- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07374601
Hodnota ultrazvukového zobrazování s vysokým rozlišením pro periferní arteriální onemocnění
Prediktivní hodnota super-rezoluční ultrazvukové zobrazovací techniky mikrocévního řečiště pro prognózu periferního arteriálního onemocnění
Periferní arteriální onemocnění (PAD) je chronické aterosklerotické onemocnění charakterizované stenózou nebo okluzí extrakraniálních arterií distálně od aortálního oblouku, které nejčastěji postihuje dolní končetiny. Toto vaskulární poškození vede k hypoperfúzi tkání, což má za následek spektrum klinických projevů od asymptomatického onemocnění přes intermitentní klaudikaci, kritickou ischemii končetin až po ztrátu končetiny.
Mikrocévní systém tvoří arterioly, kapiláry a postkapilární venuly o průměru ≤100 µm. Nové důkazy zdůrazňují, že mikrocévní dysfunkce (MVD) – definovaná jako strukturální a funkční poškození této mikrocirkulační sítě – hraje klíčovou patofyziologickou roli v progresi PAD, přispívá ke zhoršené perfuzní rezervě, endoteliální dysfunkci, zánětu a tkáňové fibróze, nezávisle na závažnosti makrovaskulární stenózy.
Zobrazování mikrocévního řečiště ultrazvukem s superrozlišením (SRUMI) je pokročilá kontrastem zesílená ultrazvuková technika, která využívá nelineární akustické signály intravaskulárních mikrobublinových kontrastních látek (např. SonoVue®) při pulzních schématech s ultranízkým mechanickým indexem (MI). Implementováno na výzkumné platformě Verasonics Vantage 256 (Verasonics, Inc., Kirkland, WA, USA) dosahuje SRUMI in vivo vizualizace architektury mikrocévního řečiště s rozlišením pod difrakčním limitem (~10–20 µm), což překonává konvenční Dopplerův ultrazvuk a kontrastem zesílený ultrazvuk. Mezi klíčové výhody patří absence ionizujícího záření, zanedbatelné tepelné a mechanické bioefekty, schopnost reálného času, přenositelnost a nákladová efektivita. SRUMI tedy představuje slibný neinvazivní nástroj pro zkoumání integrity mikrocévního řečiště u PAD, který umožňuje mechanistické zkoumání příspěvku MVD k iniciaci onemocnění, jeho progresi a terapeutické odpovědi.
Tato studie si klade za cíl vyhodnotit diagnostickou a prognostickou užitečnost SRUMI pro hodnocení mikrocévní dysfunkce u pacientů s PAD. Prospektivně jsme zařadili pacienty s diagnózou PAD přijaté na Oddělení intervenční vaskulární chirurgie První nemocnice Pekingské univerzity. Mezi primární cíle patří:
- Charakterizace hustoty, morfologie a perfuzních vzorců mikrocévního řečiště dolních končetin pomocí SRUMI napříč podskupinami PAD stratifikovanými podle komorbidit – včetně diabetes mellitus, současného nebo bývalého kouření, hypertenze a chronického onemocnění ledvin;
- Posouzení shody mezi parametry mikrocévního řečiště odvozenými ze SRUMI a zavedenými klinickými a paraklinickými markery, včetně závažnosti příznaků (klasifikace podle Rutherforda), kotníkovo-pažního indexu (ABI), poměru albuminu ke kreatininu v moči (UACR) a nálezů mikrocévního řečiště sítnice při oftalmoskopii;
- Stanovení senzitivity, specificity a prediktivní hodnoty bazálních metrik SRUMI pro závažné nežádoucí události na končetinách (MALE) a kardiovaskulární výsledky během longitudinálního sledování; a
- Porovnání přírůstkové prognostické hodnoty SRUMI oproti konvenčním modalitám – včetně ABI, duplexní ultrasonografie a klinických rizikových skóre – pomocí multivariační Coxovy regrese a analýz časově závislých charakteristik provozu přijímače (ROC).
Tato práce si kolektivně klade za cíl stanovit SRUMI jako kvantitativní, přenositelný biomarker zdraví mikrocévního řečiště u PAD, a tím přispět k přesnější fenotypizaci, stratifikaci rizika a monitorování terapeutické účinnosti v této populaci s vysokou morbiditou.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Min Yang, M.D.
- Telefonní číslo: 01083572622
- E-mail: dryangmin@gmail.com
Studijní místa
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100034
- Nábor
- Peking University First Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
**Popis studijní populace:** Účastníci budou rekrutováni z Oddělení intervenční vaskulární chirurgie První nemocnice Pekingské univerzity. Kohorta se skládá ze dvou paralelních skupin: (i) pacienti hospitalizovaní s potvrzenou diagnózou PAD a (ii) kontrolní účastníci bez PAD (tj. neaterosklerotické kontroly), pokud možno spárovaní podle věku a pohlaví. Zařazení přísně dodržuje výše uvedená předem stanovená kritéria pro zařazení a vyloučení.
**Metoda výběru vzorku:** Příležitostný výběr (forma nepravděpodobnostního výběru), který odráží reálnou klinickou rekrutaci v rámci jednoho terciárního akademického lékařského centra.
Popis
*Kritéria pro zařazení:*
- Dospělí ve věku ≥18 let a ≤100 let;
- Diagnóza periferního arteriálního onemocnění (PAO) potvrzená komplexním klinickým vyšetřením – včetně charakteristických příznaků (např. intermitentní klaudikace, klidová bolest), fyzikálních nálezů (např. oslabené nebo chybějící distální pulzy, šelesty), indexu kotník-paže (ABI) < 0,9 a potvrzujících zobrazovacích vyšetření cév (např. duplexní ultrasonografie, CTA nebo MRA);
- Případně zdraví dospělí bez PAO (tj. ABI ≥ 0,9, absence sugestivních příznaků nebo známek a absence anamnézy aterosklerotického kardiovaskulárního onemocnění), kteří splňují všechny ostatní náležitosti způsobilosti;
- Ochotni a schopni poskytnout písemný informovaný souhlas.
*Vylučovací kritéria:*
Neschopnost dokončit studijní procedury z důvodu:
- Těžkých mimovolních pohybových poruch (např. pokročilé Parkinsonovy choroby nebo cerebelární ataxie), které narušují získávání obrazu;
- Kontraindikace kontrastní ultrasonografie (např. zdokumentovaná přecitlivělost na kontrastní látku s mikrobublinami hexafluoridu sírového [SonoVue®]);
- Aktivní infekce dolní končetiny (např. diabetická noha se systémovými příznaky nebo osteomyelitida), která znemožňuje bezpečné nebo interpretovatelné sbírání dat;
- Kognitivní porucha nebo právní nezpůsobilost bránící autonomnímu informovanému souhlasu;
- Odmítnutí účastníka nebo jeho zákonného zástupce poskytnout informovaný souhlas.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Zdraví lidé
|
|
Pacienti s PAD
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
mikrocirkulační hustota
Časové okno: Výchozí stav; Perioperační (před endovaskulární operací)
|
Výchozí stav; Perioperační (před endovaskulární operací)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2025R0004
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .