- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07374601
Ценность ультразвуковой визуализации сверхвысокого разрешения при заболеваниях периферических артерий
Прогностическое значение суперразрешающей ультразвуковой микрососудистой визуализации для прогноза заболеваний периферических артерий
Заболевание периферических артерий (ЗПА) — это хроническое атеросклеротическое расстройство, характеризующееся стенозом или окклюзией экстракраниальных артерий дистальнее дуги аорты, наиболее часто поражающее нижние конечности. Это сосудистое нарушение приводит к гипоперфузии тканей, что проявляется спектром клинических проявлений от бессимптомного течения до перемежающейся хромоты, критической ишемии конечности и потери конечности.
Микрососудистая система включает артериолы, капилляры и посткапиллярные венулы диаметром ≤100 мкм. Новые данные подчеркивают, что микрососудистая дисфункция (МСД) — определяемая как структурное и функциональное нарушение этой микроциркуляторной сети — играет ключевую патофизиологическую роль в прогрессировании ЗПА, способствуя нарушению перфузионного резерва, эндотелиальной дисфункции, воспалению и фиброзу тканей, независимо от тяжести макрососудистого стеноза.
Ультразвуковая микрососудистая визуализация сверхвысокого разрешения (СРУМВ) — это усовершенствованная методика контрастно-усиленной ультразвуковой визуализации, использующая нелинейные акустические характеристики внутрисосудистых микропузырьковых контрастных агентов (например, SonoVue®) при схемах импульсации с ультранизким механическим индексом (МИ). Реализованная на исследовательской платформе Verasonics Vantage 256 (Verasonics, Inc., Киркленд, Вашингтон, США), СРУМВ обеспечивает in vivo визуализацию архитектуры микрососудов с разрешением ниже дифракционного предела (~10-20 мкм), превосходя традиционные допплеровские и контрастно-усиленные ультразвуковые методы. Ключевые преимущества включают отсутствие ионизирующего излучения, пренебрежимо малые термические и механические биоэффекты, возможность работы в реальном времени, портативность и экономическую эффективность. Таким образом, СРУМВ представляет собой перспективный неинвазивный инструмент для исследования целостности микрососудов при ЗПА, позволяющий проводить механистическое изучение вклада МСД в инициацию, прогрессирование заболевания и ответ на терапию.
Данное исследование направлено на оценку диагностической и прогностической ценности СРУМВ для оценки микрососудистой дисфункции у пациентов с ЗПА. Мы проспективно включили пациентов с диагностированным ЗПА, поступивших в отделение интервенционной сосудистой хирургии Первой больницы Пекинского университета. Основные цели включают:
- Характеристику плотности, морфологии и паттернов перфузии микрососудов нижних конечностей с помощью СРУМВ в подгруппах ЗПА, стратифицированных по сопутствующим заболеваниям, включая сахарный диабет, курение (в настоящее время или в прошлом), артериальную гипертензию и хроническую болезнь почек;
- Оценку соответствия между параметрами микрососудов, полученными с помощью СРУМВ, и установленными клиническими и параклиническими маркерами, включая тяжесть симптомов (классификация Резерфорда), лодыжечно-плечевой индекс (ЛПИ), отношение альбумина к креатинину в моче (ОАКМ) и данные о микрососудах сетчатки при фундоскопии;
- Определение чувствительности, специфичности и прогностической ценности исходных показателей СРУМВ для основных неблагоприятных событий со стороны конечностей (МНСК) и сердечно-сосудистых исходов в ходе продольного наблюдения; и
- Сравнение дополнительной прогностической ценности СРУМВ по сравнению с традиционными методами, включая ЛПИ, дуплексное ультразвуковое исследование и клинические шкалы риска, с использованием многомерного регрессионного анализа Кокса и ROC-анализа с учетом времени.
В целом, эта работа направлена на утверждение СРУМВ в качестве количественного, трансляционного биомаркера здоровья микрососудов при ЗПА, что способствует развитию точного фенотипирования, стратификации риска и мониторинга эффективности терапии в этой популяции с высокой заболеваемостью.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Min Yang, M.D.
- Номер телефона: 01083572622
- Электронная почта: dryangmin@gmail.com
Места учебы
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100034
- Рекрутинг
- Peking University First Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание исследуемой популяции: Участники будут набираться из отделения интервенционной сосудистой хирургии Первой больницы Пекинского университета.
Когорта состоит из двух параллельных групп: (i) пациентов, госпитализированных с подтвержденным диагнозом ЗПА, и (ii) контрольных участников без ЗПА (т.е. неатеросклеротический контроль), по возможности сопоставимых по возрасту и полу.
Включение в исследование строго соответствует указанным выше заранее определенным критериям включения и исключения.
Метод выборки: Выборка по удобству (разновидность невероятностной выборки), отражающая реальную клиническую практику набора в рамках одного третичного академического медицинского центра.
Описание
*Критерии включения:*
- Взрослые в возрасте от 18 до 100 лет включительно;
- Диагноз заболевания периферических артерий (ЗПА), подтвержденный комплексным клиническим обследованием, включая характерные симптомы (например, перемежающаяся хромота, боль в покое), физикальные данные (например, ослабленные или отсутствующие дистальные пульсации, шумы), лодыжечно-плечевой индекс (ЛПИ) < 0,9 и подтверждающие сосудистые методы визуализации (например, дуплексное ультразвуковое исследование, КТ-ангиография или МР-ангиография);
- Либо здоровые взрослые без ЗПА (т.е. ЛПИ ≥ 0,9, отсутствие наводящих на мысль симптомов или признаков и отсутствие в анамнезе атеросклеротического сердечно-сосудистого заболевания), которые соответствуют всем остальным критериям приемлемости;
- Готовность и способность предоставить письменное информированное согласие.
*Критерии исключения:*
Невозможность выполнения процедур исследования из-за:
- Тяжелых непроизвольных двигательных расстройств (например, поздней стадии болезни Паркинсона или мозжечковой атаксии), мешающих получению изображений;
- Противопоказаний к контрастно-усиленному ультразвуковому исследованию (например, документированная гиперчувствительность к контрастному агенту на основе микропузырьков гексафторида серы [SonoVue®]);
- Активной инфекции нижних конечностей (например, диабетической стопы с системными признаками или остеомиелита), которая исключает безопасный или интерпретируемый сбор данных;
- Когнитивные нарушения или юридическая недееспособность, препятствующие самостоятельному информированному согласию;
- Отказ участника или его законного представителя от предоставления информированного согласия.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Здоровые люди
|
|
Пациенты с ЗПА
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
микрососудистая плотность
Временное ограничение: Исходный уровень; Периоперационный(до эндоваскулярной хирургии)
|
Исходный уровень; Периоперационный(до эндоваскулярной хирургии)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2025R0004
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .