Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Atamparib hos pasienter med avanserte solide tumorer (PARP7)

27. juli 2026 oppdatert av: Nerviano Medical Sciences (Shanghai) Ltd.

En fase Ib/II-studie av Atamparib hos pasienter med avanserte solide tumorer

Dette er en flerdelt, åpen, ikke-randomisert fase Ib/II klinisk studie designet for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og foreløpig antikreftaktivitet av atamparib, et undersøkende legemiddel, hos pasienter med avansert eller metastatisk ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) adenokarsinom. Studien omfatter doseskalering (fase Ib) og ekspansjon (fase II).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

178

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Qin Kang, Senior Project manager, Tigermed, bachelor
  • Telefonnummer: 86 158 5828 6160
  • E-post: qin.kang@tigermedgrp.com

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200000
        • Rekruttering
        • Unit 3.53, 3rd Floor, No. 5, Lane 720 Cailun Road, Pilot Free Trade Zone, Shanghai, P.R.China
        • Hovedetterforsker:
          • Caicun zhou, MD
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Deltakeren må være ≥18 år.
  2. Histologisk bekreftet diagnose av uoperabel avansert eller metastatisk NSCLC adenokarcinom.
  3. Dokumentert KRAS-mutasjonsstatus ved studiestart.
  4. Ha mottatt minst én linje standardbehandling og opplevd radiologisk tumorprogresjon til siste administrerte behandling, samt ha mislyktes med institusjonelle behandlingsstandarder.
  5. Ha målbare tumorlesjoner.
  6. ECOG 0-1.
  7. Tilstrekkelig organdysfunksjon.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ikke-adenokarcinom histologi av NSCLC. Pasienter hvis tumorer har blandet histologi er ikke kvalifiserte.
  2. Med onkogen driver-mutasjon annet enn KRAS som det finnes en godkjent behandling for, men som ikke er tilstrekkelig behandlet.
  3. Kjent aktiv mage-/tarmlidelse som kan påvirke absorpsjonen.
  4. Klinisk signifikant hjertesykdom.
  5. Krever administrering av sterke hemmer eller indusere av CYP3A4, P-gp eller BCRP.
  6. Symptomatiske eller ubehandlede CNS-lesjoner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: monoterapi eskalering
Atamparib
Legemiddel: atamparib eskalasjonsnivåer
Bud, Oral, eskalerende ved forskjellige dosenivåer
Eksperimentell: Espansion Arm a
Atamparib
Legemiddel: atamparib RP2D
Bud, oral, RP2D
Eksperimentell: Utvidelsesarm b
Atamparib
Legemiddel: atamparib RP2D
Bud, oral, RP2D
Eksperimentell: Utvidelsesarm c
Atamparib
Legemiddel: atamparib RP2D
Bud, oral, RP2D
Eksperimentell: Utvidelsesarm d
Atamparib
Legemiddel: atamparib RP2D
Bud, oral, RP2D

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
RP2D og MTD
Tidsramme: 28 dager etter siste dose
Første syklus DLT-er og alle andre tilgjengelige studiedata
28 dager etter siste dose
Type, forekomst og alvorlighetsgrad av bivirkning
Tidsramme: til 28 dager etter siste dose
Sikkerhets- og tolerabilitetsprofil vurdert ved CTCAE v6.0
til 28 dager etter siste dose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nerviano Medical Sciences (Shanghai) Ltd.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Caicun Zhou, Dr., Shanghai East Hospital, Yuntailu 1800

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. mars 2026

Primær fullføring (Antatt)

31. juli 2028

Studiet fullført (Antatt)

31. januar 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

28. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PRP7A-ATA-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere