- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07374601
La valeur de l'imagerie ultrasonore à super-résolution pour la maladie artérielle périphérique
La valeur prédictive de l'imagerie microvasculaire par ultrasons super-résolution pour le pronostic de la maladie artérielle périphérique
**La maladie artérielle périphérique (MAP)** est une maladie athérosclérotique chronique caractérisée par une sténose ou une occlusion des artères extracrâniennes distales par rapport à la crosse aortique, affectant le plus souvent les membres inférieurs. Ce compromis vasculaire entraîne une hypoperfusion tissulaire, résultant en un spectre de manifestations cliniques allant de la maladie asymptomatique à la claudication intermittente, l'ischémie critique des membres et la perte de membre.
Le **système microvasculaire** comprend les artérioles, les capillaires et les veinules post-capillaires d'un diamètre ≤100 μm. Des preuves émergentes soulignent que **la dysfonction microvasculaire (DMV)** - définie comme une altération structurelle et fonctionnelle de ce réseau microcirculatoire - joue un rôle physiopathologique central dans la progression de la MAP, contribuant à une réserve de perfusion altérée, une dysfonction endothéliale, une inflammation et une fibrose tissulaire, indépendamment de la sévérité de la sténose macrovasculaire.
**L'imagerie microvasculaire par ultrasons à super-résolution (SRUMI)** est une technique avancée d'échographie avec contraste qui exploite les signatures acoustiques non linéaires des agents de contraste à microbulles intravasculaires (par exemple, SonoVue®) sous des schémas de pulsation à indice mécanique (MI) ultra-faible. Implémentée sur la plateforme de recherche Verasonics Vantage 256 (Verasonics, Inc., Kirkland, WA, États-Unis), la SRUMI permet la visualisation *in vivo* de l'architecture microvasculaire à une résolution sub-diffraction (~10-20 μm), surpassant l'échographie Doppler conventionnelle et l'échographie avec contraste. Les principaux avantages incluent l'absence de rayonnement ionisant, des bioeffets thermiques et mécaniques négligeables, une capacité en temps réel, la portabilité et la rentabilité. En tant que telle, la SRUMI représente un outil non invasif prometteur pour sonder l'intégrité microvasculaire dans la MAP, permettant une investigation mécanistique de la contribution de la DMV à l'initiation de la maladie, sa progression et la réponse thérapeutique.
Cette étude vise à évaluer l'utilité diagnostique et pronostique de la SRUMI pour évaluer la dysfonction microvasculaire chez les patients atteints de MAP. Nous avons inclus prospectivement des patients diagnostiqués avec une MAP et admis au Département de Chirurgie Vasculaire Interventionnelle du Premier Hôpital de l'Université de Pékin. Les objectifs principaux incluent :
- Caractériser la densité microvasculaire, la morphologie et les schémas de perfusion des membres inférieurs via la SRUMI dans les sous-groupes de MAP stratifiés par comorbidités - incluant le diabète sucré, le tabagisme actuel ou passé, l'hypertension et la maladie rénale chronique ;
- Évaluer la concordance entre les paramètres microvasculaires dérivés de la SRUMI et les marqueurs cliniques et paracliniques établis, incluant la sévérité des symptômes (classification de Rutherford), l'indice de pression systolique cheville-bras (IPCB), le rapport albumine-créatinine urinaire (RACU) et les observations microvasculaires rétiniennes à l'examen du fond d'œil ;
- Déterminer la sensibilité, la spécificité et la valeur prédictive des métriques SRUMI de base pour les événements indésirables majeurs des membres (MALE) et les issues cardiovasculaires lors du suivi longitudinal ; et
- Comparer la valeur pronostique incrémentielle de la SRUMI par rapport aux modalités conventionnelles - incluant l'IPCB, l'échographie duplex et les scores de risque clinique - en utilisant des régressions de Cox multivariées et des analyses de caractéristiques de fonctionnement du récepteur (ROC) dépendantes du temps.
Collectivement, ce travail cherche à établir la SRUMI comme un biomarqueur quantitatif et transférable de la santé microvasculaire dans la MAP, faisant ainsi progresser le phénotypage de précision, la stratification du risque et la surveillance de l'efficacité thérapeutique dans cette population à forte morbidité.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Min Yang, M.D.
- Numéro de téléphone: 01083572622
- E-mail: dryangmin@gmail.com
Lieux d'étude
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100034
- Recrutement
- Peking University First Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
**Description de la population de l'étude :** Les participants seront recrutés au sein du Département de Chirurgie Vasculaire Interventionnelle du Premier Hôpital de l'Université de Pékin. La cohorte comprend deux groupes parallèles : (i) les patients hospitalisés avec un diagnostic confirmé de PAD, et (ii) les participants témoins sans PAD (c'est-à-dire des témoins non athérosclérotiques), appariés pour l'âge et le sexe lorsque cela est possible. Le recrutement adhère strictement aux critères d'inclusion et d'exclusion prédéfinis ci-dessus.
**Méthode d'échantillonnage :** Échantillonnage de convenance (une forme d'échantillonnage non probabiliste), reflétant le recrutement clinique en conditions réelles au sein d'un seul centre médical universitaire tertiaire.
La description
*Critères d'inclusion :*
- Adultes âgés de ≥18 ans et ≤100 ans ;
- Diagnostic de maladie artérielle périphérique (MAP) confirmé par une évaluation clinique complète - incluant des symptômes caractéristiques (par exemple, claudication intermittente, douleur au repos), des signes physiques (par exemple, pouls distaux diminués ou absents, souffles), un index cheville-bras (ICB) < 0,9, et une imagerie vasculaire corroborante (par exemple, échographie Doppler, angio-TDM, ou ARM) ;
- Alternativement, adultes en bonne santé sans MAP (c'est-à-dire, ICB ≥ 0,9, absence de symptômes ou signes évocateurs, et aucun antécédent de maladie cardiovasculaire athéroscléreuse) qui satisfont à toutes les autres exigences d'éligibilité ;
- Disposés et capables de fournir un consentement éclairé écrit.
*Critères d'exclusion :*
Incapacité à réaliser les procédures de l'étude en raison de :
- Troubles sévères du mouvement involontaire (par exemple, maladie de Parkinson avancée ou ataxie cérébelleuse) interférant avec l'acquisition d'images ;
- Contre-indication à l'échographie de contraste (par exemple, hypersensibilité documentée à l'agent de contraste à microbulles d'hexafluorure de soufre [SonoVue®]) ;
- Infection active du membre inférieur (par exemple, infection du pied diabétique avec signes systémiques ou ostéomyélite), qui empêche une collecte de données sûre ou interprétable ;
- Déficience cognitive ou incapacité légale empêchant un consentement éclairé autonome ;
- Refus - par le participant ou son représentant légalement autorisé - de fournir un consentement éclairé.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Personnes en bonne santé
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Patients atteints d'AOMI
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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densité microvasculaire
Délai: Valeur de base ; Périopératoire (avant la chirurgie endovasculaire)
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Valeur de base ; Périopératoire (avant la chirurgie endovasculaire)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2025R0004
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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