Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Värdet av ultraljudsavbildning med superupplösning för perifer artärsjukdom

14 maj 2026 uppdaterad av: Xinzhi Yang, Peking University First Hospital

Det prediktiva värdet av superupplösande ultraljuds mikrovaskulär avbildning för prognosen av perifer artärsjukdom

**Perifer artärsjukdom (PAD)** är en kronisk aterosklerotisk störning som kännetecknas av stenos eller ocklusion av de extrakraniella artärerna distal om aortabågen, som oftast påverkar nedre extremiteterna. Denna vaskulära kompromiss leder till vävnadshypoperfusion, vilket resulterar i ett spektrum av kliniska manifestationer från asymptomatisk sjukdom till intermitterande claudicatio, kritisk extremitetsischemi och extremitetsförlust.

Det **mikrovaskulära systemet** omfattar arterioler, kapillärer och postkapillära venoler med diametrar ≤100 µm. Ny forskning understryker att **mikrovaskulär dysfunktion (MVD)** – definierad som strukturell och funktionell skada på detta mikrocirkulatoriska nätverk – spelar en avgörande patofysiologisk roll i PAD-progressionen, bidrar till nedsatt perfusionsreserv, endoteldysfunktion, inflammation och vävnadsfibros, oberoende av makrovaskulär stenosgrad.

**Superupplösande ultraljudsmikrovaskulär avbildning (SRUMI)** är en avancerad kontrastförstärkt ultraljudsteknik som utnyttjar de icke-linjära akustiska signaturerna hos intravaskulära mikrobubblorkontrastmedel (t.ex. SonoVue®) under ultralåga mekaniska index (MI) pulsscheman. Implementerad på Verasonics Vantage 256 forskningsplattform (Verasonics, Inc., Kirkland, WA, USA) uppnår SRUMI *in vivo*-visualisering av mikrovaskulär arkitektur med subdiffraktionsupplösning (~10–20 µm), vilket överträffar konventionell Doppler och kontrastförstärkt ultraljud. Viktiga fördelar inkluderar frånvaro av joniserande strålning, försumbara termiska och mekaniska bioeffekter, realtidsförmåga, portabilitet och kostnadseffektivitet. Som sådan representerar SRUMI ett lovande icke-invasivt verktyg för att undersöka mikrovaskulär integritet vid PAD, vilket möjliggör mekanistisk undersökning av MVD:s bidrag till sjukdomsinitiering, progression och terapisvar.

Denna studie syftar till att utvärdera den diagnostiska och prognostiska nyttan av SRUMI för att bedöma mikrovaskulär dysfunktion hos patienter med PAD. Vi rekryterade prospektivt patienter diagnostiserade med PAD och inlagda på avdelningen för interventionell vaskulär kirurgi vid Peking University First Hospital. Primära mål inkluderar:

  1. Karakterisering av nedre extremitetens mikrovaskulära densitet, morfologi och perfusionsmönster via SRUMI över PAD-subgrupper stratifierade efter komorbiditeter – inklusive diabetes mellitus, nuvarande eller tidigare rökning, hypertoni och kronisk njursjukdom;
  2. Bedömning av överensstämmelsen mellan SRUMI-härledda mikrovaskulära parametrar och etablerade kliniska och parakliniska markörer, inklusive symtomgrad (Rutherford-klassificering), ankel-armindex (ABI), urinalbumin-kreatininkvot (UACR) och retinala mikrovaskulära fynd vid oftalmoskopi;
  3. Bestämning av sensitivitet, specificitet och prediktivt värde för baslinjemätningar med SRUMI för större adversa extremitetshändelser (MALE) och kardiovaskulära utfall under longitudinell uppföljning; och
  4. Jämförelse av SRUMI:s inkrementella prognostiska värde mot konventionella modaliteter – inklusive ABI, duplexultraljud och kliniska riskpoäng – med multivariabel Cox-regression och tidsberoende receiver operating characteristic (ROC)-analyser.

Sammanfattningsvis strävar detta arbete efter att etablera SRUMI som en kvantitativ, översättbar biomarkör för mikrovaskulär hälsa vid PAD, och därigenom främja precisionsfenotypning, riskstratifiering och övervakning av terapeutisk effektivitet i denna hög morbiditetsbefolkning.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

300

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100034
        • Rekrytering
        • Peking University First Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

**Beskrivning av studiegrupp:** Deltagare kommer att rekryteras från avdelningen för interventionell vaskulär kirurgi vid Peking University First Hospital. Kohorten består av två parallella grupper: (i) patienter som är inlagda med en bekräftad diagnos av PAD, och (ii) kontrollpersoner utan PAD (dvs. icke-atherosclerotiska kontroller), matchade för ålder och kön där det är möjligt. Rekryteringen följer strikt de ovan specificerade inklusions- och exklusionskriterierna.

**Urvalsmetod:** Bekvämlighetsurval (en form av icke-sannolikhetsurval), vilket återspeglar klinisk rekrytering i verkligheten inom ett enda tertiärt akademiskt medicinskt centrum.

Beskrivning

*Inklusionskriterier:*

  1. Vuxna i åldern ≥18 år och ≤100 år;
  2. Diagnos av perifer artärsjukdom (PAD) bekräftad genom omfattande klinisk bedömning – inklusive karakteristiska symtom (t.ex. intermittent claudicatio, vilosmärta), fysiska fynd (t.ex. nedsatta eller frånvarande distala pulsationer, brus), ankel-brakialt index (ABI) < 0,9, och stödjande vaskulär avbildning (t.ex. duplex ultraljud, CTA eller MRA);
  3. Alternativt, friska vuxna utan PAD (dvs. ABI ≥ 0,9, frånvaro av suggestiva symtom eller tecken, och ingen historia av aterosklerotisk kardiovaskulär sjukdom) som uppfyller alla andra urvalskrav;
  4. Villiga och kapabla att ge skriftligt informerat samtycke.

*Exklusionskriterier:*

  1. Oförmåga att slutföra studieprocedurer på grund av:

    1. Svåra ofrivilliga rörelserubbningar (t.ex. avancerad Parkinsons sjukdom eller cerebellär ataxi) som stör bildinhämtning;
    2. Kontraindikation mot kontrastförstärkt ultraljud (t.ex. dokumenterad överkänslighet mot svavelhexafluorid-mikrobubblorkontrastmedel [SonoVue®]);
    3. Aktiv nedre extremitetsinfektion (t.ex. diabetisk fotinfektion med systemiska tecken eller osteomyelit), som förhindrar säker eller tolkningsbar datainsamling;
  2. Kognitiv nedsättning eller rättslig oförmåga som förhindrar autonomt informerat samtycke;
  3. Vägran – från deltagaren eller deras lagligt behöriga företrädare – att ge informerat samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Friska människor
PAD-patienter

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
mikrovaskulär densitet
Tidsram: Baslinje; Perioperativt (före endovaskulär kirurgi)
Baslinje; Perioperativt (före endovaskulär kirurgi)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 februari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2027

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 januari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 januari 2026

Första postat (Faktisk)

29 januari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 maj 2026

Senast verifierad

1 maj 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera