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超分辨率超声成像在周围动脉疾病中的价值

2026年5月14日 更新者:Xinzhi Yang、Peking University First Hospital

超高分辨率超声微血管成像对周围动脉疾病预后的预测价值

**外周动脉疾病(PAD)**是一种慢性动脉粥样硬化性疾病,其特征是主动脉弓以远的颅外动脉狭窄或闭塞,最常累及下肢。 这种血管损害导致组织低灌注,从而引发一系列临床表现,范围从无症状疾病到间歇性跛行、严重肢体缺血乃至肢体丧失。

**微血管系统**由直径≤100微米的微动脉、毛细血管和毛细血管后微静脉组成。 新出现的证据强调,**微血管功能障碍(MVD)**——定义为该微循环网络的结构和功能损伤——在PAD进展中起着关键的病理生理作用,导致灌注储备受损、内皮功能障碍、炎症和组织纤维化,且独立于大血管狭窄的严重程度。

**超分辨率超声微血管成像(SRUMI)**是一种先进的对比增强超声技术,它利用血管内微泡造影剂(例如SonoVue®)在超低机械指数(MI)脉冲方案下的非线性声学特征。 在Verasonics Vantage 256研究平台(Verasonics, Inc., 美国华盛顿州柯克兰)上实现,SRUMI能以亚衍射分辨率(约10-20微米)实现微血管结构的*活体*可视化,超越了传统多普勒和对比增强超声。 主要优势包括无电离辐射、可忽略的热和机械生物效应、实时能力、便携性和成本效益。 因此,SRUMI代表了一种有前景的无创工具,可用于探查PAD中的微血管完整性,从而能够从机制上研究MVD对疾病起始、进展和治疗反应的贡献。

本研究旨在评估SRUMI在评估PAD患者微血管功能障碍方面的诊断和预后效用。 我们前瞻性招募了诊断为PAD并入住北京大学第一医院介入血管外科的患者。 主要目标包括:

  1. 通过SRUMI,在按合并症(包括糖尿病、当前或既往吸烟、高血压和慢性肾脏病)分层的PAD亚组中,表征下肢微血管密度、形态和灌注模式;
  2. 评估SRUMI衍生的微血管参数与既定临床和辅助临床标志物之间的一致性,包括症状严重程度(Rutherford分级)、踝臂指数(ABI)、尿白蛋白与肌酐比值(UACR)以及眼底镜检查的视网膜微血管发现;
  3. 确定基线SRUMI指标在纵向随访期间对主要不良肢体事件(MALE)和心血管结局的敏感性、特异性和预测价值;以及
  4. 使用多变量Cox回归和时间依赖性受试者工作特征(ROC)分析,比较SRUMI相对于常规模式(包括ABI、双功超声和临床风险评分)的增量预后价值。

总之,这项工作旨在将SRUMI确立为PAD中微血管健康的一种定量、可转化的生物标志物,从而推进这一高发病率人群的精准表型分析、风险分层和治疗效果监测。

研究概览

地位

招聘中

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

300

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100034
        • 招聘中
        • Peking University First Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

取样方法

非概率样本

研究人群

**研究人群描述:** 参与者将从北京大学第一医院介入血管外科招募。 该队列包括两个平行组:(i)确诊为外周动脉疾病(PAD)的住院患者,以及(ii)无PAD的对照参与者(即非动脉粥样硬化对照),在可行的情况下按年龄和性别进行匹配。 入组严格遵守上述预先设定的纳入和排除标准。

**抽样方法:** 便利抽样(一种非概率抽样形式),反映了单一三级学术医疗中心内的真实世界临床招募情况。

描述

*纳入标准:*

  1. 年龄≥18岁且≤100岁的成年人;
  2. 通过全面临床评估确诊为外周动脉疾病(PAD)——包括特征性症状(例如间歇性跛行、静息痛)、体格检查发现(例如远端脉搏减弱或消失、血管杂音)、踝肱指数(ABI)<0.9,以及支持的血管影像学检查(例如双功超声、CTA或MRA);
  3. 或者,符合所有其他资格要求的无PAD健康成年人(即ABI≥0.9,无提示性症状或体征,且无动脉粥样硬化性心血管疾病史);
  4. 愿意且能够提供书面知情同意书。

*排除标准:*

  1. 由于以下原因无法完成研究程序:

    1. 严重的非自主运动障碍(例如晚期帕金森病或小脑性共济失调)干扰图像采集;
    2. 对超声造影的禁忌症(例如,有记录的六氟化硫微泡造影剂[SonoVue®]过敏史);
    3. 活动性下肢感染(例如伴有全身症状的糖尿病足感染或骨髓炎),这妨碍安全或可解释的数据收集;
  2. 认知障碍或法律上无行为能力,无法自主知情同意;
  3. 参与者或其法定授权代表拒绝提供知情同意。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
健康人群
PAD患者

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
微血管密度
大体时间:基线;围手术期(血管内手术前)
基线;围手术期(血管内手术前)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年2月8日

初级完成 (估计的)

2027年12月31日

研究完成 (估计的)

2028年12月31日

研究注册日期

首次提交

2026年1月12日

首先提交符合 QC 标准的

2026年1月24日

首次发布 (实际的)

2026年1月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年5月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年5月14日

最后验证

2026年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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