- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07374601
Verdien av superoppløselig ultralydavbildning for perifer arteriesykdom
Den prediktive verdien av superoppløsnings ultralyd mikrosirkulasjonsavbildning for prognosen til perifer arteriesykdom
**Perifer arteriesykdom (PAD)** er en kronisk aterosklerotisk lidelse kjennetegnet ved stenose eller okklusjon av ekstrakranielle arterier distal for aortabuen, som vanligvis rammer nedre ekstremiteter. Denne vaskulære kompromitteringen fører til vevshypoperfusjon, noe som resulterer i et spekter av kliniske manifestasjoner fra asymptomatisk sykdom til intermitterende claudicatio, kritisk ekstremitetsishemi og ekstremitetstap.
**Mikrosirkulasjonssystemet** består av arterioler, kapillærer og postkapillære venuler med diameter ≤100 µm. Nyere forskning understreker at **mikrosirkulasjonsdysfunksjon (MVD)**—definert som strukturell og funksjonell svekkelse av dette mikrosirkulatoriske nettverket—spiller en sentral patofysiologisk rolle i PAD-progresjon, bidrar til redusert perfusjonsreserve, endoteldysfunksjon, inflammasjon og vevsfibrose, uavhengig av makrovaskulær stenosegrad.
**Superoppløsende ultralyd mikrosirkulasjonsavbildning (SRUMI)** er en avansert kontrastforbedret ultralydteknikk som utnytter de ikke-lineære akustiske signaturer til intravaskulære mikroboble-kontrastmidler (f.eks. SonoVue®) under ultralave mekaniske indeks (MI) pulseringsskjemaer. Implementert på Verasonics Vantage 256 forskningsplattform (Verasonics, Inc., Kirkland, WA, USA), oppnår SRUMI *in vivo*-visualisering av mikrosirkulasjonsarkitektur med sub-diffraksjonsoppløsning (~10-20 µm), og overgår konvensjonell Doppler og kontrastforbedret ultralyd. Viktige fordeler inkluderer fravær av ioniserende stråling, ubetydelige termiske og mekaniske bioeffekter, sanntidskapasitet, portabilitet og kostnadseffektivitet. Som sådan representerer SRUMI et lovende ikke-invasivt verktøy for å undersøke mikrosirkulasjonsintegritet ved PAD, og muliggjør mekanistisk undersøkelse av MVDs bidrag til sykdomsinitiering, progresjon og terapeutisk respons.
Denne studien har som mål å evaluere den diagnostiske og prognostiske nytten av SRUMI for vurdering av mikrosirkulasjonsdysfunksjon hos pasienter med PAD. Vi inkluderte prospektivt pasienter diagnostisert med PAD og innlagt ved Avdeling for intervensjonell vaskulærkirurgi ved Peking University First Hospital. Primære mål inkluderer:
- Karakterisering av mikrosirkulasjonstetthet, morfologi og perfusjonsmønstre i nedre ekstremitet via SRUMI på tvers av PAD-undergrupper stratifisert etter komorbiditeter—inkludert diabetes mellitus, nåværende eller tidligere røyking, hypertensjon og kronisk nyresykdom;
- Vurdering av samsvar mellom SRUMI-avledede mikrosirkulasjonsparametere og etablerte kliniske og parakliniske markører, inkludert symptomgrad (Rutherford-klassifisering), ankel-brakial indeks (ABI), urinalbumin-til-kreatinin-forhold (UACR) og funn av retinal mikrosirkulasjon ved fundoskopi;
- Fastsettelse av sensitivitet, spesifisitet og prediktiv verdi av baseline SRUMI-målinger for store adverse ekstremitetshendelser (MALE) og kardiovaskulære utfall under longitudinell oppfølging; og
- Sammenligning av inkrementell prognostisk verdi av SRUMI mot konvensjonelle modaliteter—inkludert ABI, duplex ultralyd og kliniske risikoskårer—ved bruk av multivariabel Cox-regresjon og tidsavhengige receiver operating characteristic (ROC)-analyser.
Samlet sett søker dette arbeidet å etablere SRUMI som en kvantitativ, overførbar biomarkør for mikrosirkulasjonshelse ved PAD, og dermed fremme presisjonsfenotyping, risikostratifisering og overvåking av terapeutisk effekt i denne høymorbiditetspopulasjonen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Min Yang, M.D.
- Telefonnummer: 01083572622
- E-post: dryangmin@gmail.com
Studiesteder
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100034
- Rekruttering
- Peking University First Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
**Beskrivelse av studiepopulasjon:** Deltakere vil bli rekruttert fra Avdeling for intervensjonell vaskulærkirurgi ved Peking University First Hospital.
Kohorten består av to parallelle grupper: (i) pasienter innlagt med bekreftet diagnose av PAD, og (ii) kontrollpersoner uten PAD (dvs. ikke-atherosklerotiske kontroller), matchet for alder og kjønn der det er mulig.
Innmelding følger strengt de forhåndsspesifiserte inklusjons- og eksklusjonskriteriene ovenfor.
**Uttaksmetode:** Bekvemmelighetsutvalg (en form for ikke-sannsynlighetsutvalg), som gjenspeiler reell klinisk rekruttering innenfor et enkelt tertiært akademisk medisinsk senter.
Beskrivelse
*Inkluderingskriterier:*
- Voksne i alderen ≥18 år og ≤100 år;
- Diagnose perifer arteriesykdom (PAD) bekreftet ved omfattende klinisk vurdering – inkludert karakteristiske symptomer (f.eks. intermitterende claudicatio, hvilesmerter), fysiske funn (f.eks. reduserte eller fraværende distale pulser, brus), ankel-arm indeks (ABI) < 0,9, og bekreftende vaskulær avbildning (f.eks. duplex ultralyd, CT-angiografi eller MR-angiografi);
- Alternativt, friske voksne uten PAD (dvs. ABI ≥ 0,9, fravær av suggestive symptomer eller tegn, og ingen historie med aterosklerotisk kardiovaskulær sykdom) som oppfyller alle andre kvalifikasjonskrav;
- Villige og i stand til å gi skriftlig samtykke etter informasjon.
*Ekskluderingskriterier:*
Manglende evne til å fullføre studiefremgangsmåter på grunn av:
- Alvorlige ufrivillige bevegelsesforstyrrelser (f.eks. avansert Parkinsons sykdom eller cerebellær ataksi) som forstyrrer bildeopptak;
- Kontraindikasjon mot kontrastforsterket ultralyd (f.eks. dokumentert overfølsomhet for svovelheksafluorid mikroboble-kontrastmiddel [SonoVue®]);
- Aktiv infeksjon i nedre ekstremitet (f.eks. diabetisk fotinfeksjon med systemiske tegn eller osteomyelitt), som hindrer trygg eller tolkbar datainnsamling;
- Kognitiv svikt eller juridisk inhabilitet som hindrer autonomt informert samtykke;
- Avslag fra deltakeren eller deres lovlig autoriserte representant om å gi informert samtykke.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Friske mennesker
|
|
PAD-pasienter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
mikrovaskulær tetthet
Tidsramme: Baseline; Perioperativt(før endovaskulær kirurgi)
|
Baseline; Perioperativt(før endovaskulær kirurgi)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2025R0004
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .