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Der Wert der Super-Resolution-Ultraschallbildgebung bei peripherer arterieller Verschlusskrankheit

14. Mai 2026 aktualisiert von: Xinzhi Yang, Peking University First Hospital

Der prädiktive Wert der Super-Resolution-Ultraschall-Mikrogefäßbildgebung für die Prognose der peripheren arteriellen Verschlusskrankheit

Periphere arterielle Verschlusskrankheit (PAVK) ist eine chronische atherosklerotische Erkrankung, die durch Stenose oder Verschluss der extrakraniellen Arterien distal des Aortenbogens gekennzeichnet ist und am häufigsten die unteren Extremitäten betrifft. Diese Gefäßbeeinträchtigung führt zu einer Gewebehypoperfusion, was ein Spektrum klinischer Manifestationen von asymptomatischer Erkrankung über Claudicatio intermittens bis hin zu kritischer Extremitätenischämie und Extremitätenverlust zur Folge hat.

Das mikrovaskuläre System umfasst Arteriolen, Kapillaren und postkapilläre Venolen mit einem Durchmesser ≤100 µm. Neue Erkenntnisse unterstreichen, dass die mikrovaskuläre Dysfunktion (MVD) – definiert als strukturelle und funktionelle Beeinträchtigung dieses mikrozirkulatorischen Netzwerks – eine zentrale pathophysiologische Rolle im Fortschreiten der PAVK spielt. Sie trägt unabhängig vom Schweregrad der makrovaskulären Stenose zu einer beeinträchtigten Perfusionsreserve, endothelialer Dysfunktion, Entzündung und Gewebefibrose bei.

Super-Resolution-Ultraschall-Mikrogefäßbildgebung (SRUMI) ist eine fortschrittliche kontrastverstärkte Ultraschalltechnik, die die nichtlinearen akustischen Signaturen intravaskulärer Mikroblasen-Kontrastmittel (z.B. SonoVue®) unter Ultra-Niedrig-Mechanischem-Index (MI)-Puls-Schemata nutzt. Implementiert auf der Verasonics Vantage 256-Forschungsplattform (Verasonics, Inc., Kirkland, WA, USA) erreicht SRUMI eine in vivo-Visualisierung der Mikrogefäßarchitektur mit Subbeugungsauflösung (~10–20 µm) und übertrifft damit konventionelle Doppler- und kontrastverstärkte Ultraschallverfahren. Zu den Hauptvorteilen zählen das Fehlen ionisierender Strahlung, vernachlässigbare thermische und mechanische Bioeffekte, Echtzeitfähigkeit, Portabilität und Kosteneffektivität. Daher stellt SRUMI ein vielversprechendes nicht-invasives Werkzeug dar, um die mikrovaskuläre Integrität bei PAVK zu untersuchen, wodurch mechanistische Untersuchungen zum Beitrag der MVD an Krankheitsentstehung, -fortschreiten und therapeutischem Ansprechen ermöglicht werden.

Diese Studie zielt darauf ab, den diagnostischen und prognostischen Nutzen von SRUMI zur Bewertung der mikrovaskulären Dysfunktion bei Patienten mit PAVK zu evaluieren. Wir haben prospektiv Patienten mit diagnostizierter PAVK rekrutiert, die in der Abteilung für interventionelle Gefäßchirurgie des Ersten Krankenhauses der Peking-Universität aufgenommen wurden. Zu den primären Zielen gehören:

  1. Charakterisierung der Mikrogefäßdichte, -morphologie und Perfusionsmuster der unteren Extremitäten mittels SRUMI über PAVK-Subgruppen hinweg, die nach Komorbiditäten stratifiziert wurden – einschließlich Diabetes mellitus, aktuellem oder früherem Rauchen, Hypertonie und chronischer Nierenerkrankung;
  2. Bewertung der Übereinstimmung zwischen SRUMI-abgeleiteten Mikrogefäßparametern und etablierten klinischen und paraklinischen Markern, einschließlich Symptomschwere (Rutherford-Klassifikation), Knöchel-Arm-Index (ABI), Urin-Albumin-Kreatinin-Quotient (UACR) und retinalen mikrovaskulären Befunden bei der Fundoskopie;
  3. Bestimmung der Sensitivität, Spezifität und des prädiktiven Werts der Baseline-SRUMI-Metriken für schwere unerwünschte Extremitätenereignisse (MALE) und kardiovaskuläre Ereignisse während der longitudinalen Nachbeobachtung; und
  4. Vergleich des inkrementellen prognostischen Werts von SRUMI gegenüber konventionellen Modalitäten – einschließlich ABI, Duplex-Sonographie und klinischen Risikoscores – mittels multivariabler Cox-Regression und zeitabhängiger Receiver-Operating-Characteristic(ROC)-Analysen.

