말초동맥질환을 위한 초고해상도 초음파 영상의 가치
초해상도 초음파 미세혈관 영상의 말초동맥질환 예후 예측 가치
**말초동맥질환(PAD)**은 대동맥궁 이하의 두개외 동맥의 협착 또는 폐색을 특징으로 하는 만성 동맥경화성 질환으로, 가장 흔히 하지를 침범합니다. 이 혈관 손상은 조직 저관류를 초래하여, 무증상 질환부터 간헐적 파행, 중증하지허혈, 및 사지 상실에 이르는 다양한 임상 양상을 나타냅니다.
**미세혈관계**는 직경 ≤100 μm의 세동맥, 모세혈관 및 모세혈관후 정맥으로 구성됩니다. 최근 증거들은 **미세혈관기능장애(MVD)**—이 미세순환 네트워크의 구조적 및 기능적 손상으로 정의됨—가 대혈관 협착의 심각도와 무관하게, PAD 진행에 중요한 병태생리적 역할을 하여, 관류 예비력 저하, 내피 기능장애, 염증 및 조직 섬유화에 기여함을 강조합니다.
**초고해상도 초음파 미세혈관 영상(SRUMI)**은 초저 기계적 지수(MI) 펄싱 방식 하에서 혈관내 미세기포 조영제(예: SonoVue®)의 비선형 음향 특성을 활용하는 고급 조영증강 초음파 기술입니다. Verasonics Vantage 256 연구 플랫폼(Verasonics, Inc., Kirkland, WA, USA)에서 구현된 SRUMI는 회절 한계 이하 해상도(~10-20 μm)로 미세혈관 구조의 생체 내 시각화를 달성하여, 기존의 도플러 및 조영증강 초음파를 능가합니다. 주요 장점으로는 이온화 방사선 없음, 열 및 기계적 생체 영향 미미, 실시간 기능, 휴대성 및 비용 효율성이 포함됩니다. 따라서, SRUMI는 PAD에서 미세혈관 건전성을 탐색하는 유망한 비침습적 도구로, MVD가 질병 발병, 진행 및 치료 반응에 기여하는 기전적 연구를 가능하게 합니다.
본 연구는 PAD 환자의 미세혈관기능장애 평가를 위한 SRUMI의 진단 및 예후 유용성을 평가하는 것을 목표로 합니다. 우리는 PAD로 진단되어 Peking University First Hospital 중재혈관외과에 입원한 환자들을 전향적으로 등록했습니다. 주요 목표는 다음과 같습니다:
- 당뇨병, 현재 또는 과거 흡연, 고혈압 및 만성 신장 질환을 포함한 동반질환에 따라 계층화된 PAD 하위군에서 SRUMI를 통한 하지 미세혈관 밀도, 형태 및 관류 양상 특성화;
- SRUMI 유래 미세혈관 매개변수와 확립된 임상 및 준임상 지표들—증상 심각도(Rutherford 분류), 발목-상완 지수(ABI), 요중 알부민-크레아티닌 비율(UACR), 및 안저검사상 망막 미세혈관 소견 포함—간의 일치도 평가;
- 종단적 추적 관찰 동안 주요 사지 불리 사건(MALE) 및 심혈관 결과에 대한 기준선 SRUMI 측정치의 민감도, 특이도 및 예측값 결정; 및
- 다변량 콕스 회귀 분석 및 시간의존 수신자 조작 특성(ROC) 분석을 사용하여, SRUMI의 증분 예후 가치를 ABI, 이중초음파 및 임상 위험 점수를 포함한 기존 방식들과 비교.
종합적으로, 본 연구는 SRUMI를 PAD에서 미세혈관 건강의 정량적, 적용 가능한 생체표지자로 확립하여, 이 고병률 집단에서 정밀 표현형 분석, 위험 계층화 및 치료 효능 모니터링을 발전시키고자 합니다.
연구 개요
상태
정황
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Min Yang, M.D.
- 전화번호: 01083572622
- 이메일: dryangmin@gmail.com
연구 장소
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100034
- 모병
- Peking University First Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
**연구 대상 집단 설명:** 참가자는 베이징대학 제1병원 중재적 혈관외과에서 모집됩니다. 코호트는 두 개의 병렬 그룹으로 구성됩니다: (i) PAD 확진 진단으로 입원한 환자, (ii) 가능한 경우 연령과 성별을 일치시킨 PAD가 없는 대조군 참가자(비동맥경화 대조군). 등록은 위에 명시된 사전 지정된 포함 및 제외 기준을 엄격히 준수합니다.
**표본 추출 방법:** 편의 표본 추출(비확률 표본 추출의 한 형태)로, 단일 3차 교육 의료 센터 내 실제 임상 모집을 반영합니다.
설명
*포함 기준:*
- 18세 이상 100세 이하의 성인;
- 포괄적인 임상 평가(특징적 증상(예: 간헐성 파행, 안정 시 통증), 신체 소견(예: 말초 맥박 감소 또는 소실, 혈관 잡음), 발목-상완 지수(ABI) < 0.9, 및 확인 혈관 영상(예: 복합 초음파, CT 혈관조영술, 또는 MR 혈관조영술))로 확인된 말초동맥질환(PAD) 진단;
- 또는 다른 모든 적격 요건을 충족하는 PAD가 없는 건강한 성인(즉, ABI ≥ 0.9, 시사하는 증상이나 징후 없음, 및 죽상동맥경화성 심혈관 질환 병력 없음);
- 서면 동의서를 작성할 의사와 능력이 있음.
*제외 기준:*
다음으로 인해 연구 절차를 완료할 수 없음:
- 영상 획득을 방해하는 심각한 비의지적 운동 장애(예: 진행된 파킨슨병 또는 소뇌성 실조증);
- 조영증강 초음파에 대한 금기(예: 육불화황 미세기포 조영제[SonoVue®]에 대한 문서화된 과민 반응);
- 안전하거나 해석 가능한 데이터 수집을 방해하는 활동성 하지 감염(예: 전신 징후를 동반한 당뇨병성 족부 감염 또는 골수염);
- 자율적 동의를 방해하는 인지 장애 또는 법적 무능력;
- 참가자 또는 법적 대리인의 동의서 제공 거부.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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건강한 사람들
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PAD 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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미세혈관 밀도
기간: 기준선; 혈관내 수술 전 주기(혈관내 수술 전)
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기준선; 혈관내 수술 전 주기(혈관내 수술 전)
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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말초 동맥 질환에 대한 임상 시험
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C. R. Bard완전한
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Mayo Clinic초대로 등록
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L2 Bio, LLCFDAMap; Akan Biosciences, Inc.아직 모집하지 않음Crohn & amp;#39; s | Crohn & amp;#39; s Disease (CD)
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Micell TechnologiesCardialysis BV; ClinLogix. LLC알려지지 않은
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Vanderbilt University Medical CenterTakeda Pharmaceuticals U.S.A., Inc.모집하지 않고 적극적으로염증성 장질환(IBD) | 궤양성 대장염(UC) | Crohn & amp;#39; s Disease (CD)미국
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Kaohsiung Medical University아직 모집하지 않음폐 선암종 | 폐암(진단) | Condition/Disease
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University Medical Center Groningen모병