- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07374601
A szuperfelbontású ultrahangvizsgálat értéke a perifériás érbetegségekben
A szuperrezolúciós ultrahang mikrovascularis képalkotás prediktív értéke a perifériás érbetegség prognózisában
Perifériás érbetegség (PAD) egy krónikus ateroszklerotikus rendellenesség, amelyet az aortaboltozat distális részén található extrakraniális artériák szténózisa vagy oklúziója jellemez, és leggyakrabban az alsó végtagokat érinti. Ez a vascularis kompromisszum a szöveti hipoperfúzióhoz vezet, amely aszimptomatikus betegségtől az intermitáló claudicatio, kritikus végtagi ischaemia, végül végtagvesztésig terjedő klinikai megnyilvánulások skáláját eredményezi.
A mikrovascularis rendszer arteriolákból, kapillárisokból és posztkapilláris venulákból áll, amelyek átmérője ≤100 µm. Újabb bizonyítékok hangsúlyozzák, hogy a mikrovascularis diszfunkció (MVD) – amelyet ennek a mikrokeringési hálózatnak a szerkezeti és funkcionális károsodásaként definiálnak – kulcsfontosságú patofiziológiai szerepet játszik a PAD progressziójában, hozzájárulva a sérült perfúziós rezerv, endotél diszfunkció, gyulladás és szöveti fibrózis kialakulásához, függetlenül a makrovascularis szténózis súlyosságától.
A szuperfelbontású ultrahang mikrovascularis képalkotás (SRUMI) egy fejlett kontrasztanyag-fokozott ultrahang technika, amely az intravascularis mikrobuborék kontrasztanyagok (pl. SonoVue®) nemlineáris akusztikus jellemzőit hasznosítja ultra-alacsony mechanikai index (MI) impulzussémák mellett. A Verasonics Vantage 256 kutatói platformon (Verasonics, Inc., Kirkland, WA, USA) implementálva a SRUMI a mikrovascularis szerkezet in vivo vizualizációját éri el szubdiffrakciós felbontásban (~10-20 µm), megelőzve a hagyományos Doppler és kontrasztanyag-fokozott ultrahang módszereket. Kulcsfontosságú előnyei közé tartozik az ionizáló sugárzás hiánya, elhanyagolható termikus és mechanikai biohatások, valós idejű képesség, hordozhatóság és költséghatékonyság. Így a SRUMI egy ígéretes nem invazív eszközt jelent a mikrovascularis integritás vizsgálatára PAD-ben, lehetővé téve az MVD szerepének mechanisztikus vizsgálatát a betegség kialakulásában, progressziójában és terápiás válaszában.
Ez a tanulmány célja a SRUMI diagnosztikai és prognosztikai hasznosságának értékelése a mikrovascularis diszfunkció felmérésében PAD-s betegeknél. Prospektívan bevontunk PAD-dal diagnosztizált betegeket, akiket a Pekingi Egyetem Első Kórház Intervenciós Vascularis Sebészeti Osztályán kezeltek. Elsődleges célkitűzések közé tartoznak:
- Az alsó végtagi mikrovascularis sűrűség, morfológia és perfúziós minták jellemzése SRUMI segítségével a PAD alcsoportok között, amelyeket komorbiditások szerint rétegeztek – ideértve a diabetes mellitus, jelenlegi vagy korábbi dohányzás, hypertonia és krónikus vesebetegség esetét;
- A SRUMI-ből származtatott mikrovascularis paraméterek és a megalapozott klinikai és paraklinikai markerek közötti egyezés értékelése, beleértve a tünetek súlyosságát (Rutherford-osztályozás), a boka-kar indexet (ABI), a vizelet albumint/kreatinint arányt (UACR) és a retinális mikrovascularis leleteket fundoszkópián;
- A baseline SRUMI metrikák érzékenységének, specifikitásának és prediktív értékének meghatározása a főbb kedvezőtlen végtagi események (MALE) és cardiovascularis kimenetelek szempontjából longitudinális követés során; és
- A SRUMI növekvő prognosztikai értékének összehasonlítása a hagyományos modalitásokkal – beleértve az ABI-t, duplex ultrahangot és klinikai kockázati pontszámokat – multivariábilis Cox regresszió és időfüggő receiver operating characteristic (ROC) analízisek segítségével.