Zusammenfassend zielt diese Arbeit darauf ab, SRUMI als quantitativen, übertragbaren Biomarker der mikrovaskulären Gesundheit bei PAVK zu etablieren, um so die präzise Phänotypisierung, Risikostratifizierung und Überwachung der therapeutischen Wirksamkeit in dieser Hochmorbiditätspopulation voranzutreiben.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100034
        • Rekrutierung
        • Peking University First Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Studienpopulation Beschreibung: Die Teilnehmer werden aus der Abteilung für interventionelle Gefäßchirurgie am Peking University First Hospital rekrutiert. Die Kohorte umfasst zwei parallele Gruppen: (i) Patienten, die mit einer bestätigten Diagnose von PAD hospitalisiert sind, und (ii) Kontrollteilnehmer ohne PAD (d.h. nicht-atherosklerotische Kontrollen), die nach Möglichkeit nach Alter und Geschlecht angepasst sind. Die Einschreibung hält sich strikt an die oben festgelegten Ein- und Ausschlusskriterien.

Stichprobenmethode: Convenience-Stichprobe (eine Form der Nicht-Wahrscheinlichkeitsstichprobe), die die reale klinische Rekrutierung innerhalb eines einzelnen tertiären akademischen medizinischen Zentrums widerspiegelt.

Beschreibung

*Einschlusskriterien:*

  1. Erwachsene im Alter von ≥18 Jahren und ≤100 Jahren;
  2. Diagnose einer peripheren arteriellen Verschlusskrankheit (pAVK), bestätigt durch eine umfassende klinische Beurteilung – einschließlich charakteristischer Symptome (z. B. Claudicatio intermittens, Ruheschmerz), klinischer Befunde (z. B. abgeschwächte oder fehlende periphere Pulse, Strömungsgeräusche), eines Knöchel-Arm-Index (ABI) < 0,9 und bestätigender Gefäßbildgebung (z. B. Duplex-Sonographie, CTA oder MRA);
  3. Alternativ gesunde Erwachsene ohne pAVK (d. h. ABI ≥ 0,9, Fehlen von Hinweis-symptomen oder -zeichen und keine Vorgeschichte einer atherosklerotischen Herz-Kreislauf-Erkrankung), die alle anderen Eignungsvoraussetzungen erfüllen;
  4. Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu geben.

*Ausschlusskriterien:*

  1. Unfähigkeit, die Studienverfahren aufgrund von Folgendem abzuschließen:

    1. Schweren unwillkürlichen Bewegungsstörungen (z. B. fortgeschrittene Parkinson-Krankheit oder zerebellare Ataxie), die die Bildaufnahme beeinträchtigen;
    2. Kontraindikation für kontrastmittelverstärkten Ultraschall (z. B. dokumentierte Überempfindlichkeit gegen das Schwefelhexafluorid-Mikrobläschen-Kontrastmittel [SonoVue®]);
    3. Aktiver Infektion der unteren Extremität (z. B. diabetischer Fußinfektion mit systemischen Zeichen oder Osteomyelitis), die eine sichere oder interpretierbare Datenerhebung ausschließt;
  2. Kognitive Beeinträchtigung oder rechtliche Handlungsunfähigkeit, die eine autonome Einwilligungserklärung ausschließt;
  3. Verweigerung der Einwilligungserklärung durch die Teilnehmerin/den Teilnehmer oder ihren/seinen gesetzlichen Vertreter.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Gesunde Menschen
PAD-Patienten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mikrogefäßdichte
Zeitfenster: Baseline; Perioperativ (vor endovaskulärer Operation)
Baseline; Perioperativ (vor endovaskulärer Operation)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Periphere arterielle Verschlusskrankheit

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