SYS6002对比PADCEV治疗晚期尿路上皮癌患者

纳入标准：

• 1. 年龄18-80岁（含）的患者；
• 2. 经病理学证实、已接受含铂化疗联合抗PD-(L)1药物治疗的晚期尿路上皮癌患者。对于在辅助或新辅助治疗中接受过这些治疗的患者，必须在治疗期间或治疗结束后12个月内出现疾病进展；
• 3. 应提供存档肿瘤组织样本或新鲜组织样本；
• 4. 根据RECIST（1.1版），受试者必须有可测量病灶；
• 5. 美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0或1分；
• 6. 预期寿命≥3个月；
• 7. 治疗前7天内主要器官功能必须符合血液学、肾功能、肝功能及凝血功能相关实验室检测标准；
• 8. 有生育能力的性活跃受试者必须同意在研究期间及研究治疗终止后至少7个月内采取避孕措施，并在随机化前7天内尿或血清妊娠试验呈阴性；
• 9. 自愿参加研究，了解研究程序，并签署书面知情同意书。

排除标准：

• 1. 活动性中枢神经系统转移或软脑膜转移；
• 2. 既往抗肿瘤治疗的不良事件未恢复至≤1级（除非研究者认为无安全风险）；

• 3. 任何可能干扰患者参与研究的严重和/或未控制的并发疾病：

  1. 随机化前6个月内患有严重心血管疾病史的参与者，包括但不限于：

     严重的心律或传导异常，如需要临床干预的室性心律失常和三度房室传导阻滞；采用Fridericia法校正的QT间期>480毫秒（Fridericia公式：QTcF = QT/RR^0.33，RR = 60/心率）；有心肌梗死、不稳定型心绞痛、血管成形术和冠状动脉旁路手术史；筛选期检查中纽约心脏病协会（NYHA）分级III级及以上心力衰竭，且左心室射血分数（LVEF）< 50%；脑血管意外；肺栓塞；

  2. 其他具有临床意义的疾病：

HbA1c > 8%；患有活动性角膜炎和角膜溃疡，或有致盲风险的眼底病变的参与者；随机化前存在≥2级神经病变；随机化前4周内发生严重感染；随机化前2周内需全身性抗生素、抗病毒或抗真菌治疗的活动性感染；活动性HBV或HCV感染；有免疫缺陷史（HIV阳性、获得性或先天性免疫缺陷等）或器官移植史；随机化前3年内有其他恶性肿瘤史；有间质性肺疾病（ILD）/非感染性肺炎史，或当前患有ILD/非感染性肺炎，或筛选期影像学检查无法排除这些情况，但经研究者与申办方讨论后判定为无风险者除外；随机化前2周内有症状或需穿刺引流的胸腔积液、腹水或心包积液；

• 4. 随机化前4周内使用其他未上市的临床研究药物或治疗、化疗、放疗靶向治疗；随机化前2周内使用具有抗癌适应症的中药、口服氟嘧啶类药物、小分子靶向药物；随机化前2周内进行姑息性放疗或局部治疗；随机化前4周内进行过大手术；
• 5. 对SYS6002任何成分或人源化单克隆抗体过敏；研究者判断不适合接受enfortumab vedotin治疗。
• 6. 研究者认为不适合参加本临床试验的其他情况。