Összefoglalva, ez a munka arra törekszik, hogy a SRUMI-t kvantitatív, átültethető biomarkerként állítsa be a mikrovascularis egészség mérésére PAD-ben, ezzel elősegítve a precíziós fenotipizálást, kockázatrétegezést és a terápiás hatékonyság monitorozását ebben a magas morbiditású populációban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Min Yang, M.D.
- Telefonszám: 01083572622
- E-mail: dryangmin@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kína, 100034
- Toborzás
- Peking University First Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
**A vizsgálati populáció leírása:** A résztvevőket a Pekingi Egyetem Első Kórházának Intervenciós Érsébészeti Osztályáról toborzzák. A kohorsz két párhuzamos csoportból áll: (i) PAD diagnózissal kórházba került betegekből, és (ii) PAD nélküli kontroll résztvevőkből (azaz nem ateroszklerotikus kontrollokból), akiket lehetőség szerint életkor és nem szerint párosítanak. A beléptetés szigorúan betartja a fent meghatározott bevonási és kizárási kritériumokat.
**Mintavételi módszer:** Kényelmi mintavétel (a nem valószínűségi mintavétel egy formája), amely egyetlen harmadik szintű akadémiai egészségügyi központ valós klinikai toborzását tükrözi.
Leírás
*Bevonási kritériumok:*
- Felnőttek 18 és 100 év között (beleértve a 18 és 100 éveseket is);
- Perifériás érbetegség (PAD) diagnózisa, amelyet átfogó klinikai értékelés igazol – ideértve a jellemző tüneteket (pl. intermitáló claudicatio, nyugalmi fájdalom), fizikális leleteket (pl. csökkent vagy hiányzó distalis pulzusok, zúgás), < 0,9-es lábszár-kar index (ABI), valamint megerősítő érképi megjelenítés (pl. duplex ultrahang, CTA vagy MRA);
- Alternatívaként egészséges felnőttek PAD nélkül (azaz ABI ≥ 0,9, hiányoznak a sugalló tünetek vagy jelek, és nincs érelmeszesedéses szív- és érrendszeri betegség előzménye), akik minden más jogosultsági követelményt teljesítenek;
- Hajlandó és képes írásbeli tájékoztatott beleegyezést adni.
*Kizárási kritériumok:*
A vizsgálati eljárások befejezésére való képtelenség a következők miatt:
- Súlyos önkéntelen mozgászavarok (pl. haladó Parkinson-kór vagy cerebelláris ataxia), amelyek zavarják a képalkotást;
- Kontrasztanyaggal fokozott ultrahang ellenjavallata (pl. dokumentált túlérzékenység a kén-hexafluorid mikrohólyag kontrasztanyagra [SonoVue®]);
- Aktív alsó végtagi fertőzés (pl. diabéteszes lábfertőzés szisztémás jelekkel vagy osteomyelitis), amely biztonságos vagy értelmezhető adatgyűjtést akadályoz;
- Kognitív zavar vagy jogi cselekvőképesség hiánya, amely akadályozza az autonóm tájékoztatott beleegyezést;
- A résztvevő vagy jogilag felhatalmazott képviselőjének megtagadása a tájékoztatott beleegyezés megadását.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Egészséges Emberek
|
|
PAD-betegek
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
mikrovaszkuláris sűrűség
Időkeret: Alapvonal; Perioperatív (endovaszkuláris műtét előtt)
|
Alapvonal; Perioperatív (endovaszkuláris műtét előtt)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2025R0004
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .