SYS6002 vs PADCEV in Patients With Advanced Urothelial Carcinoma

選定基準：

• 1. 年齢18歳から80歳（両端を含む）の患者；
• 2. プラチナベース化学療法と抗PD-(L)1薬剤を併用した進行性尿路上皮癌の病理学的に確認された患者。これらの治療を補助的または術前補助療法として受けた場合、治療中または治療完了後12ヶ月以内に疾患進行が認められなければならない；
• 3. アーカイブ腫瘍組織サンプルまたは新鮮組織サンプルを提供すること；
• 4. 被験者はRECIST（バージョン1.1）に従って測定可能な疾患を有すること；
• 5. Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）パフォーマンスステータスが0または1；
• 6. 予後余命が3ヶ月以上；
• 7. 主要臓器機能が、治療開始7日前以内の血液学、腎機能、肝機能、凝固に関する関連検査基準を満たすこと；
• 8. 性的に活発な生殖可能な被験者は、研究期間中および研究治療終了後少なくとも7ヶ月間、避妊法を使用することに同意し、無作為化7日前以内に尿または血清妊娠検査が陰性であること；
• 9. 研究への参加を希望し、研究手順を理解し、書面によるインフォームドコンセントに署名すること。

除外基準：

• 1. 活動性中枢神経系転移または髄膜転移；
• 2. 以前の抗腫瘍治療からの有害事象がグレード1以下に回復していないもの（ただし、研究者が安全性リスクなしと判断する場合を除く）；

• 3. 患者の研究参加を妨げる可能性のある、重篤かつ／または制御不能な併存疾患：

  1. 無作為化6ヶ月前以内に重篤な心血管疾患の既往歴を有する参加者、以下に限定されない：

     臨床的介入を要する心室性不整脈や第3度房室ブロックなどの重篤な心臓リズムまたは伝導異常；Fridericia法によるQTc間隔＞480ms（Fridericia式：QTcF = QT/RR^0.33、RR = 60/心拍数）；心筋梗塞、不安定狭心症、血管形成術、冠動脈バイパス手術の既往歴；ニューヨーク心臓協会（NYHA）分類III度以上の心不全、およびスクリーニング期間中の検査で左室駆出率（LVEF）＜50%；脳血管障害；肺塞栓症；

  2. その他の臨床的に有意な疾患：

HbA1c＞8%；活動性角膜炎および角膜潰瘍、または失明リスクのある眼底病変を有する参加者；無作為化前のグレード2以上の神経障害；無作為化4週間前以内の重篤感染症；無作為化2週間前以内に全身性抗菌薬、抗ウイルス薬、または抗真菌薬療法を要する活動性感染症；活動性HBVまたはHCV感染；免疫不全の既往歴（HIV陽性、後天性または先天性免疫不全など）、または臓器移植；無作為化3年前以内の他の悪性腫瘍の既往歴；間質性肺疾患（ILD）／非感染性肺炎の既往歴、または現行のILD／非感染性肺炎、またはスクリーニング時の画像所見でこれらの状態を除外できないもの（ただし、研究者とスポンサー間の協議でリスクなしと判断された場合を除く）；無作為化2週間前以内に症状を伴うまたは穿刺または排液を要する胸水、腹水、または心嚢液貯留；

• 4. 無作為化4週間前以内の他の未承認臨床試験薬または治療、化学療法、放射線療法、標的療法の使用；無作為化2週間前以内の抗がん適応のある漢方薬、経口フルオロピリミジン薬、低分子標的薬の使用；無作為化2週間前以内の緩和的放射線または局所療法の使用；無作為化4週間前以内の大手術；
• 5. SYS6002のいずれかの成分、またはヒト化モノクローナル抗体に対するアレルギー；研究者がエンフォルトゥマブ ベドチン療法に不適格と判断したもの。
• 6. 研究者がこの臨床試験への参加に不適切と判断したその他の状態。