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La valeur de l'imagerie ultrasonore à super-résolution pour la maladie artérielle périphérique

14 mai 2026 mis à jour par: Xinzhi Yang, Peking University First Hospital

La valeur prédictive de l'imagerie microvasculaire par ultrasons super-résolution pour le pronostic de la maladie artérielle périphérique

**La maladie artérielle périphérique (MAP)** est une maladie athérosclérotique chronique caractérisée par une sténose ou une occlusion des artères extracrâniennes distales par rapport à la crosse aortique, affectant le plus souvent les membres inférieurs. Ce compromis vasculaire entraîne une hypoperfusion tissulaire, résultant en un spectre de manifestations cliniques allant de la maladie asymptomatique à la claudication intermittente, l'ischémie critique des membres et la perte de membre.

Le **système microvasculaire** comprend les artérioles, les capillaires et les veinules post-capillaires d'un diamètre ≤100 μm. Des preuves émergentes soulignent que **la dysfonction microvasculaire (DMV)** - définie comme une altération structurelle et fonctionnelle de ce réseau microcirculatoire - joue un rôle physiopathologique central dans la progression de la MAP, contribuant à une réserve de perfusion altérée, une dysfonction endothéliale, une inflammation et une fibrose tissulaire, indépendamment de la sévérité de la sténose macrovasculaire.

**L'imagerie microvasculaire par ultrasons à super-résolution (SRUMI)** est une technique avancée d'échographie avec contraste qui exploite les signatures acoustiques non linéaires des agents de contraste à microbulles intravasculaires (par exemple, SonoVue®) sous des schémas de pulsation à indice mécanique (MI) ultra-faible. Implémentée sur la plateforme de recherche Verasonics Vantage 256 (Verasonics, Inc., Kirkland, WA, États-Unis), la SRUMI permet la visualisation *in vivo* de l'architecture microvasculaire à une résolution sub-diffraction (~10-20 μm), surpassant l'échographie Doppler conventionnelle et l'échographie avec contraste. Les principaux avantages incluent l'absence de rayonnement ionisant, des bioeffets thermiques et mécaniques négligeables, une capacité en temps réel, la portabilité et la rentabilité. En tant que telle, la SRUMI représente un outil non invasif prometteur pour sonder l'intégrité microvasculaire dans la MAP, permettant une investigation mécanistique de la contribution de la DMV à l'initiation de la maladie, sa progression et la réponse thérapeutique.

Cette étude vise à évaluer l'utilité diagnostique et pronostique de la SRUMI pour évaluer la dysfonction microvasculaire chez les patients atteints de MAP. Nous avons inclus prospectivement des patients diagnostiqués avec une MAP et admis au Département de Chirurgie Vasculaire Interventionnelle du Premier Hôpital de l'Université de Pékin. Les objectifs principaux incluent :

  1. Caractériser la densité microvasculaire, la morphologie et les schémas de perfusion des membres inférieurs via la SRUMI dans les sous-groupes de MAP stratifiés par comorbidités - incluant le diabète sucré, le tabagisme actuel ou passé, l'hypertension et la maladie rénale chronique ;
  2. Évaluer la concordance entre les paramètres microvasculaires dérivés de la SRUMI et les marqueurs cliniques et paracliniques établis, incluant la sévérité des symptômes (classification de Rutherford), l'indice de pression systolique cheville-bras (IPCB), le rapport albumine-créatinine urinaire (RACU) et les observations microvasculaires rétiniennes à l'examen du fond d'œil ;
  3. Déterminer la sensibilité, la spécificité et la valeur prédictive des métriques SRUMI de base pour les événements indésirables majeurs des membres (MALE) et les issues cardiovasculaires lors du suivi longitudinal ; et
  4. Comparer la valeur pronostique incrémentielle de la SRUMI par rapport aux modalités conventionnelles - incluant l'IPCB, l'échographie duplex et les scores de risque clinique - en utilisant des régressions de Cox multivariées et des analyses de caractéristiques de fonctionnement du récepteur (ROC) dépendantes du temps.

Collectivement, ce travail cherche à établir la SRUMI comme un biomarqueur quantitatif et transférable de la santé microvasculaire dans la MAP, faisant ainsi progresser le phénotypage de précision, la stratification du risque et la surveillance de l'efficacité thérapeutique dans cette population à forte morbidité.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

300

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100034
        • Recrutement
        • Peking University First Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

**Description de la population de l'étude :** Les participants seront recrutés au sein du Département de Chirurgie Vasculaire Interventionnelle du Premier Hôpital de l'Université de Pékin. La cohorte comprend deux groupes parallèles : (i) les patients hospitalisés avec un diagnostic confirmé de PAD, et (ii) les participants témoins sans PAD (c'est-à-dire des témoins non athérosclérotiques), appariés pour l'âge et le sexe lorsque cela est possible. Le recrutement adhère strictement aux critères d'inclusion et d'exclusion prédéfinis ci-dessus.

**Méthode d'échantillonnage :** Échantillonnage de convenance (une forme d'échantillonnage non probabiliste), reflétant le recrutement clinique en conditions réelles au sein d'un seul centre médical universitaire tertiaire.

La description

*Critères d'inclusion :*

  1. Adultes âgés de ≥18 ans et ≤100 ans ;
  2. Diagnostic de maladie artérielle périphérique (MAP) confirmé par une évaluation clinique complète - incluant des symptômes caractéristiques (par exemple, claudication intermittente, douleur au repos), des signes physiques (par exemple, pouls distaux diminués ou absents, souffles), un index cheville-bras (ICB) < 0,9, et une imagerie vasculaire corroborante (par exemple, échographie Doppler, angio-TDM, ou ARM) ;
  3. Alternativement, adultes en bonne santé sans MAP (c'est-à-dire, ICB ≥ 0,9, absence de symptômes ou signes évocateurs, et aucun antécédent de maladie cardiovasculaire athéroscléreuse) qui satisfont à toutes les autres exigences d'éligibilité ;
  4. Disposés et capables de fournir un consentement éclairé écrit.

*Critères d'exclusion :*

  1. Incapacité à réaliser les procédures de l'étude en raison de :

    1. Troubles sévères du mouvement involontaire (par exemple, maladie de Parkinson avancée ou ataxie cérébelleuse) interférant avec l'acquisition d'images ;
    2. Contre-indication à l'échographie de contraste (par exemple, hypersensibilité documentée à l'agent de contraste à microbulles d'hexafluorure de soufre [SonoVue®]) ;
    3. Infection active du membre inférieur (par exemple, infection du pied diabétique avec signes systémiques ou ostéomyélite), qui empêche une collecte de données sûre ou interprétable ;
  2. Déficience cognitive ou incapacité légale empêchant un consentement éclairé autonome ;
  3. Refus - par le participant ou son représentant légalement autorisé - de fournir un consentement éclairé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Personnes en bonne santé
Patients atteints d'AOMI

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
densité microvasculaire
Délai: Valeur de base ; Périopératoire (avant la chirurgie endovasculaire)
Valeur de base ; Périopératoire (avant la chirurgie endovasculaire)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 février 2026

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 janvier 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 janvier 2026

Première publication (Réel)

29 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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