SYS6002 vs PADCEV potilailla, joilla on edistynyt urotertiasyöpä
Satunnainen, avoimen leiman, kontrolloitu, monikeskuksinen vaiheen 2 koe SYS6002:sta verrattuna PADCEV:iin potilailla, joilla on edistynyt uroteliaalikarsinooma
Tämä tutkimus on satunnaistettu, avoimen leiman omaava, kontrolloitu, monikeskuksinen vaiheen II kliininen tutkimus, jonka tavoitteena on arvioida SYS6002:n turvallisuutta ja tehoa verrattuna enfortumab vedotiniin edistyneen urotheliaalisen karsinooman sairastavien osallistujien hoidossa.
Tätä tutkimusta ei ole vielä jätetty eettiseen arviointiin. Nykyinen rekisteröinti on esirekisteröinti. Rekrytointi aloitetaan vasta, kun asianmukainen eettinen toimikunta tai instituutin arviointilautakunta on antanut virallisen hyväksynnän.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- 1. Potilaat, joiden ikä on 18–80 vuotta (mukaan lukien);
- 2. Patologisesti varmistetut potilaat, joilla on edistynyt uroteraliakarsinooma ja jotka ovat saaneet platinaan perustuvaa kemoterapiaa anti-PD-(L)1-lääkkeellä. Potilaille, jotka ovat saaneet näitä hoitoja adjuvanteissa tai neoadjuvanteissa asetelmissa, taudin etenemisen on tapahtunut hoidon aikana tai 12 kuukauden kuluessa hoidon päättymisestä;
- 3 Arkistoidun kasvainkudosnäytteen tai tuoreen kudosnäytteen tulee olla saatavilla;
- 4 Potilailla tulee olla mitattava sairaus RECIST-version (versio 1.1) mukaisesti;
- 5 Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykytila 0 tai 1;
- 6 Elinajanodote ≥ 3 kuukautta;
- 7 Pääelinten toiminnan on täytettävä asiaankuuluvat laboratoriotestivaatimukset hematologialle, munuaistoiminnalle, maksatoiminnalle ja hyytymiselle 7 päivän kuluessa ennen hoitoa;
- 8 Seksuaalisesti aktiiviset hedelmälliset potilaat suostuvat käyttämään ehkäisykeinoja tutkimuksen aikana ja vähintään 7 kuukautta tutkimushoidon päättymisen jälkeen sekä heillä on oltava negatiivinen virtsa- tai seerumin raskausnäyte 7 päivän kuluessa ennen satunnaistamista;
- 9. Halukkuus osallistua tutkimukseen, tutkimusmenettelyjen ymmärtäminen ja kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoittaminen.
Poissulkemiskriteerit:
- 1. Aktiiviset keskushermoston etäpesäkkeet tai leptomeningeaalimetastaasi;
- 2. Edellisen syöpähoidon aiheuttamat haittavaikutukset eivät ole palautuneet ≤ 1. asteen tasolle (paitsi jos tutkija katsoo, ettei ole turvallisuusriskiä);
3. Mikä tahansa vakava ja/tai hallitsematon samanaikainen sairaus, joka saattaa häiritä potilaan osallistumista tutkimukseen:
Potilaat, joilla on ollut vakavia sydän- ja verisuonitautitapahtumia 6 kuukauden kuluessa ennen satunnaistamista, mukaan lukien mutta ei rajoittuen:
Vakavat sydämen rytmi- tai johtumishäiriöt, kuten kammiokierto ja kolmannen asteen atrioventrikulaarinen blokkaus, jotka vaativat kliinistä hoitoa; korjattu QT-aika > 480 ms Fridericia-menetelmällä (Fridericia-kaava: QTcF = QT/RR^0,33, RR = 60/syke); Sydäninfarktin, epävakaavan rintakivun, angioplastian ja ohitusleikkauksen historia; New York Heart Association (NYHA) luokan III tai sitä korkeampi sydämen vajaatoiminta ja vasemman kammion poiskutostehokkuus (LVEF) < 50 % seulontajakson testeissä ja tutkimuksissa; aivoverenkiertohäiriöt; keuhkoveritulppa;
- Muut kliinisesti merkittävät sairaudet:
