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O Valor da Imagiologia por Ultrassons de Super-resolução para a Doença Arterial Periférica

14 de maio de 2026 atualizado por: Xinzhi Yang, Peking University First Hospital

O Valor Preditivo da Imagiologia Microvascular por Ultrassons de Super-resolução para o Prognóstico da Doença Arterial Periférica

Doença arterial periférica (DAP) é uma doença aterosclerótica crónica caracterizada por estenose ou oclusão das artérias extracranianas distais ao arco aórtico, afetando mais frequentemente os membros inferiores. Este compromisso vascular leva a hipoperfusão tecidual, resultando num espectro de manifestações clínicas que vão desde doença assintomática a claudicação intermitente, isquemia crítica do membro e perda do membro.

O sistema microvascular compreende arteríolas, capilares e vénulas pós-capilares com diâmetros ≤100 μm. Evidência emergente sublinha que a disfunção microvascular (DMV)—definida como compromisso estrutural e funcional desta rede microcirculatória—desempenha um papel fisiopatológico pivotal na progressão da DAP, contribuindo para reserva de perfusão prejudicada, disfunção endotelial, inflamação e fibrose tecidual, independentemente da gravidade da estenose macrovascular.

A imagem microvascular por ultrassom de super-resolução (SRUMI) é uma técnica avançada de ultrassom com contraste que aproveita as assinaturas acústicas não lineares de agentes de contraste microbolha intravasculares (por exemplo, SonoVue®) sob esquemas de pulsação de índice mecânico (MI) ultrabaixo. Implementada na plataforma de pesquisa Verasonics Vantage 256 (Verasonics, Inc., Kirkland, WA, EUA), a SRUMI alcança visualização in vivo da arquitetura microvascular com resolução sub-difração (~10-20 μm), superando o Doppler convencional e o ultrassom com contraste. Vantagens-chave incluem ausência de radiação ionizante, bioefeitos térmicos e mecânicos negligenciáveis, capacidade em tempo real, portabilidade e custo-efetividade. Como tal, a SRUMI representa uma ferramenta não invasiva promissora para investigar a integridade microvascular na DAP, permitindo investigação mecanicista da contribuição da DMV para o início da doença, progressão e resposta terapêutica.

Este estudo visa avaliar a utilidade diagnóstica e prognóstica da SRUMI para avaliar a disfunção microvascular em doentes com DAP. Recrutámos prospetivamente doentes diagnosticados com DAP e admitidos no Departamento de Cirurgia Vascular Intervencionista do Primeiro Hospital da Universidade de Pequim. Objetivos primários incluem:

  1. Caracterizar a densidade, morfologia e padrões de perfusão microvascular dos membros inferiores via SRUMI em subgrupos de DAP estratificados por comorbilidades—incluindo diabetes mellitus, tabagismo atual ou prévio, hipertensão e doença renal crónica;
  2. Avaliar a concordância entre parâmetros microvasculares derivados da SRUMI e marcadores clínicos e paraclínicos estabelecidos, incluindo gravidade dos sintomas (classificação de Rutherford), índice tornozelo-braço (ITB), rácio albumina-creatinina urinária (RACU) e achados microvasculares retinianos na fundoscopia;
  3. Determinar a sensibilidade, especificidade e valor preditivo das métricas basais da SRUMI para eventos adversos maiores do membro (MALE) e desfechos cardiovasculares durante seguimento longitudinal; e
  4. Comparar o valor prognóstico incremental da SRUMI contra modalidades convencionais—incluindo ITB, ultrassonografia duplex e escores de risco clínico—usando regressão de Cox multivariável e análises de característica de operação do recetor (ROC) dependentes do tempo.

Coletivamente, este trabalho procura estabelecer a SRUMI como um biomarcador quantitativo e traduzível da saúde microvascular na DAP, avançando assim a fenotipagem de precisão, estratificação de risco e monitorização da eficácia terapêutica nesta população de alta morbilidade.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

300

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100034
        • Recrutamento
        • Peking University First Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

**Descrição da População do Estudo:** Os participantes serão recrutados do Departamento de Cirurgia Vascular Intervencionista do Primeiro Hospital da Universidade de Pequim. A coorte compreende dois grupos paralelos: (i) pacientes hospitalizados com diagnóstico confirmado de DAP, e (ii) participantes de controlo sem DAP (ou seja, controlos não ateroscleróticos), emparelhados por idade e sexo sempre que possível. O recrutamento adere estritamente aos critérios de inclusão e exclusão pré-definidos acima.

**Método de Amostragem:** Amostragem por conveniência (uma forma de amostragem não probabilística), refletindo o recrutamento clínico do mundo real num único centro médico académico terciário.

Descrição

*Critérios de Inclusão:*

  1. Adultos com idade ≥18 anos e ≤100 anos;
  2. Diagnóstico de doença arterial periférica (DAP) confirmado por avaliação clínica abrangente - incluindo sintomas característicos (por exemplo, claudicação intermitente, dor em repouso), achados físicos (por exemplo, pulsos distais diminuídos ou ausentes, sopros), índice tornozelo-braquial (ITB) < 0,9, e imagiologia vascular corroborante (por exemplo, ultrassonografia duplex, angio-TC ou angio-RM);
  3. Alternativamente, adultos saudáveis sem DAP (isto é, ITB ≥ 0,9, ausência de sintomas ou sinais sugestivos, e sem antecedentes de doença cardiovascular aterosclerótica) que cumpram todos os outros requisitos de elegibilidade;
  4. Dispostos e capazes de fornecer consentimento informado por escrito.

*Critérios de Exclusão:*

  1. Incapacidade de completar os procedimentos do estudo devido a:

    1. Distúrbios graves de movimento involuntário (por exemplo, doença de Parkinson avançada ou ataxia cerebelar) que interfiram com a aquisição de imagens;
    2. Contraindicação para ecografia com contraste (por exemplo, hipersensibilidade documentada ao agente de contraste de microbolhas de hexafluoreto de enxofre [SonoVue®]);
    3. Infeção ativa do membro inferior (por exemplo, infeção do pé diabético com sinais sistémicos ou osteomielite), que impossibilita a recolha segura ou interpretável de dados;
  2. Comprometimento cognitivo ou incapacidade legal que impeça o consentimento informado autónomo;
  3. Recusa - pelo participante ou seu representante legal autorizado - de fornecer consentimento informado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Pessoas Saudáveis
Doentes com DAP

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
densidade microvascular
Prazo: Baseline; Perioperatório (antes da cirurgia endovascular)
Baseline; Perioperatório (antes da cirurgia endovascular)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de fevereiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de janeiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Real)

29 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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