SYS6002 versus PADCEV bij patiënten met gevorderd urotheelcarcinoom

Inclusiecriteria:

• 1. Patiënten van 18-80 jaar (inclusief);
• 2. Pathologisch bevestigde patiënten met gevorderd urotheelcarcinoom die een op platina gebaseerde chemotherapie met een anti-PD-(L)1-middel hebben ontvangen. Voor degenen die deze therapieën in de adjuvante of neoadjuvante setting ontvingen, moet ziekteprogressie hebben plaatsgevonden tijdens de behandeling of binnen 12 maanden na voltooiing van de behandeling;
• 3 Een archief tumorweefselmonster of een vers weefselmonster moet worden verstrekt;
• 4 Proefpersonen moeten meetbare ziekte hebben volgens RECIST (versie 1.1);
• 5 Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 of 1;
• 6 Levensverwachting van ≥ 3 maanden;
• 7 De belangrijkste orgaanfunctie moet voldoen aan de relevante laboratoriumtestnormen voor hematologie, nierfunctie, leverfunctie en stolling binnen 7 dagen vóór de behandeling;
• 8 Seksueel actieve vruchtbare proefpersonen moeten akkoord gaan met het gebruik van anticonceptiemethoden tijdens de studie en minstens 7 maanden na beëindiging van de studiebehandeling en hebben een negatieve urine- of serumzwangerschapstest binnen 7 dagen vóór randomisatie;
• 9.Bereid om deel te nemen aan de studie, de studievoorwaarden te begrijpen en een schriftelijke geïnformeerde toestemmingsverklaring te ondertekenen.

Exclusiecriteria:

• 1.Actieve centrale zenuwstelselmetastasen of leptomeningeale metastase;
• 2.Bijwerkingen van eerdere antitumortherapie die niet zijn hersteld tot ≤ Graad 1 (tenzij de onderzoeker van oordeel is dat er geen veiligheidsrisico is);

• 3.Enige ernstige en/of ongecontroleerde gelijktijdige ziekte die de deelname van de patiënt aan de studie kan verstoren:

  1. Deelnemers met een voorgeschiedenis van ernstige cardiovasculaire ziekte binnen 6 maanden vóór randomisatie, waaronder maar niet beperkt tot:

     Ernstige hartritme- of geleidingsafwijkingen, zoals ventriculaire aritmie en derdegraads atrioventriculair blok die klinische interventie vereisen; gecorrigeerde QT-interval > 480 ms volgens de Fridericia-methode (Fridericia-formule: QTcF = QT/RR^0.33, RR = 60/hartslag); Met voorgeschiedenis van myocardinfarct, instabiele angina pectoris, angioplastiek en coronaire bypass-chirurgie; New York Heart Association (NYHA) classificatie Graad III en hoger hartfalen, en linker ventriculaire ejectiefractie (LVEF) < 50% in de tests en onderzoeken tijdens de screeningsperiode; cerebrovasculaire accidenten; longembolieën;

  2. Andere klinisch significante ziekten:

HbA1c > 8%; Deelnemers met actieve keratitis en hoornvlieszweer, of funduslaesies met een risico op blindheid; Graad ≥2 neuropathie vóór randomisatie; Ernstige infectie binnen 4 weken vóór randomisatie; actieve infectie die systemische antibiotica, antivirale of antischimmeltherapie vereist binnen 2 weken vóór randomisatie; Actieve HBV- of HCV-infectie; Voorgeschiedenis van immunodeficiëntie (HIV-positief, verworven of aangeboren immunodeficiëntie, enz.), of orgaantransplantatie; Voorgeschiedenis van een andere maligniteit binnen 3 jaar vóór randomisatie; Voorgeschiedenis van interstitiële longziekte (ILD) / niet-infectieuze pneumonie, of huidige ILD/niet-infectieuze pneumonie, of beeldvormingsbevindingen bij screening die deze aandoeningen niet kunnen uitsluiten, behalve voor degenen die als risicovrij worden bepaald na overleg tussen de onderzoeker en de sponsor; Pleuravocht, ascites of pericardiale effusie met symptomen of die punctie of drainage vereist binnen 2 weken vóór randomisatie;

• 4.Gebruik van andere niet-gemarketeerde klinische onderzoeksmedicijnen of behandelingen, chemotherapie, radiotherapie gerichte therapie binnen 4 weken vóór randomisatie; gebruik van traditionele Chinese geneeskunde met antikankerindicatie, orale fluoropyrimidine-medicijnen, klein molecuul gericht medicijn binnen 2 weken vóór randomisatie; gebruik van palliatieve bestraling of lokale therapie binnen 2 weken vóór randomisatie; met grote chirurgie binnen 4 weken vóór randomisatie;
• 5.Allergie voor enig bestanddeel van SYS6002, of gehumaniseerde monoklonale antilichamen; door onderzoeker vastgestelde ongeschiktheid voor enfortumab vedotine therapie.
• 6. Andere omstandigheden die door de onderzoeker worden geacht ongeschikt te zijn voor deelname aan deze klinische studie.