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Atamparib in pazienti con tumori solidi avanzati (PARP7)

25 gennaio 2026 aggiornato da: Nerviano Medical Sciences (Shanghai) Ltd.

Uno Studio di Fase Ib/II su Atamparib in Pazienti con Tumori Solidi Avanzati

Questo è uno studio clinico di fase Ib/II in più parti, in aperto, non randomizzato, progettato per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'attività antitumorale preliminare di atamparib, un agente sperimentale, in pazienti con adenocarcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) avanzato o metastatico. Lo studio comprende l'escalation della dose (fase Ib) e l'espansione (fase II).

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

178

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Qin Kang, Senior Project manager, Tigermed, bachelor
  • Numero di telefono: 86 158 5828 6160
  • Email: qin.kang@tigermedgrp.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200000
        • Unit 3.53, 3rd Floor, No. 5, Lane 720 Cailun Road, Pilot Free Trade Zone, Shanghai, P.R.China

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Il soggetto deve avere un'età ≥18 anni.
  2. Diagnosi istologicamente confermata di NSCLC adenocarcinoma avanzato non resecabile o metastatico.
  3. Stato della mutazione KRAS documentato all'ingresso nello studio.
  4. Aver ricevuto almeno una linea di terapia standard e aver sperimentato una progressione tumorale radiografica all'ultimo trattamento somministrato e aver fallito gli standard di cura istituzionali.
  5. Avere lesioni tumorali misurabili.
  6. ECOG 0-1.
  7. Funzioni d'organo adeguate.

Criteri di esclusione:

  1. Istologia non adenocarcinomatosa del NSCLC.
    I pazienti i cui tumori hanno un'istologia mista non sono idonei.
  2. Con mutazione driver oncogenica diversa da KRAS per la quale è disponibile una terapia approvata ma non adeguatamente trattata.
  3. Malattia gastrointestinale attiva nota che potrebbe compromettere l'assorbimento.
  4. Malattia cardiaca clinicamente significativa.
  5. Richiedere la somministrazione di forti inibitori o induttori di CYP3A4, P-gp o BCRP.
  6. Lesioni CNS sintomatiche o non trattate.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: escalation in monoterapia
Atamparib
Droga: livelli di escalation di atamparib
Bid, orale, in aumento a diversi livelli di dose
Sperimentale: Espansione Braccio a
Atamparib
Droga: atamparib RP2D
Bid, orale, RP2D
Sperimentale: Brachio di Espansione b
Atamparib
Droga: atamparib RP2D
Bid, orale, RP2D
Sperimentale: Braccio di espansione c
Atamparib
Droga: atamparib RP2D
Bid, orale, RP2D
Sperimentale: Branco di Espansione d
Atamparib
Droga: atamparib RP2D
Bid, orale, RP2D

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
RP2D e MTD
Lasso di tempo: 28 giorni dopo l'ultima dose
DLT del primo ciclo e tutti gli altri dati di studio disponibili
28 giorni dopo l'ultima dose
Tipo, incidenza e gravità dell'evento avverso
Lasso di tempo: fino a 28 giorni dopo l'ultima dose
Profilo di sicurezza e tollerabilità valutato mediante CTCAE v6.0
fino a 28 giorni dopo l'ultima dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nerviano Medical Sciences (Shanghai) Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Caicun Zhou, Dr., Shanghai East Hospital, Yuntailu 1800

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

10 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

31 luglio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

31 gennaio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

28 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PRP7A-ATA-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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