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末梢動脈疾患に対する超解像超音波イメージングの価値

2026年5月14日 更新者:Xinzhi Yang、Peking University First Hospital

超解像超音波微小血管イメージングの末梢動脈疾患の予後予測における価値

**末梢動脈疾患(PAD)**は、慢性の動脈硬化性疾患であり、大動脈弓より末梢の頭蓋外動脈の狭窄または閉塞を特徴とし、最も一般的に下肢に影響を及ぼします。 この血管障害は組織の低灌流を引き起こし、無症候性疾患から間欠性跛行、重症虚血肢、および四肢喪失に至るまでの一連の臨床症状を引き起こします。

**微小血管系**は、直径≦100μmの細動脈、毛細血管、および毛細血管後細静脈で構成されています。 新たなエビデンスは、**微小血管機能障害(MVD)**—この微小循環ネットワークの構造的および機能的障害と定義される—が、大血管狭窄の重症度とは独立して、灌流予備能の障害、内皮機能障害、炎症、および組織線維化に寄与することで、PADの進行において決定的な病態生理学的役割を果たすことを強調しています。

**超解像超音波微小血管イメージング(SRUMI)**は、超低機械的指数(MI)パルス照射条件下での血管内微小気泡造影剤(例:SonoVue®)の非線形音響特性を活用した高度な造影超音波技術です。 Verasonics Vantage 256研究プラットフォーム(Verasonics, Inc., Kirkland, WA, USA)上で実装されたSRUMIは、従来のドップラー法や造影超音波を凌駕する、回折限界以下の解像度(~10-20μm)での微小血管構造の*in vivo*可視化を実現します。 主な利点には、電離放射線の不使用、無視できる熱的・機械的生物学的影響、リアルタイム機能、携帯性、および費用対効果が含まれます。 したがって、SRUMIは、PADにおける微小血管の健全性を探る有望な非侵襲的ツールであり、疾患の発症、進行、および治療反応へのMVDの寄与に関する機序的研究を可能にします。

本研究は、PAD患者における微小血管機能障害を評価するためのSRUMIの診断的および予後的有用性を評価することを目的としています。 我々は、PADと診断され、北京大学第一病院インターベンショナル血管外科に入院した患者を前向きに登録しました。 主な目的は以下の通りです:

  1. 併存疾患(糖尿病、現在または過去の喫煙、高血圧、慢性腎臓病を含む)によって層別化されたPADサブグループ全体で、SRUMIによる下肢微小血管の密度、形態、および灌流パターンの特徴付け;
  2. SRUMIから導出された微小血管パラメータと、確立された臨床的および臨床補助的マーカー(症状の重症度(ラザフォード分類)、足関節上腕血圧比(ABI)、尿中アルブミン・クレアチニン比(UACR)、および眼底検査による網膜微小血管所見を含む)との一致度の評価;
  3. 縦断的フォローアップ中の主要な四肢有害事象(MALE)および心血管アウトカムに対するベースラインSRUMI指標の感度、特異度、および予測値の決定;ならびに
  4. 多変量Cox回帰および時間依存受信者動作特性(ROC)解析を用いて、従来のモダリティ(ABI、二重超音波検査、および臨床リスクスコアを含む)に対するSRUMIの追加的予後価値の比較。

総合的に、この研究は、SRUMIをPADにおける微小血管の健康状態の定量的で応用可能なバイオマーカーとして確立し、それにより、この高罹患率集団における精密な表現型解析、リスク層別化、および治療効果のモニタリングを推進することを目指しています。

調査の概要

状態

募集

研究の種類

観察的

入学 (推定)

300

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100034
        • 募集
        • Peking University First Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

**研究対象集団の説明:** 参加者は北京大学第一病院の血管外科から募集されます。 対象集団は2つの並行群で構成されます:(i) PADの確定診断で入院中の患者、および(ii) PADのない対照参加者(すなわち、非動脈硬化性対照群)で、可能な限り年齢と性別を一致させます。 登録は上記の事前に定められた適格基準および除外基準に厳密に従います。

**サンプリング方法:** 便宜サンプリング(非確率サンプリングの一種)で、単一の三次教育医療機関内での実際の臨床募集を反映しています。

説明

*包含基準:*

  1. 年齢が18歳以上100歳以下の成人;
  2. 包括的な臨床評価により確認された末梢動脈疾患(PAD)の診断-特徴的な症状(例:間欠性跛行、安静時疼痛)、身体所見(例:遠位動脈拍動の減弱または消失、血管雑音)、足関節上腕血圧比(ABI)<0.9、および補助的な血管画像検査(例:超音波ドプラ法、CTA、またはMRA)を含む;
  3. あるいは、その他の全ての適格要件を満たすPADのない健康な成人(すなわち、ABI≧0.9、示唆的な症状や徴候がなく、動脈硬化性心血管疾患の既往がない);
  4. 文面によるインフォームドコンセントを自発的に提供する意思と能力がある。

*除外基準:*

  1. 以下による研究手順の完了不能:

    1. 画像取得を妨げる重度の不随意運動障害(例:進行性パーキンソン病または小脳性運動失調);
    2. 造影超音波検査の禁忌(例:六フッ化硫黄マイクロバブル造影剤[ソノブイ®]への既知の過敏症);
    3. 安全または解釈可能なデータ収集を妨げる活動性下肢感染症(例:全身症状を伴う糖尿病性足感染症または骨髄炎);
  2. 自律的なインフォームドコンセントを妨げる認知障害または法的無能力;
  3. 参加者またはその法的代理人によるインフォームドコンセント提供の拒否。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
健康な人々
PAD患者

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
微小血管密度
時間枠:ベースライン; 周術期(血管内手術前)
ベースライン; 周術期(血管内手術前)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年2月8日

一次修了 (推定)

2027年12月31日

研究の完了 (推定)

2028年12月31日

試験登録日

最初に提出

2026年1月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年1月24日

最初の投稿 (実際)

2026年1月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月14日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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