HbA1c > 8 %; Potilaat, joilla on aktiivinen keratiitti ja sarveiskalvon haavauma tai sokeutumisriskiä aiheuttavia pohjatautimuutoksia; ≥2. asteen hermostovaurio ennen satunnaistamista; Vakava infektio 4 viikon kuluessa ennen satunnaistamista; aktiivinen infektio, joka vaatii systemaattista antibiootti-, antiviraali- tai sienilääkehoitoa 2 viikon kuluessa ennen satunnaistamista; Aktiivinen HBV- tai HCV-infektio; Immunopoikkeamahistoria (HIV-positiivisuus, hankittu tai synnynnäinen immunopoikkeama jne.) tai elinsiirto; Toisen pahanlaatuisen kasvaimen historia 3 vuoden kuluessa ennen satunnaistamista; Interstitiaalisen keuhkosairauden (ILD) / ei-infektiöisen keuhkokuumeen historia tai nykyinen ILD/ei-infektiöinen keuhkokuume tai seulonnan kuvantamislöydökset, joista ei voida sulkea pois näitä tiloja, lukuun ottamatta niitä, joille tutkijan ja rahoittajan välisen keskustelun jälkeen todetaan olevan riskitön; Oireileva pleura-, vatsa- tai perikardiakertymä tai sellainen, joka vaatii pistoa tai dreeniä 2 viikon kuluessa ennen satunnaistamista;
- 4. Muiden markkinoille saamattomien kliinisten tutkimuslääkkeiden tai hoitojen, kemoterapian, sädehoidon tai kohdennetun hoidon käyttö 4 viikon kuluessa ennen satunnaistamista; syöpää indikoivan perinteisen kiinalaisen lääkityksen, suun kautta annettavien fluoropyrimidiinilääkkeiden tai pienimolekyylisten kohdennettujen lääkkeiden käyttö 2 viikon kuluessa ennen satunnaistamista; palliatiivisen sädehoidon tai paikallishoidon käyttö 2 viikon kuluessa ennen satunnaistamista; Suuren leikkauksen läpikäyminen 4 viikon kuluessa ennen satunnaistamista;
- 5. Allergia mihin tahansa SYS6002:n komponenttiin tai humanisoituihin monoklonaalisiin vasta-aineisiin; tutkijan määrittämä kelpaamattomuus enfortumab vedotin -hoitolle.
- 6. Muut tutkijan määrittämät olosuhteet, jotka tekevät potilaasta sopimattoman osallistumaan tähän kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: SYS6002
|
SYS6002 suonensisäisesti (IV)
|
|
Active Comparator: enfortumab vedotin
enfortumab vedotin -monoterapia
|
1,25 mg/kg laskimoon annosteltuna päivänä 1, 8 ja 15, joka 28. päivä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haittatapahtuman (AE) esiintyminen ja taajuus
Aikaikkuna: Enintään noin 2 vuotta
|
Enintään noin 2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Jopa 2 vuotta
|
|
|
Hoidon liittyvän perifeerisen neuropatian esiintyvyys ja ≥1-asteinen huononeminen hoidon liittyvässä perifeerisessa neuropatiassa lähtöarvosta
Aikaikkuna: Enintään 2 vuotta
|
Enintään 2 vuotta
|
|
|
Hoitoon liittyvän hyperglykemian esiintyvyys
Aikaikkuna: Enintään 2 vuotta
|
Enintään 2 vuotta
|
|
|
Hoidosta johtuvien ihoreaktioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: Enintään 2 vuotta
|
Enintään 2 vuotta
|
|
|
Objektiiivisen vasteen määrä (ORR)
Aikaikkuna: Enintään 2 vuotta
|
Objektiivinen vasteprosentti määritellään osallistujien prosenttiosuudeksi, joilla on vahvistettu täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR) RECIST v.1.1:n mukaisesti.
|
Enintään 2 vuotta
|
|
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Enintään 2 vuotta
|
DOR määritellään ajanjaksona ensimmäisen vahvistetun objektiivisen vastauksen (CR tai PR, joka myöhemmin vahvistetaan) päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun taudin etenemisen (PD) per RECIST v1.1 tai kuoleman mistä tahansa syystä päivämäärään, kumpi tapahtuu ensin
|
Enintään 2 vuotta
|
|
Sairauden hallinnan määrä (DCR)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Osallistujien prosenttiosuus, joilla saavutetaan paras vaste CR, PR tai vakaata tautitilaa (SD).
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Enintään 2 vuotta
|
PFS määritellään ajanjaksona satunnaistamispäivästä ensimmäiseen PD:n dokumentointiin tutkijan arvioimana RECIST v.1.1:n mukaisesti,
tai kuolemaan mistä tahansa syystä, kumpi tapahtuu aikaisemmin. |
Enintään 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SYS6002-00X
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .