Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A szuperfelbontású ultrahangvizsgálat értéke a perifériás érbetegségekben

2026. május 14. frissítette: Xinzhi Yang, Peking University First Hospital

A szuperrezolúciós ultrahang mikrovascularis képalkotás prediktív értéke a perifériás érbetegség prognózisában

Perifériás érbetegség (PAD) egy krónikus ateroszklerotikus rendellenesség, amelyet az aortaboltozat distális részén található extrakraniális artériák szténózisa vagy oklúziója jellemez, és leggyakrabban az alsó végtagokat érinti. Ez a vascularis kompromisszum a szöveti hipoperfúzióhoz vezet, amely aszimptomatikus betegségtől az intermitáló claudicatio, kritikus végtagi ischaemia, végül végtagvesztésig terjedő klinikai megnyilvánulások skáláját eredményezi.

A mikrovascularis rendszer arteriolákból, kapillárisokból és posztkapilláris venulákból áll, amelyek átmérője ≤100 µm. Újabb bizonyítékok hangsúlyozzák, hogy a mikrovascularis diszfunkció (MVD) – amelyet ennek a mikrokeringési hálózatnak a szerkezeti és funkcionális károsodásaként definiálnak – kulcsfontosságú patofiziológiai szerepet játszik a PAD progressziójában, hozzájárulva a sérült perfúziós rezerv, endotél diszfunkció, gyulladás és szöveti fibrózis kialakulásához, függetlenül a makrovascularis szténózis súlyosságától.

A szuperfelbontású ultrahang mikrovascularis képalkotás (SRUMI) egy fejlett kontrasztanyag-fokozott ultrahang technika, amely az intravascularis mikrobuborék kontrasztanyagok (pl. SonoVue®) nemlineáris akusztikus jellemzőit hasznosítja ultra-alacsony mechanikai index (MI) impulzussémák mellett. A Verasonics Vantage 256 kutatói platformon (Verasonics, Inc., Kirkland, WA, USA) implementálva a SRUMI a mikrovascularis szerkezet in vivo vizualizációját éri el szubdiffrakciós felbontásban (~10-20 µm), megelőzve a hagyományos Doppler és kontrasztanyag-fokozott ultrahang módszereket. Kulcsfontosságú előnyei közé tartozik az ionizáló sugárzás hiánya, elhanyagolható termikus és mechanikai biohatások, valós idejű képesség, hordozhatóság és költséghatékonyság. Így a SRUMI egy ígéretes nem invazív eszközt jelent a mikrovascularis integritás vizsgálatára PAD-ben, lehetővé téve az MVD szerepének mechanisztikus vizsgálatát a betegség kialakulásában, progressziójában és terápiás válaszában.

Ez a tanulmány célja a SRUMI diagnosztikai és prognosztikai hasznosságának értékelése a mikrovascularis diszfunkció felmérésében PAD-s betegeknél. Prospektívan bevontunk PAD-dal diagnosztizált betegeket, akiket a Pekingi Egyetem Első Kórház Intervenciós Vascularis Sebészeti Osztályán kezeltek. Elsődleges célkitűzések közé tartoznak:

  1. Az alsó végtagi mikrovascularis sűrűség, morfológia és perfúziós minták jellemzése SRUMI segítségével a PAD alcsoportok között, amelyeket komorbiditások szerint rétegeztek – ideértve a diabetes mellitus, jelenlegi vagy korábbi dohányzás, hypertonia és krónikus vesebetegség esetét;
  2. A SRUMI-ből származtatott mikrovascularis paraméterek és a megalapozott klinikai és paraklinikai markerek közötti egyezés értékelése, beleértve a tünetek súlyosságát (Rutherford-osztályozás), a boka-kar indexet (ABI), a vizelet albumint/kreatinint arányt (UACR) és a retinális mikrovascularis leleteket fundoszkópián;
  3. A baseline SRUMI metrikák érzékenységének, specifikitásának és prediktív értékének meghatározása a főbb kedvezőtlen végtagi események (MALE) és cardiovascularis kimenetelek szempontjából longitudinális követés során; és
  4. A SRUMI növekvő prognosztikai értékének összehasonlítása a hagyományos modalitásokkal – beleértve az ABI-t, duplex ultrahangot és klinikai kockázati pontszámokat – multivariábilis Cox regresszió és időfüggő receiver operating characteristic (ROC) analízisek segítségével.

