- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07374601
Der Wert der Super-Resolution-Ultraschallbildgebung bei peripherer arterieller Verschlusskrankheit
Der prädiktive Wert der Super-Resolution-Ultraschall-Mikrogefäßbildgebung für die Prognose der peripheren arteriellen Verschlusskrankheit
Periphere arterielle Verschlusskrankheit (PAVK) ist eine chronische atherosklerotische Erkrankung, die durch Stenose oder Verschluss der extrakraniellen Arterien distal des Aortenbogens gekennzeichnet ist und am häufigsten die unteren Extremitäten betrifft. Diese Gefäßbeeinträchtigung führt zu einer Gewebehypoperfusion, was ein Spektrum klinischer Manifestationen von asymptomatischer Erkrankung über Claudicatio intermittens bis hin zu kritischer Extremitätenischämie und Extremitätenverlust zur Folge hat.
Das mikrovaskuläre System umfasst Arteriolen, Kapillaren und postkapilläre Venolen mit einem Durchmesser ≤100 µm. Neue Erkenntnisse unterstreichen, dass die mikrovaskuläre Dysfunktion (MVD) – definiert als strukturelle und funktionelle Beeinträchtigung dieses mikrozirkulatorischen Netzwerks – eine zentrale pathophysiologische Rolle im Fortschreiten der PAVK spielt. Sie trägt unabhängig vom Schweregrad der makrovaskulären Stenose zu einer beeinträchtigten Perfusionsreserve, endothelialer Dysfunktion, Entzündung und Gewebefibrose bei.
Super-Resolution-Ultraschall-Mikrogefäßbildgebung (SRUMI) ist eine fortschrittliche kontrastverstärkte Ultraschalltechnik, die die nichtlinearen akustischen Signaturen intravaskulärer Mikroblasen-Kontrastmittel (z.B. SonoVue®) unter Ultra-Niedrig-Mechanischem-Index (MI)-Puls-Schemata nutzt. Implementiert auf der Verasonics Vantage 256-Forschungsplattform (Verasonics, Inc., Kirkland, WA, USA) erreicht SRUMI eine in vivo-Visualisierung der Mikrogefäßarchitektur mit Subbeugungsauflösung (~10–20 µm) und übertrifft damit konventionelle Doppler- und kontrastverstärkte Ultraschallverfahren. Zu den Hauptvorteilen zählen das Fehlen ionisierender Strahlung, vernachlässigbare thermische und mechanische Bioeffekte, Echtzeitfähigkeit, Portabilität und Kosteneffektivität. Daher stellt SRUMI ein vielversprechendes nicht-invasives Werkzeug dar, um die mikrovaskuläre Integrität bei PAVK zu untersuchen, wodurch mechanistische Untersuchungen zum Beitrag der MVD an Krankheitsentstehung, -fortschreiten und therapeutischem Ansprechen ermöglicht werden.
Diese Studie zielt darauf ab, den diagnostischen und prognostischen Nutzen von SRUMI zur Bewertung der mikrovaskulären Dysfunktion bei Patienten mit PAVK zu evaluieren. Wir haben prospektiv Patienten mit diagnostizierter PAVK rekrutiert, die in der Abteilung für interventionelle Gefäßchirurgie des Ersten Krankenhauses der Peking-Universität aufgenommen wurden. Zu den primären Zielen gehören:
- Charakterisierung der Mikrogefäßdichte, -morphologie und Perfusionsmuster der unteren Extremitäten mittels SRUMI über PAVK-Subgruppen hinweg, die nach Komorbiditäten stratifiziert wurden – einschließlich Diabetes mellitus, aktuellem oder früherem Rauchen, Hypertonie und chronischer Nierenerkrankung;
- Bewertung der Übereinstimmung zwischen SRUMI-abgeleiteten Mikrogefäßparametern und etablierten klinischen und paraklinischen Markern, einschließlich Symptomschwere (Rutherford-Klassifikation), Knöchel-Arm-Index (ABI), Urin-Albumin-Kreatinin-Quotient (UACR) und retinalen mikrovaskulären Befunden bei der Fundoskopie;
- Bestimmung der Sensitivität, Spezifität und des prädiktiven Werts der Baseline-SRUMI-Metriken für schwere unerwünschte Extremitätenereignisse (MALE) und kardiovaskuläre Ereignisse während der longitudinalen Nachbeobachtung; und
- Vergleich des inkrementellen prognostischen Werts von SRUMI gegenüber konventionellen Modalitäten – einschließlich ABI, Duplex-Sonographie und klinischen Risikoscores – mittels multivariabler Cox-Regression und zeitabhängiger Receiver-Operating-Characteristic(ROC)-Analysen.
Zusammenfassend zielt diese Arbeit darauf ab, SRUMI als quantitativen, übertragbaren Biomarker der mikrovaskulären Gesundheit bei PAVK zu etablieren, um so die präzise Phänotypisierung, Risikostratifizierung und Überwachung der therapeutischen Wirksamkeit in dieser Hochmorbiditätspopulation voranzutreiben.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Min Yang, M.D.
- Telefonnummer: 01083572622
- E-Mail: dryangmin@gmail.com
Studienorte
-
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, China, 100034
- Rekrutierung
- Peking University First Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Studienpopulation Beschreibung: Die Teilnehmer werden aus der Abteilung für interventionelle Gefäßchirurgie am Peking University First Hospital rekrutiert. Die Kohorte umfasst zwei parallele Gruppen: (i) Patienten, die mit einer bestätigten Diagnose von PAD hospitalisiert sind, und (ii) Kontrollteilnehmer ohne PAD (d.h. nicht-atherosklerotische Kontrollen), die nach Möglichkeit nach Alter und Geschlecht angepasst sind. Die Einschreibung hält sich strikt an die oben festgelegten Ein- und Ausschlusskriterien.
Stichprobenmethode: Convenience-Stichprobe (eine Form der Nicht-Wahrscheinlichkeitsstichprobe), die die reale klinische Rekrutierung innerhalb eines einzelnen tertiären akademischen medizinischen Zentrums widerspiegelt.
Beschreibung
*Einschlusskriterien:*
- Erwachsene im Alter von ≥18 Jahren und ≤100 Jahren;
- Diagnose einer peripheren arteriellen Verschlusskrankheit (pAVK), bestätigt durch eine umfassende klinische Beurteilung – einschließlich charakteristischer Symptome (z. B. Claudicatio intermittens, Ruheschmerz), klinischer Befunde (z. B. abgeschwächte oder fehlende periphere Pulse, Strömungsgeräusche), eines Knöchel-Arm-Index (ABI) < 0,9 und bestätigender Gefäßbildgebung (z. B. Duplex-Sonographie, CTA oder MRA);
- Alternativ gesunde Erwachsene ohne pAVK (d. h. ABI ≥ 0,9, Fehlen von Hinweis-symptomen oder -zeichen und keine Vorgeschichte einer atherosklerotischen Herz-Kreislauf-Erkrankung), die alle anderen Eignungsvoraussetzungen erfüllen;
- Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu geben.
*Ausschlusskriterien:*
Unfähigkeit, die Studienverfahren aufgrund von Folgendem abzuschließen:
- Schweren unwillkürlichen Bewegungsstörungen (z. B. fortgeschrittene Parkinson-Krankheit oder zerebellare Ataxie), die die Bildaufnahme beeinträchtigen;
- Kontraindikation für kontrastmittelverstärkten Ultraschall (z. B. dokumentierte Überempfindlichkeit gegen das Schwefelhexafluorid-Mikrobläschen-Kontrastmittel [SonoVue®]);
- Aktiver Infektion der unteren Extremität (z. B. diabetischer Fußinfektion mit systemischen Zeichen oder Osteomyelitis), die eine sichere oder interpretierbare Datenerhebung ausschließt;
- Kognitive Beeinträchtigung oder rechtliche Handlungsunfähigkeit, die eine autonome Einwilligungserklärung ausschließt;
- Verweigerung der Einwilligungserklärung durch die Teilnehmerin/den Teilnehmer oder ihren/seinen gesetzlichen Vertreter.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
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Gesunde Menschen
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PAD-Patienten
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Mikrogefäßdichte
Zeitfenster: Baseline; Perioperativ (vor endovaskulärer Operation)
|
Baseline; Perioperativ (vor endovaskulärer Operation)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2025R0004
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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