Atamparib u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami litymi (PARP7)
25 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Nerviano Medical Sciences (Shanghai) Ltd.
Badanie fazy Ib/II atamparibu u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami litymi
To jest wieloetapowe, otwarte, nierandomizowane badanie kliniczne fazy Ib/II, zaprojektowane w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i wstępnej aktywności przeciwnowotworowej atamparibu, badanego leku, u pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym gruczolakorakiem niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC).
Badanie składa się z etapu eskalacji dawki (faza Ib) i etapu rozszerzenia (faza II).
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
178
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Olivia Chi Operations Program Lead, Master
- Numer telefonu: 86 18621117100
- E-mail: olivia.chi@nervianoms.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Qin Kang, Senior Project manager, Tigermed, bachelor
- Numer telefonu: 86 158 5828 6160
- E-mail: qin.kang@tigermedgrp.com
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200000
- Unit 3.53, 3rd Floor, No. 5, Lane 720 Cailun Road, Pilot Free Trade Zone, Shanghai, P.R.China
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjent musi mieć ≥18 lat.
- Histologicznie potwierdzone rozpoznanie nieoperacyjnego zaawansowanego lub przerzutowego gruczolakoraka NSCLC.
- Dokumentowany status mutacji KRAS przy włączeniu do badania.
- Otrzymał co najmniej jedną linię standardowej terapii i doświadczył radiologicznej progresji guza w odpowiedzi na ostatnie leczenie oraz nie skorzystał z instytucjonalnych standardów opieki.
- Posiada mierzalne zmiany nowotworowe.
- ECOG 0-1.
- Prawidłowe funkcje narządów.
Kryteria wyłączenia:
- Histologia NSCLC inna niż gruczolakorak. Pacjenci z guzami o mieszanej histologii są niekwalifikowalni.
- Posiadanie onkogennej mutacji kierującej innej niż KRAS, dla której dostępna jest zatwierdzona terapia, ale nie była odpowiednio leczona.
- Znana aktywna choroba przewodu pokarmowego, która mogłaby wpłynąć na wchłanianie.
- Klinicznie istotna choroba serca.
- Wymagająca podawania silnych inhibitorów lub induktorów CYP3A4, P-gp lub BCRP.
- Objawowe lub nieleczone zmiany OUN.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: eskalacja monoterapii
Atamparib
|
Bid, Oral, w rosnących dawkach na różnych poziomach
|
|
Eksperymentalny: Espansion Arm a
Atamparib
|
Bid, oral, RP2D
|
|
Eksperymentalny: Ramię rozszerzenia b
Atamparib
|
Bid, oral, RP2D
|
|
Eksperymentalny: Ramię rozszerzenia c
Atamparib
|
Bid, oral, RP2D
|
|
Eksperymentalny: Ramię ekspansji d
Atamparib
|
Bid, oral, RP2D
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
RP2D i MTD
Ramy czasowe: 28 dni po ostatniej dawce
|
DLT pierwszego cyklu oraz wszystkie inne dostępne dane z badania
|
28 dni po ostatniej dawce
|
|
Typ, częstość występowania i nasilenie zdarzenia niepożądanego
Ramy czasowe: aż do 28 dni po ostatniej dawce
|
Profil bezpieczeństwa i tolerancji oceniany według CTCAE v6.0
|
aż do 28 dni po ostatniej dawce
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Caicun Zhou, Dr., Shanghai East Hospital, Yuntailu 1800
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
10 lutego 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 lipca 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 stycznia 2029
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 stycznia 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 stycznia 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 stycznia 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 stycznia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 stycznia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PRP7A-ATA-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Guz lity
-
RezoluteDo dyspozycjiHiperinsulinizm związany z guzem (Tumor HI)
-
AstraZenecaAktywny, nie rekrutującyAdv Solid Malig - H&N SCC, ATM Pro / Def NSCLC, rak żołądka, piersi i jajnikaStany Zjednoczone, Francja, Zjednoczone Królestwo, Korea Południowa