진행성 요로상피암 환자에서의 SYS6002 대 PADCEV 비교

포함 기준:

• 1. 만 18~80세(포함) 환자;
• 2. 항-PD-(L)1제와 백금 기반 화학요법을 받은 진행성 요로상피암의 병리학적으로 확진된 환자. 보조적 또는 신보조적 치료로 이러한 요법을 받은 환자의 경우, 치료 중 또는 치료 완료 후 12개월 이내에 질병 진행이 발생해야 함;
• 3 보관된 종양 조직 샘플 또는 신선 조직 샘플을 제공해야 함;
• 4 연구 대상자는 RECIST(버전 1.1)에 따라 측정 가능한 질병이 있어야 함;
• 5 Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태가 0 또는 1;
• 6 예상 생존 기간 ≥ 3개월;
• 7 주요 장기 기능은 치료 시작 7일 이내에 관련 혈액학, 신기능, 간기능 및 응고 검사 기준을 충족해야 함;
• 8 성적으로 활동적인 가임기 연구 대상자는 연구 중 및 연구 치료 종료 후 최소 7개월 동안 피임 방법을 사용하기로 동의해야 하며, 무작위 배정 7일 이내에 음성 소변 또는 혈청 임신 검사 결과가 있어야 함;
• 9 연구 참여에 동의하고, 연구 절차를 이해하며, 서면 동의서에 서명할 의향이 있어야 함.

제외 기준:

• 1. 활동성 중추신경계 전이 또는 연수막 전이;
• 2. 이전 항암 치료의 부작용이 ≤ 1등급으로 회복되지 않음(연구자가 안전상 위험이 없다고 판단하는 경우 제외);

• 3. 환자의 연구 참여를 방해할 수 있는 심각하고/또는 통제되지 않은 동반 질환:

  1. 무작위 배정 전 6개월 이내에 중증 심혈관 질환 병력이 있는 참가자, 포함하되 이에 국한되지 않음:

     심실 부정맥 및 임상적 개입이 필요한 3도 방실 차단과 같은 중증 심장 리듬 또는 전도 이상; Fridericia 방법에 따른 교정 QT 간격 > 480 ms(Fridericia 공식: QTcF = QT/RR^0.33, RR = 60/심박수); 심근경색, 불안정 협심증, 혈관성형술 및 관상동맥 우회술 병력; 뉴욕 심장 협회(NYHA) 분류 III등급 이상의 심부전, 및 선별 기간 검사 및 검진에서 좌심실 박출률(LVEF) < 50%; 뇌혈관 사고; 폐색전증;

  2. 기타 임상적으로 유의한 질환:

HbA1c > 8%; 활동성 각막염 및 각막 궤양, 또는 실명 위험이 있는 안저 병변을 가진 참가자; 무작위 배정 전 2등급 이상의 신경병증; 무작위 배정 전 4주 이내의 중증 감염; 무작위 배정 전 2주 이내에 전신 항생제, 항바이러스제 또는 항진균제 치료가 필요한 활동성 감염; 활동성 B형 또는 C형 간염 감염; 면역결핍 병력(HIV 양성, 후천적 또는 선천적 면역결핍 등), 또는 장기 이식; 무작위 배정 전 3년 이내의 다른 악성종양 병력; 간질성 폐질환(ILD)/비감염성 폐렴 병력, 또는 현재 ILD/비감염성 폐렴, 또는 선별 시 이러한 상태를 배제할 수 없는 영상 소견, 연구자와 후원자 간 논의 후 위험이 없다고 판단된 경우 제외; 무작위 배정 전 2주 이내에 증상이 있거나 천자 또는 배액이 필요한 흉막 삼출액, 복수 또는 심막 삼출액;

• 4. 무작위 배정 전 4주 이내에 다른 시판되지 않은 임상 연구 약물 또는 치료, 화학요법, 방사선 치료 표적 치료 사용; 무작위 배정 전 2주 이내에 항암 적응증의 한약, 경구 플루오로피리미딘 약물, 소분자 표적 약물 사용; 무작위 배정 전 2주 이내에 완화 방사선 또는 국소 치료 사용; 무작위 배정 전 4주 이내에 대수술 시행;
• 5. SYS6002의 어떤 성분에 대한 알레르기, 또는 인간화 단일클론 항체; 연구자가 판단한 enfortumab vedotin 치료 부적격성.
• 6. 연구자가 판단한 이 임상시험 참여에 부적합한 기타 조건.