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Atamparib bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren (PARP7)

25. Januar 2026 aktualisiert von: Nerviano Medical Sciences (Shanghai) Ltd.

Eine Phase-Ib-/II-Studie mit Atamparib bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

Dies ist eine mehrteilige, offene, nicht randomisierte klinische Studie der Phase Ib/II, die entwickelt wurde, um die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und vorläufige antitumorale Aktivität von Atamparib, einem Prüfpräparat, bei Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC) vom Adenokarzinom-Typ zu bewerten. Die Studie umfasst Dosis-Eskalation (Phase Ib) und Erweiterung (Phase II).

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

178

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Qin Kang, Senior Project manager, Tigermed, bachelor
  • Telefonnummer: 86 158 5828 6160
  • E-Mail: qin.kang@tigermedgrp.com

Studienorte

  • China
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200000
        • Unit 3.53, 3rd Floor, No. 5, Lane 720 Cailun Road, Pilot Free Trade Zone, Shanghai, P.R.China

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Teilnehmer müssen ≥18 Jahre alt sein.
  2. Histologisch bestätigte Diagnose von nicht resezierbarem fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC-Adenokarzinom.
  3. Dokumentierter KRAS-Mutationsstatus zu Studienbeginn.
  4. Mindestens eine Linie einer Standardtherapie erhalten haben und radiologisch eine Tumorprogression unter der zuletzt verabreichten Behandlung erfahren haben sowie die institutionellen Standards der Versorgung nicht angesprochen haben.
  5. Messbare Tumorläsionen aufweisen.
  6. ECOG 0-1.
  7. Ausreichende Organfunktionen.

Ausschlusskriterien:

  1. Nicht-Adenokarzinom-Histologie des NSCLC. Patienten, deren Tumore eine gemischte Histologie aufweisen, sind nicht teilnahmeberechtigt.
  2. Mit onkogener Treibermutation außer KRAS, für die eine zugelassene Therapie verfügbar ist, die jedoch nicht angemessen behandelt wurde.
  3. Bekannte aktive Magen-Darm-Erkrankung, die die Absorption beeinträchtigen würde.
  4. Klinisch signifikante Herzerkrankung.
  5. Verabreichung von starken Inhibitoren oder Induktoren von CYP3A4, P-gp oder BCRP erforderlich.
  6. Symptomatische oder unbehandelte ZNS-Läsionen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Monotherapie-Eskalation
Atamparib
Arzneimittel: Atamparib-Eskalationsstufen
Bid, oral, steigend bei verschiedenen Dosisstufen
Experimental: Espansion Arm a
Atamparib
Arzneimittel: atamparib RP2D
Bid, oral, RP2D
Experimental: Erweiterungsarm b
Atamparib
Arzneimittel: atamparib RP2D
Bid, oral, RP2D
Experimental: Expansionsarm c
Atamparib
Arzneimittel: atamparib RP2D
Bid, oral, RP2D
Experimental: Expansionsarm d
Atamparib
Arzneimittel: atamparib RP2D
Bid, oral, RP2D

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
RP2D und MTD
Zeitfenster: 28 Tage nach der letzten Dosis
DLTs im ersten Zyklus und alle anderen verfügbaren Studiendaten
28 Tage nach der letzten Dosis
Typ, Häufigkeit und Schweregrad unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis
Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil bewertet durch die CTCAE v6.0
bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nerviano Medical Sciences (Shanghai) Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Caicun Zhou, Dr., Shanghai East Hospital, Yuntailu 1800

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

10. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Juli 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Januar 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRP7A-ATA-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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