- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07374601
Värdet av ultraljudsavbildning med superupplösning för perifer artärsjukdom
Det prediktiva värdet av superupplösande ultraljuds mikrovaskulär avbildning för prognosen av perifer artärsjukdom
**Perifer artärsjukdom (PAD)** är en kronisk aterosklerotisk störning som kännetecknas av stenos eller ocklusion av de extrakraniella artärerna distal om aortabågen, som oftast påverkar nedre extremiteterna. Denna vaskulära kompromiss leder till vävnadshypoperfusion, vilket resulterar i ett spektrum av kliniska manifestationer från asymptomatisk sjukdom till intermitterande claudicatio, kritisk extremitetsischemi och extremitetsförlust.
Det **mikrovaskulära systemet** omfattar arterioler, kapillärer och postkapillära venoler med diametrar ≤100 µm. Ny forskning understryker att **mikrovaskulär dysfunktion (MVD)** – definierad som strukturell och funktionell skada på detta mikrocirkulatoriska nätverk – spelar en avgörande patofysiologisk roll i PAD-progressionen, bidrar till nedsatt perfusionsreserv, endoteldysfunktion, inflammation och vävnadsfibros, oberoende av makrovaskulär stenosgrad.
**Superupplösande ultraljudsmikrovaskulär avbildning (SRUMI)** är en avancerad kontrastförstärkt ultraljudsteknik som utnyttjar de icke-linjära akustiska signaturerna hos intravaskulära mikrobubblorkontrastmedel (t.ex. SonoVue®) under ultralåga mekaniska index (MI) pulsscheman. Implementerad på Verasonics Vantage 256 forskningsplattform (Verasonics, Inc., Kirkland, WA, USA) uppnår SRUMI *in vivo*-visualisering av mikrovaskulär arkitektur med subdiffraktionsupplösning (~10–20 µm), vilket överträffar konventionell Doppler och kontrastförstärkt ultraljud. Viktiga fördelar inkluderar frånvaro av joniserande strålning, försumbara termiska och mekaniska bioeffekter, realtidsförmåga, portabilitet och kostnadseffektivitet. Som sådan representerar SRUMI ett lovande icke-invasivt verktyg för att undersöka mikrovaskulär integritet vid PAD, vilket möjliggör mekanistisk undersökning av MVD:s bidrag till sjukdomsinitiering, progression och terapisvar.
Denna studie syftar till att utvärdera den diagnostiska och prognostiska nyttan av SRUMI för att bedöma mikrovaskulär dysfunktion hos patienter med PAD. Vi rekryterade prospektivt patienter diagnostiserade med PAD och inlagda på avdelningen för interventionell vaskulär kirurgi vid Peking University First Hospital. Primära mål inkluderar:
- Karakterisering av nedre extremitetens mikrovaskulära densitet, morfologi och perfusionsmönster via SRUMI över PAD-subgrupper stratifierade efter komorbiditeter – inklusive diabetes mellitus, nuvarande eller tidigare rökning, hypertoni och kronisk njursjukdom;
- Bedömning av överensstämmelsen mellan SRUMI-härledda mikrovaskulära parametrar och etablerade kliniska och parakliniska markörer, inklusive symtomgrad (Rutherford-klassificering), ankel-armindex (ABI), urinalbumin-kreatininkvot (UACR) och retinala mikrovaskulära fynd vid oftalmoskopi;
- Bestämning av sensitivitet, specificitet och prediktivt värde för baslinjemätningar med SRUMI för större adversa extremitetshändelser (MALE) och kardiovaskulära utfall under longitudinell uppföljning; och
- Jämförelse av SRUMI:s inkrementella prognostiska värde mot konventionella modaliteter – inklusive ABI, duplexultraljud och kliniska riskpoäng – med multivariabel Cox-regression och tidsberoende receiver operating characteristic (ROC)-analyser.
Sammanfattningsvis strävar detta arbete efter att etablera SRUMI som en kvantitativ, översättbar biomarkör för mikrovaskulär hälsa vid PAD, och därigenom främja precisionsfenotypning, riskstratifiering och övervakning av terapeutisk effektivitet i denna hög morbiditetsbefolkning.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Min Yang, M.D.
- Telefonnummer: 01083572622
- E-post: dryangmin@gmail.com
Studieorter
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100034
- Rekrytering
- Peking University First Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
**Beskrivning av studiegrupp:** Deltagare kommer att rekryteras från avdelningen för interventionell vaskulär kirurgi vid Peking University First Hospital. Kohorten består av två parallella grupper: (i) patienter som är inlagda med en bekräftad diagnos av PAD, och (ii) kontrollpersoner utan PAD (dvs. icke-atherosclerotiska kontroller), matchade för ålder och kön där det är möjligt. Rekryteringen följer strikt de ovan specificerade inklusions- och exklusionskriterierna.
**Urvalsmetod:** Bekvämlighetsurval (en form av icke-sannolikhetsurval), vilket återspeglar klinisk rekrytering i verkligheten inom ett enda tertiärt akademiskt medicinskt centrum.
Beskrivning
*Inklusionskriterier:*
- Vuxna i åldern ≥18 år och ≤100 år;
- Diagnos av perifer artärsjukdom (PAD) bekräftad genom omfattande klinisk bedömning – inklusive karakteristiska symtom (t.ex. intermittent claudicatio, vilosmärta), fysiska fynd (t.ex. nedsatta eller frånvarande distala pulsationer, brus), ankel-brakialt index (ABI) < 0,9, och stödjande vaskulär avbildning (t.ex. duplex ultraljud, CTA eller MRA);
- Alternativt, friska vuxna utan PAD (dvs. ABI ≥ 0,9, frånvaro av suggestiva symtom eller tecken, och ingen historia av aterosklerotisk kardiovaskulär sjukdom) som uppfyller alla andra urvalskrav;
- Villiga och kapabla att ge skriftligt informerat samtycke.
*Exklusionskriterier:*
Oförmåga att slutföra studieprocedurer på grund av:
- Svåra ofrivilliga rörelserubbningar (t.ex. avancerad Parkinsons sjukdom eller cerebellär ataxi) som stör bildinhämtning;
- Kontraindikation mot kontrastförstärkt ultraljud (t.ex. dokumenterad överkänslighet mot svavelhexafluorid-mikrobubblorkontrastmedel [SonoVue®]);
- Aktiv nedre extremitetsinfektion (t.ex. diabetisk fotinfektion med systemiska tecken eller osteomyelit), som förhindrar säker eller tolkningsbar datainsamling;
- Kognitiv nedsättning eller rättslig oförmåga som förhindrar autonomt informerat samtycke;
- Vägran – från deltagaren eller deras lagligt behöriga företrädare – att ge informerat samtycke.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Friska människor
|
|
PAD-patienter
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
mikrovaskulär densitet
Tidsram: Baslinje; Perioperativt (före endovaskulär kirurgi)
|
Baslinje; Perioperativt (före endovaskulär kirurgi)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2025R0004
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .