Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnota ultrazvukového zobrazování s vysokým rozlišením pro periferní arteriální onemocnění

14. května 2026 aktualizováno: Xinzhi Yang, Peking University First Hospital

Prediktivní hodnota super-rezoluční ultrazvukové zobrazovací techniky mikrocévního řečiště pro prognózu periferního arteriálního onemocnění

Periferní arteriální onemocnění (PAD) je chronické aterosklerotické onemocnění charakterizované stenózou nebo okluzí extrakraniálních arterií distálně od aortálního oblouku, které nejčastěji postihuje dolní končetiny. Toto vaskulární poškození vede k hypoperfúzi tkání, což má za následek spektrum klinických projevů od asymptomatického onemocnění přes intermitentní klaudikaci, kritickou ischemii končetin až po ztrátu končetiny.

Mikrocévní systém tvoří arterioly, kapiláry a postkapilární venuly o průměru ≤100 µm. Nové důkazy zdůrazňují, že mikrocévní dysfunkce (MVD) – definovaná jako strukturální a funkční poškození této mikrocirkulační sítě – hraje klíčovou patofyziologickou roli v progresi PAD, přispívá ke zhoršené perfuzní rezervě, endoteliální dysfunkci, zánětu a tkáňové fibróze, nezávisle na závažnosti makrovaskulární stenózy.

Zobrazování mikrocévního řečiště ultrazvukem s superrozlišením (SRUMI) je pokročilá kontrastem zesílená ultrazvuková technika, která využívá nelineární akustické signály intravaskulárních mikrobublinových kontrastních látek (např. SonoVue®) při pulzních schématech s ultranízkým mechanickým indexem (MI). Implementováno na výzkumné platformě Verasonics Vantage 256 (Verasonics, Inc., Kirkland, WA, USA) dosahuje SRUMI in vivo vizualizace architektury mikrocévního řečiště s rozlišením pod difrakčním limitem (~10–20 µm), což překonává konvenční Dopplerův ultrazvuk a kontrastem zesílený ultrazvuk. Mezi klíčové výhody patří absence ionizujícího záření, zanedbatelné tepelné a mechanické bioefekty, schopnost reálného času, přenositelnost a nákladová efektivita. SRUMI tedy představuje slibný neinvazivní nástroj pro zkoumání integrity mikrocévního řečiště u PAD, který umožňuje mechanistické zkoumání příspěvku MVD k iniciaci onemocnění, jeho progresi a terapeutické odpovědi.

Tato studie si klade za cíl vyhodnotit diagnostickou a prognostickou užitečnost SRUMI pro hodnocení mikrocévní dysfunkce u pacientů s PAD. Prospektivně jsme zařadili pacienty s diagnózou PAD přijaté na Oddělení intervenční vaskulární chirurgie První nemocnice Pekingské univerzity. Mezi primární cíle patří:

  1. Charakterizace hustoty, morfologie a perfuzních vzorců mikrocévního řečiště dolních končetin pomocí SRUMI napříč podskupinami PAD stratifikovanými podle komorbidit – včetně diabetes mellitus, současného nebo bývalého kouření, hypertenze a chronického onemocnění ledvin;
  2. Posouzení shody mezi parametry mikrocévního řečiště odvozenými ze SRUMI a zavedenými klinickými a paraklinickými markery, včetně závažnosti příznaků (klasifikace podle Rutherforda), kotníkovo-pažního indexu (ABI), poměru albuminu ke kreatininu v moči (UACR) a nálezů mikrocévního řečiště sítnice při oftalmoskopii;
  3. Stanovení senzitivity, specificity a prediktivní hodnoty bazálních metrik SRUMI pro závažné nežádoucí události na končetinách (MALE) a kardiovaskulární výsledky během longitudinálního sledování; a
  4. Porovnání přírůstkové prognostické hodnoty SRUMI oproti konvenčním modalitám – včetně ABI, duplexní ultrasonografie a klinických rizikových skóre – pomocí multivariační Coxovy regrese a analýz časově závislých charakteristik provozu přijímače (ROC).

Tato práce si kolektivně klade za cíl stanovit SRUMI jako kvantitativní, přenositelný biomarker zdraví mikrocévního řečiště u PAD, a tím přispět k přesnější fenotypizaci, stratifikaci rizika a monitorování terapeutické účinnosti v této populaci s vysokou morbiditou.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

300

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100034
        • Nábor
        • Peking University First Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

**Popis studijní populace:** Účastníci budou rekrutováni z Oddělení intervenční vaskulární chirurgie První nemocnice Pekingské univerzity. Kohorta se skládá ze dvou paralelních skupin: (i) pacienti hospitalizovaní s potvrzenou diagnózou PAD a (ii) kontrolní účastníci bez PAD (tj. neaterosklerotické kontroly), pokud možno spárovaní podle věku a pohlaví. Zařazení přísně dodržuje výše uvedená předem stanovená kritéria pro zařazení a vyloučení.

**Metoda výběru vzorku:** Příležitostný výběr (forma nepravděpodobnostního výběru), který odráží reálnou klinickou rekrutaci v rámci jednoho terciárního akademického lékařského centra.

Popis

*Kritéria pro zařazení:*

  1. Dospělí ve věku ≥18 let a ≤100 let;
  2. Diagnóza periferního arteriálního onemocnění (PAO) potvrzená komplexním klinickým vyšetřením – včetně charakteristických příznaků (např. intermitentní klaudikace, klidová bolest), fyzikálních nálezů (např. oslabené nebo chybějící distální pulzy, šelesty), indexu kotník-paže (ABI) < 0,9 a potvrzujících zobrazovacích vyšetření cév (např. duplexní ultrasonografie, CTA nebo MRA);
  3. Případně zdraví dospělí bez PAO (tj. ABI ≥ 0,9, absence sugestivních příznaků nebo známek a absence anamnézy aterosklerotického kardiovaskulárního onemocnění), kteří splňují všechny ostatní náležitosti způsobilosti;
  4. Ochotni a schopni poskytnout písemný informovaný souhlas.

*Vylučovací kritéria:*

  1. Neschopnost dokončit studijní procedury z důvodu:

    1. Těžkých mimovolních pohybových poruch (např. pokročilé Parkinsonovy choroby nebo cerebelární ataxie), které narušují získávání obrazu;
    2. Kontraindikace kontrastní ultrasonografie (např. zdokumentovaná přecitlivělost na kontrastní látku s mikrobublinami hexafluoridu sírového [SonoVue®]);
    3. Aktivní infekce dolní končetiny (např. diabetická noha se systémovými příznaky nebo osteomyelitida), která znemožňuje bezpečné nebo interpretovatelné sbírání dat;
  2. Kognitivní porucha nebo právní nezpůsobilost bránící autonomnímu informovanému souhlasu;
  3. Odmítnutí účastníka nebo jeho zákonného zástupce poskytnout informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Zdraví lidé
Pacienti s PAD

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
mikrocirkulační hustota
Časové okno: Výchozí stav; Perioperační (před endovaskulární operací)
Výchozí stav; Perioperační (před endovaskulární operací)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

29. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit