- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07374601
Super-resoluutio ultraäänikuvauksen arvo ääreisvaltimotaudin hoidossa
Superresoluutio-ultraäänen mikrovaskulaarikuvantamisen ennustearvo ääreisvaltimotaudin ennusteelle
Perifeerinen valtimotauti (PAD) on krooninen ateroskleroottinen sairaus, jolle on ominaista aortan kaaren jälkeen sijaitsevien ulkopaljan valtimoiden ahtauma tai tukkeutuminen, ja se vaikuttaa yleisimmin alaraajoihin. Tämä verisuonikompromissi johtaa kudosten aliverenkierron, mikä aiheuttaa erilaisia kliinisiä oireita aina oireettomasta sairaudesta ajoittaiseen klaudikaatioon, kriittiseen raajaiskemiaan ja raajan menetykseen.
Mikroverisuonijärjestelmä koostuu pikkupulsuista, kapillaareista ja kapillaarien jälkeisistä venuleista, joiden halkaisija on ≤100 μm. Uudet tutkimustulokset korostavat, että mikroverisuonitoimintahäiriöllä (MVD) – joka määritellään tämän mikrokiertoverkoston rakenteellisena ja toiminnallisena vauriona – on ratkaiseva patofysiologinen rooli PAD:n etenemisessä, vaikuttamalla verenkierron varan heikkenemiseen, endoteliaaliseen dysfunktioon, tulehdukseen ja kudosfibroosiin riippumatta makroverisuonien ahtauman vakavuudesta.
Superresoluutio-ultraäänen mikroverisuonikuvaaminen (SRUMI) on edistynyt kontrastiaineella tehostettu ultraäänitekniikka, joka hyödyntää verenkierrossa olevien mikrokuplakontrastiaineiden (esim. SonoVue®) epälineaarisia akustisia ominaisuuksia erittäin alhaisen mekaanisen indeksin (MI) pulsointiohjelmien alaisuudessa. Verasonics Vantage 256 -tutkimusalustalla (Verasonics, Inc., Kirkland, WA, USA) toteutettuna SRUMI mahdollistaa mikroverisuonirakenteiden in vivo-visualisoinnin diffraktiorajaa hienommalla resoluutiolla (~10–20 μm), ylittäen perinteisen Dopplerin ja kontrastiaineella tehostetun ultraäänen. Keskeisiä etuja ovat ionisoivan säteilyn puuttuminen, merkityksettömät lämpö- ja mekaaniset bioilmiöt, reaaliaikaisuus, kannettavuus ja kustannustehokkuus. Näin ollen SRUMI edustaa lupaavaa ei-invasiivista työkalua mikroverisuonien eheyden tutkimiseen PAD:ssa, mahdollistaen MVD:n mekanistisen tutkimuksen sairauden alkuun, etenemiseen ja hoitovasteen liittyen.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida SRUMI:n diagnostista ja ennustavaa hyötyä mikroverisuonitoimintahäiriön arvioinnissa PAD-potilailla. Rekrytoimme prospektiivisesti PAD-diagnosoituja potilaita, jotka otettiin hoitoon Pekingin yliopiston ensimmäisen sairaalan interventiivisen verikirurgian osastolle. Ensisijaisia tavoitteita ovat:
- SRUMI:n avulla karakterisoida alaraajojen mikroverisuonitiheyttä, morfologiaa ja perfuusio-kuvioita PAD-alaryhmissä, joita on stratifioitu komorbiditeettien mukaan – mukaan lukien diabetes mellitus, nykyinen tai entinen tupakointi, hypertensio ja krooninen munuaissairaus;
- Arvioida SRUMI:stä johdettujen mikroverisuoniparametrien ja vakiintuneiden kliinisten ja parakliinisten merkkiaineiden yhteensopivuutta, mukaan lukien oireiden vakavuus (Rutherford-luokitus), nilkka-vartalaindeksi (ABI), virtsan albumiini-kreatiniinisuhde (UACR) ja retinamikroverisuonilöydökset fundoskopiassa;
- Määrittää peruslinjan SRUMI-mittareiden herkkyys, spesifisyys ja ennustearvo tärkeille raajahaittatapahtumille (MALE) ja sydän- ja verisuonitapahtumille pitkittäisseurannan aikana; ja
- Verrata SRUMI:n lisäennustearvoa perinteisiin menetelmiin – mukaan lukien ABI, duplex-ultraääni ja kliiniset riskipistemäärät – käyttäen monimuuttuja-Cox-regressiota ja ajanmukaisia ROC-analyyseja (receiver operating characteristic).
Kokonaisuudessaan tämä työ pyrkii vakiinnuttamaan SRUMI:n määrälliseksi, siirrettäväksi biomarkkeriksi mikroverisuonien terveydelle PAD:ssa, edistäen täten tarkkaa fenotyyppäystä, riskistratifikaatiota ja hoidon tehon seurantaa tässä korkean sairastuvuuden populaatiossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Min Yang, M.D.
- Puhelinnumero: 01083572622
- Sähköposti: dryangmin@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100034
- Rekrytointi
- Peking University First Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Tutkimuspopulaation kuvaus: Osallistujat rekrytoidaan Pekingin yliopiston ensimmäisen sairaalan interventiivisen verisuurkirurgian osastolta. Kohortti koostuu kahdesta rinnakkaisesta ryhmästä: (i) potilaista, jotka on otettu sairaalahoitoon varmistetun PAD-diagnoosin kanssa, ja (ii) verrokkiosallistujista ilman PAD:ia (eli ei-ateroskleroottisista verrokeista), jotka on sovitettu ikään ja sukupuoleen, kun se on mahdollista. Rekrytointi noudattaa tiukasti yllä määriteltyjä sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerejä.
Otantamenetelmä: Mukavuusotanta (muoto todennäköisyyteen perustumattomasta otannasta), joka heijastaa todellisen maailman kliinistä rekrytointia yhdessä kolmannen asteen akateemisessa sairaalassa.
Kuvaus
*Sisällyttämiskriteerit:*
- Aikuiset, jotka ovat ≥18-vuotiaita ja ≤100-vuotiaita;
- Diagnoosi ääreisvaltimotaudista (PAD), jonka on vahvistanut kattava kliininen arviointi, mukaan lukien ominaispiirteiset oireet (esim. intermitoiva klaudikaatio, levon kipu), fyysiset löydökset (esim. heikentyneet tai puuttuvat distaalipulssit, suhina), nilkka-olkavarsi-indeksi (ABI) < 0,9, sekä vahvistavat verisuonikuvantamislöydökset (esim. duplex-ultraäänitutkimus, CTA tai MRA);
- Vaihtoehtoisesti terveet aikuiset ilman PAD:ta (eli ABI ≥ 0,9, puuttuvat viittaavat oireet tai merkit, eikä aiempaa ateroskleroottista sydän- ja verisuonitaudin historiaa), jotka täyttävät kaikki muut kelpoisuusvaatimukset;
- Halukas ja kykenevä antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.
*Poissulkemiskriteerit:*
Kyvyttömyys suorittaa tutkimusmenettelyjä johtuen:
- Vakavista tahattomista liikehäiriöistä (esim. edistynyt Parkinsonin tauti tai aivorunkoataxia), jotka häiritsevät kuvantamista;
- Kontrastivahvisteisen ultraäänitutkimuksen vasta-aiheista (esim. dokumentoitu yliherkkyys rikkiheksafluoridimikrokuplakontrastiaineelle [SonoVue®]);
- Aktiivisesta alaraajojen infektioista (esim. diabeettinen jalkainfektio systemaattisilla merkeillä tai osteomyeliitti), jotka estävät turvallisen tai tulkittavan tiedon keräämisen;
- Kognitiivisesta heikentymisestä tai laillisesta kyvyttömyydestä, joka estää itsenäisen tietoon perustuvan suostumuksen antamisen;
- Osallistujan tai heidän laillisen edustajansa kieltäytyminen antamasta tietoon perustuvaa suostumusta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Terveet Ihmiset
|
|
PAD-potilaat
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
mikroverisuonten tiheys
Aikaikkuna: Perustaso; Perioperatiivinen (ennen endovaskulaarista leikkausta)
|
Perustaso; Perioperatiivinen (ennen endovaskulaarista leikkausta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2025R0004
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .