Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Værdien af superopløsning ultralydsskanning for perifer arteriesygdom

14. maj 2026 opdateret af: Xinzhi Yang, Peking University First Hospital

Den Prædiktive Værdi af Super-opløsning Ultralyd Mikrovaskulær Billeddannelse for Prognosen af Perifer Arteriesygdom

Perifer arteriesygdom (PAD) er en kronisk aterosklerotisk lidelse karakteriseret ved stenose eller okklusion af de ekstrakranielle arterier distal for aortabuen, som mest almindeligvis påvirker de nedre ekstremiteter. Denne vaskulære kompromittering fører til vævshypoperfusion, hvilket resulterer i et spektrum af kliniske manifestationer spændende fra asymptomatisk sygdom til intermittent claudicatio, kritisk ekstremitetsisæmi og ekstremitetstab.

Mikrovaskulære system omfatter arterioler, kapillærer og postkapillære venoler med diametre ≤100 µm. Nye beviser understreger, at mikrovaskulær dysfunktion (MVD) - defineret som strukturel og funktionel svækkelse af dette mikrocirkulatoriske netværk - spiller en afgørende patofysiologisk rolle i PAD-progression, bidrager til nedsat perfusionsreserve, endoteldysfunktion, inflammation og vævsfibrose, uafhængigt af makrovaskulær stenoses alvorlighed.

Superopløsningsultralyd mikrovaskulær billeddannelse (SRUMI) er en avanceret kontrastforstærket ultralydsteknik, der udnytter de ikke-lineære akustiske signaturer af intravaskulære mikroboble-kontrastmidler (f.eks. SonoVue®) under ultralave mekaniske indeks (MI) pulsningsskemaer. Implementeret på Verasonics Vantage 256 forskningsplatform (Verasonics, Inc., Kirkland, WA, USA), opnår SRUMI in vivo visualisering af mikrovaskulær arkitektur ved sub-diffraktionsopløsning (~10-20 µm), hvilket overgår konventionel Doppler og kontrastforstærket ultralyd. Vigtige fordele inkluderer fravær af ioniserende stråling, ubetydelige termiske og mekaniske bioeffekter, realtidsevne, portabilitet og omkostningseffektivitet. Som sådan repræsenterer SRUMI et lovende ikke-invasivt værktøj til at undersøge mikrovaskulær integritet i PAD, hvilket muliggør mekanistisk undersøgelse af MVD's bidrag til sygdomsinitiering, progression og terapeutisk respons.

Dette studie sigter mod at evaluere den diagnostiske og prognostiske anvendelighed af SRUMI til vurdering af mikrovaskulær dysfunktion hos patienter med PAD. Vi inkluderede prospektivt patienter diagnosticeret med PAD og indlagt på Afdelingen for Interventionel Vaskulær Kirurgi ved Peking University First Hospital. Primære mål inkluderer:

  1. Karakterisering af nedre ekstremitets mikrovaskulær densitet, morfologi og perfusionsmønstre via SRUMI på tværs af PAD-undergrupper stratificeret efter komorbiditeter - inklusive diabetes mellitus, nuværende eller tidligere rygning, hypertension og kronisk nyresygdom;
  2. Vurdering af overensstemmelsen mellem SRUMI-afledte mikrovaskulære parametre og etablerede kliniske og parakliniske markører, inklusive symptom alvorlighed (Rutherford-klassifikation), ankel-brachial indeks (ABI), urin albumin-til-kreatinin forhold (UACR) og retinale mikrovaskulære fund ved fundoskopi;
  3. Bestemmelse af følsomhed, specificitet og prædiktiv værdi af baseline SRUMI-målinger for større uønskede ekstremitetshændelser (MALE) og kardiovaskulære udfald under longitudinal opfølgning; og
  4. Sammenligning af den inkrementelle prognostiske værdi af SRUMI sammenlignet med konventionelle modaliteter - inklusive ABI, duplex ultralydsskanning og kliniske risikoscorer - ved brug af multivariabel Cox-regression og tidsafhængige receiver operating characteristic (ROC) analyser.

Samlet set søger dette arbejde at etablere SRUMI som en kvantitativ, oversættelig biomarkør for mikrovaskulær sundhed i PAD, og dermed fremme præcisionsfænotypning, risikostratificering og overvågning af terapeutisk effektivitet i denne høj-morbiditets population.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100034
        • Rekruttering
        • Peking University First Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Studiepopulationsbeskrivelse: Deltagere vil blive rekrutteret fra Afdelingen for Interventionel Vaskulær Kirurgi på Peking University First Hospital. Kohorten består af to parallelle grupper: (i) patienter indlagt med en bekræftet diagnose af PAD, og (ii) kontrolpersoner uden PAD (dvs. ikke-atherosklerotiske kontroller), matchet for alder og køn hvor muligt. Indskrivelse overholder strengt de forudbestemte inklusions- og eksklusionskriterier ovenfor.

Udtagningsmetode: Bekvemmelighedsudtagningsmetode (en form for ikke-sandsynlighedsudtagningsmetode), der afspejler rekruttering i den virkelige kliniske praksis inden for et enkelt tertiært akademisk medicinsk center.

Beskrivelse

*Inklusionskriterier:*

  1. Voksne i alderen ≥18 år og ≤100 år;
  2. Diagnose af perifer arteriel sygdom (PAD) bekræftet ved omfattende klinisk vurdering - inklusive karakteristiske symptomer (f.eks. intermittent claudicatio, hvilesmerter), fysiske fund (f.eks. svækkede eller fraværende distale pulser, brud), ankel-brakialt indeks (ABI) < 0,9, og bekræftende vaskulær billeddannelse (f.eks. duplex ultralydsscanning, CTA eller MRA);
  3. Alternativt, raske voksne uden PAD (dvs. ABI ≥ 0,9, fravær af suggestive symptomer eller tegn, og ingen historie om aterosklerotisk kardiovaskulær sygdom), der opfylder alle andre berettigelseskrav;
  4. Villige og i stand til at give skriftligt informeret samtykke.

*Eksklusionskriterier:*

  1. Uvished til at gennemføre studieprocedurer på grund af:

    1. Svære ufrivillige bevægelsesforstyrrelser (f.eks. fremskreden Parkinsons sygdom eller cerebellær ataksi), der forstyrrer billedoptagelse;
    2. Kontraindikation mod kontrastforstærket ultralydsscanning (f.eks. dokumenteret overfølsomhed over for svovlhexafluorid-mikrobobbelkontrastmiddel [SonoVue®]);
    3. Aktiv infektion i underbenet (f.eks. diabetisk fodsår med systemiske tegn eller osteomyelitis), der forhindrer sikker eller fortolkelig dataindsamling;
  2. Kognitiv svækkelse eller retlig inhabilitet, der forhindrer autonomt informeret samtykke;
  3. Afslag fra deltageren eller deres retligt autoriserede repræsentant om at give informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Sunde Mennesker
PAD-patienter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
mikrovaskulær densitet
Tidsramme: Baseline; Perioperativt (før endovaskulær kirurgi)
Baseline; Perioperativt (før endovaskulær kirurgi)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

29. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Perifer arteriesygdom

Abonner