼합 조직학을 가진 종양 환자는 부적격입니다.
  2. 승인된 치료가 가능하지만 적절히 치료되지 않은 KRAS 이외의 발암성 드라이버 돌연변이 보유.
  3. 흡수에 영향을 미칠 수 있는 알려진 활동성 위장관 질환.
  4. 임상적으로 유의한 심장 질환.
  5. CYP3A4, P-gp 또는 BCRP의 강력한 억제제 또는 유도제 투여 필요.
  6. 증상이 있거나 치료되지 않은 중추신경계 병변.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 단독요법 용량 증량
아탐파리브
의약품: 아탐파리브 증량 단계
경구 투여, 다양한 용량 수준에서 점증적 투여
실험적: Espansion Arm a
아탐파립
의약품: 아탐파립 RP2D
입찰, 경구, RP2D
실험적: 확장 그룹 b
아탐파립
의약품: 아탐파립 RP2D
입찰, 경구, RP2D
실험적: 확장 그룹 c
아탐파립
의약품: 아탐파립 RP2D
입찰, 경구, RP2D
실험적: 확장 그룹 d
아탐파립
의약품: 아탐파립 RP2D
입찰, 경구, RP2D

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
RP2D와 MTD
기간: 마지막 투여 후 28일
첫 번째 사이클의 DLT와 사용 가능한 모든 다른 연구 데이터
마지막 투여 후 28일
부작용 유형, 발생률 및 심각도
기간: 마지막 투여 후 28일까지
CTCAE v6.0에 의해 평가된 안전성 및 내약성 프로필
마지막 투여 후 28일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Nerviano Medical Sciences (Shanghai) Ltd.

수사관

  • 수석 연구원: Caicun Zhou, Dr., Shanghai East Hospital, Yuntailu 1800

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 2월 10일

기본 완료 (추정된)

2028년 7월 31일

연구 완료 (추정된)

2029년 1월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 1월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 1월 25일

처음 게시됨 (실제)

2026년 1월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 1월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 25일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PRP7A-ATA-001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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