Összefoglalva, ez a munka arra törekszik, hogy a SRUMI-t kvantitatív, átültethető biomarkerként állítsa be a mikrovascularis egészség mérésére PAD-ben, ezzel elősegítve a precíziós fenotipizálást, kockázatrétegezést és a terápiás hatékonyság monitorozását ebben a magas morbiditású populációban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

300

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kína, 100034
        • Toborzás
        • Peking University First Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

**A vizsgálati populáció leírása:** A résztvevőket a Pekingi Egyetem Első Kórházának Intervenciós Érsébészeti Osztályáról toborzzák. A kohorsz két párhuzamos csoportból áll: (i) PAD diagnózissal kórházba került betegekből, és (ii) PAD nélküli kontroll résztvevőkből (azaz nem ateroszklerotikus kontrollokból), akiket lehetőség szerint életkor és nem szerint párosítanak. A beléptetés szigorúan betartja a fent meghatározott bevonási és kizárási kritériumokat.

**Mintavételi módszer:** Kényelmi mintavétel (a nem valószínűségi mintavétel egy formája), amely egyetlen harmadik szintű akadémiai egészségügyi központ valós klinikai toborzását tükrözi.

Leírás

*Bevonási kritériumok:*

  1. Felnőttek 18 és 100 év között (beleértve a 18 és 100 éveseket is);
  2. Perifériás érbetegség (PAD) diagnózisa, amelyet átfogó klinikai értékelés igazol – ideértve a jellemző tüneteket (pl. intermitáló claudicatio, nyugalmi fájdalom), fizikális leleteket (pl. csökkent vagy hiányzó distalis pulzusok, zúgás), < 0,9-es lábszár-kar index (ABI), valamint megerősítő érképi megjelenítés (pl. duplex ultrahang, CTA vagy MRA);
  3. Alternatívaként egészséges felnőttek PAD nélkül (azaz ABI ≥ 0,9, hiányoznak a sugalló tünetek vagy jelek, és nincs érelmeszesedéses szív- és érrendszeri betegség előzménye), akik minden más jogosultsági követelményt teljesítenek;
  4. Hajlandó és képes írásbeli tájékoztatott beleegyezést adni.

*Kizárási kritériumok:*

  1. A vizsgálati eljárások befejezésére való képtelenség a következők miatt:

    1. Súlyos önkéntelen mozgászavarok (pl. haladó Parkinson-kór vagy cerebelláris ataxia), amelyek zavarják a képalkotást;
    2. Kontrasztanyaggal fokozott ultrahang ellenjavallata (pl. dokumentált túlérzékenység a kén-hexafluorid mikrohólyag kontrasztanyagra [SonoVue®]);
    3. Aktív alsó végtagi fertőzés (pl. diabéteszes lábfertőzés szisztémás jelekkel vagy osteomyelitis), amely biztonságos vagy értelmezhető adatgyűjtést akadályoz;
  2. Kognitív zavar vagy jogi cselekvőképesség hiánya, amely akadályozza az autonóm tájékoztatott beleegyezést;
  3. A résztvevő vagy jogilag felhatalmazott képviselőjének megtagadása a tájékoztatott beleegyezés megadását.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Egészséges Emberek
PAD-betegek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
mikrovaszkuláris sűrűség
Időkeret: Alapvonal; Perioperatív (endovaszkuláris műtét előtt)
Alapvonal; Perioperatív (endovaszkuláris műtét előtt)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. február 8.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. január 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 24.

Első közzététel (Tényleges)

2026. január 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. május 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. május 14.

Utolsó ellenőrzés

2026. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel