- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07374601
Værdien af superopløsning ultralydsskanning for perifer arteriesygdom
Den Prædiktive Værdi af Super-opløsning Ultralyd Mikrovaskulær Billeddannelse for Prognosen af Perifer Arteriesygdom
Perifer arteriesygdom (PAD) er en kronisk aterosklerotisk lidelse karakteriseret ved stenose eller okklusion af de ekstrakranielle arterier distal for aortabuen, som mest almindeligvis påvirker de nedre ekstremiteter. Denne vaskulære kompromittering fører til vævshypoperfusion, hvilket resulterer i et spektrum af kliniske manifestationer spændende fra asymptomatisk sygdom til intermittent claudicatio, kritisk ekstremitetsisæmi og ekstremitetstab.
Mikrovaskulære system omfatter arterioler, kapillærer og postkapillære venoler med diametre ≤100 µm. Nye beviser understreger, at mikrovaskulær dysfunktion (MVD) - defineret som strukturel og funktionel svækkelse af dette mikrocirkulatoriske netværk - spiller en afgørende patofysiologisk rolle i PAD-progression, bidrager til nedsat perfusionsreserve, endoteldysfunktion, inflammation og vævsfibrose, uafhængigt af makrovaskulær stenoses alvorlighed.
Superopløsningsultralyd mikrovaskulær billeddannelse (SRUMI) er en avanceret kontrastforstærket ultralydsteknik, der udnytter de ikke-lineære akustiske signaturer af intravaskulære mikroboble-kontrastmidler (f.eks. SonoVue®) under ultralave mekaniske indeks (MI) pulsningsskemaer. Implementeret på Verasonics Vantage 256 forskningsplatform (Verasonics, Inc., Kirkland, WA, USA), opnår SRUMI in vivo visualisering af mikrovaskulær arkitektur ved sub-diffraktionsopløsning (~10-20 µm), hvilket overgår konventionel Doppler og kontrastforstærket ultralyd. Vigtige fordele inkluderer fravær af ioniserende stråling, ubetydelige termiske og mekaniske bioeffekter, realtidsevne, portabilitet og omkostningseffektivitet. Som sådan repræsenterer SRUMI et lovende ikke-invasivt værktøj til at undersøge mikrovaskulær integritet i PAD, hvilket muliggør mekanistisk undersøgelse af MVD's bidrag til sygdomsinitiering, progression og terapeutisk respons.
Dette studie sigter mod at evaluere den diagnostiske og prognostiske anvendelighed af SRUMI til vurdering af mikrovaskulær dysfunktion hos patienter med PAD. Vi inkluderede prospektivt patienter diagnosticeret med PAD og indlagt på Afdelingen for Interventionel Vaskulær Kirurgi ved Peking University First Hospital. Primære mål inkluderer:
- Karakterisering af nedre ekstremitets mikrovaskulær densitet, morfologi og perfusionsmønstre via SRUMI på tværs af PAD-undergrupper stratificeret efter komorbiditeter - inklusive diabetes mellitus, nuværende eller tidligere rygning, hypertension og kronisk nyresygdom;
- Vurdering af overensstemmelsen mellem SRUMI-afledte mikrovaskulære parametre og etablerede kliniske og parakliniske markører, inklusive symptom alvorlighed (Rutherford-klassifikation), ankel-brachial indeks (ABI), urin albumin-til-kreatinin forhold (UACR) og retinale mikrovaskulære fund ved fundoskopi;
- Bestemmelse af følsomhed, specificitet og prædiktiv værdi af baseline SRUMI-målinger for større uønskede ekstremitetshændelser (MALE) og kardiovaskulære udfald under longitudinal opfølgning; og
- Sammenligning af den inkrementelle prognostiske værdi af SRUMI sammenlignet med konventionelle modaliteter - inklusive ABI, duplex ultralydsskanning og kliniske risikoscorer - ved brug af multivariabel Cox-regression og tidsafhængige receiver operating characteristic (ROC) analyser.
Samlet set søger dette arbejde at etablere SRUMI som en kvantitativ, oversættelig biomarkør for mikrovaskulær sundhed i PAD, og dermed fremme præcisionsfænotypning, risikostratificering og overvågning af terapeutisk effektivitet i denne høj-morbiditets population.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Min Yang, M.D.
- Telefonnummer: 01083572622
- E-mail: dryangmin@gmail.com
Studiesteder
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100034
- Rekruttering
- Peking University First Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Studiepopulationsbeskrivelse: Deltagere vil blive rekrutteret fra Afdelingen for Interventionel Vaskulær Kirurgi på Peking University First Hospital. Kohorten består af to parallelle grupper: (i) patienter indlagt med en bekræftet diagnose af PAD, og (ii) kontrolpersoner uden PAD (dvs. ikke-atherosklerotiske kontroller), matchet for alder og køn hvor muligt. Indskrivelse overholder strengt de forudbestemte inklusions- og eksklusionskriterier ovenfor.
Udtagningsmetode: Bekvemmelighedsudtagningsmetode (en form for ikke-sandsynlighedsudtagningsmetode), der afspejler rekruttering i den virkelige kliniske praksis inden for et enkelt tertiært akademisk medicinsk center.
Beskrivelse
*Inklusionskriterier:*
- Voksne i alderen ≥18 år og ≤100 år;
- Diagnose af perifer arteriel sygdom (PAD) bekræftet ved omfattende klinisk vurdering - inklusive karakteristiske symptomer (f.eks. intermittent claudicatio, hvilesmerter), fysiske fund (f.eks. svækkede eller fraværende distale pulser, brud), ankel-brakialt indeks (ABI) < 0,9, og bekræftende vaskulær billeddannelse (f.eks. duplex ultralydsscanning, CTA eller MRA);
- Alternativt, raske voksne uden PAD (dvs. ABI ≥ 0,9, fravær af suggestive symptomer eller tegn, og ingen historie om aterosklerotisk kardiovaskulær sygdom), der opfylder alle andre berettigelseskrav;
- Villige og i stand til at give skriftligt informeret samtykke.
*Eksklusionskriterier:*
Uvished til at gennemføre studieprocedurer på grund af:
- Svære ufrivillige bevægelsesforstyrrelser (f.eks. fremskreden Parkinsons sygdom eller cerebellær ataksi), der forstyrrer billedoptagelse;
- Kontraindikation mod kontrastforstærket ultralydsscanning (f.eks. dokumenteret overfølsomhed over for svovlhexafluorid-mikrobobbelkontrastmiddel [SonoVue®]);
- Aktiv infektion i underbenet (f.eks. diabetisk fodsår med systemiske tegn eller osteomyelitis), der forhindrer sikker eller fortolkelig dataindsamling;
- Kognitiv svækkelse eller retlig inhabilitet, der forhindrer autonomt informeret samtykke;
- Afslag fra deltageren eller deres retligt autoriserede repræsentant om at give informeret samtykke.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Sunde Mennesker
|
|
PAD-patienter
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
mikrovaskulær densitet
Tidsramme: Baseline; Perioperativt (før endovaskulær kirurgi)
|
Baseline; Perioperativt (før endovaskulær kirurgi)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2025R0004
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Perifer arteriesygdom
-
Mayo ClinicTilmelding efter invitationAnatomi af GSV for Rescue Peripheral IV AccessForenede Stater
-
University Hospital OstravaRekrutteringIn-Stent Carotis Artery RestenosisTjekkiet
-
Zhejiang Cancer HospitalRekrutteringHepatic Artery Infusion | Levermetastase fra BrystkræftKina
-
University Hospital of PatrasRekrutteringDistal Radial Artery Access (dTRA) | Adgang til radial arterieGrækenland
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityAfsluttetLeverskade | Hepatecellular carcinoma | HAIC (Hepatic Artery Infusion Chemotherapy) | TACE(Transkateter arteriel kemioembolisering)Kina
-
Sohag UniversityIkke rekrutterer endnuUmblical artery Doppler under terminsgraviditetEgypten
-
Inova Health Care ServicesBoston Scientific CorporationAfsluttetKoronar angiografi | Transradial adgang | Radial arterie Intimal Medial Tykkelse | Distal Radial Artery Access (dTRA)Forenede Stater
-
Baylor College of MedicineAfsluttetLungeblødning | MAPCA - Major Aortopulmonary Collateral ArteryForenede Stater
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.UkendtMCA - Middle Cerebral Artery DissektionKorea, Republikken